第21卷第2期 卫生软科学 Vol.21 No.2 2007年4月 Soft Science of Health Apr.,2007 从知情同意的发展史看对知情同意权认识的误区 夏媛媛 （南京医科大学医政学院，江苏 南京 210029） 摘 要：通过回顾知情同意权的产生及发展过程，明确了知情同意权的本质，分析了从知情同意权传入中国后在中国应用中产生的一系列问题与误区，提出在实践中应对知情同意权有正确的认识才能走出误区。 关键词：知情同意；发展；误区 中图分类号：D91 文献标识码：B 文章编号：1003-2800（2007）02-0155-03 1 知情同意权的诞生 “知情同意”（informed consent）是英美法系的产物。在英语语言文献中，涉及知情同意的首次记载可追溯至1767年的英国Slater案［95 Eng．Rep 860（K.B.1767）］。在该案中，法院认为，在实施手术前取得患者的同意是“外科医生之惯例和法则”。 现代意义上的知情同意权的形成最早起源于二次世界大战后的纽伦堡审判。战后，纽伦堡大审判特将人体实验事件列为审理之案件，并针对人体实验提出了所谓《纽伦堡纲领》（1947）。该纲领要求进行人体实验必须恪守十项基本原则：即有关实验之性质、期间、目的及进行实验之方法、手段甚至一切可预测之不利益、危险与影响等“知的权利”，以及非因强暴、胁迫、欺瞒或其他限制等所为自由意思之“自发性同意”。对于实验之利害得失经判断后决定不参加之自由或要求终止实验等之 “拒绝权利”，以保障上述各项权利为前提之“同意的合法性”及人体实验之基本原则。故公认是开创知情同意权之先端。 1964年世界医师总会通过了赫尔辛基宣言，对人体实验作了进一步要求。1975年第29届医师总会作了大幅改动，并将Informed Consent一词置于宣言中，至1981年第34 届医师总会通过了里斯本宣言，将Informed Consent不仅扩大到医学人体实验，而且扩展到所有患者的治疗上。 主，这种自主的要求使医疗上的自我决定权萌芽，知情同意成为自然的要求。近年来，在宪法学研究中，将自己决定权作为一项基本人权来认识的见解逐渐取得支配地位[1]。1979年 7月29日德国联邦宪法法院的判决更进一步指出，必须取得患者对医生做出的全部诊断的、预防的以及治愈的措施的有效同意，这是法的要求。即所有的人都有义务尊重他人的人类尊严性（the human dignity）以及自由、生命、人格的统一性的权利。虽然患者由于患病，需要求助他人，可以考虑其有某种不健全性，但是根据人类的自律性的原理，对自己的肉体将被如何处置的患者当然有不受限制的自己决定权。 对于知情同意权在各个环节中的体现，已有较为详细的法律制度做出了相应的规定[2]。 首先是患者对医疗机构基本状况的知情。即患者有权知道医疗机构的有关规章制度，如住院须知、门诊须知、导医标识、院长接待日等。有权知道所有为其提供医疗服务的医务人员的姓名、执业身份和专业技术职称。美国《医院法》规定，医院应将“病人须知”通知病人，病人有权了解医院怎样接受、研究及解决病人提出的申诉；病人有权了解为其服务的人员的身份和职业状态，了解哪一位医生或其他开业医生对其医疗负主要责任。这包括病人了解为其治疗的人员之间的职业关系，或涉及其医疗的其他卫生机构或教育机构的关系的权利。 其二是患者对病历资料的知情。在德国和葡萄牙，查阅记录的权利是以民法条款为基础的。在法国，有关政府规定给予患者复制医院记录的权利。在荷兰和瑞典，假如有关记录会损害患者的健康，那么这种权利将不能实现。如果患者对医疗机构及其医务人员的2 知情同意权在西方的发展 从上世纪60年代起，美国陆续产生了许多运动，如女性解放运动、反种族歧视运动、反战运动以及消费者权益运动，显示美国国民权利意识高涨，进而影响到世界各国。法律保护个人的尊严，一方面意味着要维护生命健康，另一方面要确保个人人格的独立自 * 收稿日期：2006-10-16 作者简介：夏媛媛 (1974-)，女，南京人，讲师，硕士，主要从事医学伦理研究。 155万方数据医疗行为有异议时，按照法律规范及卫生行政部门的规定，有权查阅和复印门诊病历、住院病历、医嘱单和病理报告等病历资料。 其三是患者对医疗方案的知情。许多国家都通过立法，允许患者决定自己的诊疗方案。除法律法规另有规定或明显不符合道德规范以外，患者有权请求医生征求自己的意见，有权不接受某项诊疗措施。对患者的同意，医生应当用书面形式向患者征求意见或在病历中记录，有病人或者亲属真实意思表示的签字。 最后还有患者对临床实验的知情。美国《医院法》规定，病人参与临床教学计划或参与积累研究资料均应自愿。