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医疗器械实质性等同对比说明范本

2023-08-03 来源:钮旅网


医疗器械实质性等同对比说明

一概述

该产品是一种依照医疗器械分类目录二类(6866)医用高分子材料及制品,按照注册产品标准YY0325-2002《一次性使用无菌导尿管》设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管,在十万级净化车间内生产,并经环氧乙烷灭菌,检验达标后出厂。

二选择对比对象

选择******医疗器械有限公司生产的******产品中两、三腔产品为我公司产品对比对象

其注册号:*药管械(准)字20** 第266****号

三对比说明

1产品材质:

在临床使用过程中,除了暴露在外的气阀外,两产品均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性,能满足临床要求。

2工作原理

导尿术是泌尿外科常用的基本操作,其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱,通过吸附、负压、虹吸等作用,使膀胱的尿液引流出体外。

硅橡胶材料的一次性无菌导尿管,表面光滑,细菌不易粘附,质地柔软,对尿道损伤小。

导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊,可注入10ML~30ML空气或注射用水,起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口,一个开口通导尿管,一个开口通气囊。管体内有两个腔道,一为气囊腔,通过单向阀向气囊注入空气或注射用水,另一腔道为尿液排泄腔,通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管,不做膀胱冲洗,72h菌尿阳性率为100%,而冲洗后,72h菌尿的阳性率为44.4%,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔,单流向膀胱冲洗,利于冲洗尿道前端分泌物,或经医师根据临床需要注入药物。

3结构组成

A对比产品结构设计可分为:

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔:分别由气囊、排泄腔和充气腔组成,

三腔:分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成,

规格:依据公称外径分为**mm----和**mm

B我公司产品结构设计可分为:

按形式可分为两腔、三腔。

按结构设计可分两腔:分别由气囊、排泄腔和充气腔组成,

三腔:分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成,

规格:依据公称外径分为**mm----** mm

故判定两产品结构相同

4主要技术指标

A物理指标

1外观

均规定当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检验时,导尿管外表应光滑,无毛刺,管身、尖部和孔眼应