如医院建议开展和实施人体实验，或其他科研、教学计划影响病人的医疗时应通知病人，病人有权利拒绝参加这类活动。所有这些的核心均围绕着两个词“尊重”与“自主”。 3 知情同意权传入中国后的“水土不服” 20世纪80年代初,随着改革开放大门的敞开，欧美国家的一些现代医学人文理念也越来越多、越来越深入地走进中国，其中影响最大的也许就是知情同意。20世纪80年代中后期，知情同意率先出现在学者的译著、教材里,高等医学院校的讲台上，国内的学术会议、杂志中；1999年，这一理念被纳入《中华人民共和国执业医师法》，曾在人们的思想上引起了极大震撼；2002年，知情同意由《医疗事故处理条例》及其配套法规所明确提出和规定，自2002的9月1日强调病人自己签字以强化知情同意机制的正式运作，几乎可以说是开始了一场知情同意的“革命”。 然而，就在我们的社会提倡知情同意的同时，部分患者却斥责知情同意权是残忍的权利，从而拒绝接受。究其原因，可能与中国传统文化心理影响有关。 中国古有“医儒同道”之说，历代多有文士跻身医道，以致有“儒医”之称。“不为良相，便为良医”成为读书人的理想追求。随着儒家“仁”学的影响，“父子君臣”的等级思想也渗入医患关系。“医者父母心”要求为医者须怀着父母疼爱孩子般的心去关心病人，而在另一层面上，也赋予了医者父母般的权力。家长主义在中国的医疗领域一直占据着主导地位，长期以来，医患之间不是独立的个人之间的互动关系，而是施予与被施予、恩赐与被恩赐的关系。同时，以儒学为主导思想的中国传统人伦是一种宗法人伦。人们的道德观念是按照家庭生活方式培养的，“在家靠父母，在外靠朋友”，生活中总得有个依靠，没有了依靠心理就会感到不踏实。中国人不习惯自作主张，在家里一切都由父母做主，在外边也希望能有人为自己做主[3]。这种心理定势代入医患关系，使患者依靠医生，医生代患者做主成为天经地义、自然而然的事。再者，选择意味着责任。患者往往宁肯被动地接受别人为他156 万方数据做出的决定，不习惯自己作决定所带来的麻烦和责任。 由于患者主体性的长期缺失(当然还有医学知识的缺乏等其它因素)，面对突如其来的知情同意权，患者难免有些茫然失措。如果我们不顾及这一文化心理，急于求成，同时忽略中国家庭本位的文化背景，完全照搬西方的医学模式，知情同意权引起部分患者反感也就不足为怪。 4 知情同意权在中国应用的误区 知情同意权在中国表现出的“水土不服”，关键问题在于对于“尊重”与“自主”的理解不到位，具体表现为： 4.1 家文化的知情同意 由于长期受文化传统影响，患者缺乏知情同意的意愿，病人自主权和家属同意有时相分离。在病人缺乏和丧失自主能力时，亲属(代理人)的“同意”是非常必要的，也是合理合法的。但是，由于受重亲情、重集体、轻个人的儒家文化的影响，单纯“亲属同意”往往脱离了法律的制约，造成了亲属同意与病人自主权相分离的倾向：即有自主能力的病人习惯将本属于自己的权利交给亲属行使，病人亲属也习惯于越俎代庖，包办一切，无视病人的自主选择。有些医生受传统文化的影响也理所当然的认为，亲属同意优于病人同意。 4.2 将知情同意当作免责手段 20世纪80年代以前，我国医务界仅有“手术协议书”签字等经验和习俗的传承，而对知情同意的理性把握尚属缺如。我国卫生部在1982年颁布的《医院工作制度》第40条的附则中规定：“实行手术前必须有家属或单位签字(体表手术可以不签字)”，由于对知情同意的本质不甚了解，对其功能的片面诉求，因而在很长时间里，甚至在进入21世纪初的头几年中，我国绝大多数医务人员仍将签写手术协议书、知情同意当成自己的免责手段：在家本位、社会本位价值观念的左右下，更看重的是或者惟一看重的是患者家属签字，以为这样做更有利于医方自我保护[4]。这种认知及做法距离知情同意的实质及根本功能相去甚远，甚至南辕北辙。 4.3 知情同意的简单化 知情同意就曾一度被简单化为一个简单程序——在协议书上签字，这种简单化做法的最大问题是，知情同意的实质内容和互动过程这个最关键的东西被简单化掉了，人们关注的仅仅是形式的承诺。 4.4 法律的缺失 虽然我国法律为维护病人权利提供了依据，但在病人知情同意权方面还缺乏具体的规定。如《医疗事故处理条例》规定：“不属于医疗事故的医疗机构不承担赔偿责任”,那么医务人员未履行告知义务，却给病人治好了病或者侵犯患者知情同意权，但医疗损害较轻不构成医疗事故的，法律未作明确规定。 上是患者家属的权利，特别是在对一些重症、绝症的知情上。我国《执业医师法》和《医疗机构管理条例》规定拥有知情同意权的是“患者或者家属”。两者选其一，在医疗实践过程中，拥有决定权的往往是家属而非患者本人，患者往往处于不知情更谈不上同意的境地。这实际上是对患者自主决定权的侵犯，是对知情同意权的误解。知情同意是患者的权利。《医疗事故条例》明确规定医生告知的对象应该是“患者”本人。 第三，知情同意是医者的义务，是“行善”原则的最大体现。作为一项伦理原则，知情同意不仅要求医务人员的医疗行为应当经过患者的知情并同意，而且要求医务人员应当遵循“行善”的原则，最大限度地保护患者的生命健康权利。在医疗实践中并非患者或其家属的一切选择都对患者本人的生命健康有益，有时医生按照患者或其家属的知情同意处置可能会对患者产生有害的结果。当患者的生命健康权与知情同意权发生冲突之时，医务人员应当如何抉择？什么样的抉择才更符合患者的最大利益？对这些问题的不同回答，直接影响着医务人员的最终选择。 正确观念的树立是正确行为的开始，希望通过对知情同意的正确理解，知情同意权真正成为患者的基本权利。 参考文献： [1] 松井茂记，莫纪红译.论自己决定权[J].外国法评译，1996，（7）：13-24. [2] 达庆东，瞿晓敏，樊民胜.中外患者知情同意权的法律保护比较[J].医学与社会，2004，（1）：34-36. [3] 陈战国.比较伦理学[M].北京:中国文化书院，1987.108. [4] 王云岭.从手术签字看患者的知情同意权利[N].健康报，2001-06-14(2). 5 正确认识知情同意权 知情同意权是医患关系的重要内容，它们既是患者的权利，也是医生的义务。通过立法对患者的知情同意权加以保护，是对患者的尊重和保护。但是，要真正落实患者的知情同意权，仅仅依靠法律条文的规定是不够的，无论是患者本身还是医务人员，重要的是对知情同意权本身的理解，正确的认识是实现患者知情同意法律保护的关键。 从知情同意原则的发展轨迹中可以窥视出，知情同意原则所保护的权利是患者的自主权和自我决定权。知情同意原则的诞生和成长充分体现了对患者自主权和自我决定权的尊重，它是尊重人的基本权利的反映，是社会进步的象征。对自己的肉体将被如何处置，患者当然享有不受限制的决定权。自主原则旨在使一个人能有意志地、在充分了解下、不受干扰地做出自主的选择决定。 第一，知情同意是一个医患交流的过程(性质)，不是形式，不是一纸同意书。医生应该向患者提供充分的病情资料和准备实施的治疗方案，以及治疗方案的益处、危险性、可能发生的其他意外情况。患者可以提出各种有关病情的问题，可以根据医生提供的信息自主自由地做出取舍，接受或拒绝。因此，知情同意的核心在于医生与患者之间充分地讨论和交流。知情同意书只不过是沟通的结果，而不是核心，一个签字的知情同意书并不能保证患者充分理解其病情和所要采取的诊疗方案。 第二，知情同意是患者的权利(主体)。在我国，与手术签字制度一起构成知情同意主要内涵是保护性医疗制度。也就是说，我国一直强调的知情同意实质 （责任编辑：何庆节） 卫生部将对碘缺乏病高危地区重点调查 卫生部近日决定，今年将对新疆、西藏、青海、甘肃、四川、重庆、海南、宁夏、广西、云南的碘缺乏病高危地区的95个县开展重点调查。 2006年8月，卫生部在新疆南疆部分地区查证有新发地方性克汀病，提示在碘缺乏病高危地区存在有新发地方性克汀病的隐患。《我国碘缺乏病高危地区重点调查方案》提出，此次重点调查将了解我国碘缺乏病高危地区新发地方性克汀病、地方性甲状腺肿流行现况及防治措施落实情况，适时采取应急强化补碘措施；了解影响我国高危地区碘盐普及率的原因，研究提出有针对性的策略措施。调查内容包括疑似新发现地克病病例搜索；对8～10岁儿童检测智商水平、甲状腺大小和尿碘含量；入户调查家庭主妇健康教育情况、食盐来源、食盐种类、食盐价格、可接受的碘盐价格底线、购买碘盐方便程度、经济状况等；县级碘盐普及和采取的其他干预措施等情况；乡、村级碘盐供应等情况；当地盐类资源的分布情况及非碘盐的来源、销售价格、销售方式等情况。 摘自《健康报》2007年3月2日 第1版 157万方数据从知情同意的发展史看对知情同意权认识的误区
作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：
夏媛媛
南京医科大学医政学院,江苏,南京,210029卫生软科学
SOFT SCIENCE OF HEALTH2007,21(2)1次
1.王云岭 从手术签字看患者的知情同意权利 20012.陈战国 比较伦理学 1987
3.达庆东;瞿晓敏;樊民胜 中外患者知情同意权的法律保护比较[期刊论文]-医学与社会 2004(01)4.松井茂记;莫纪红 论自己决定权 1996(07)
1.曾凡昌 医疗过失责任中的知情同意原则研究[期刊论文]-河南省政法管理干部学院学报 2011(2)
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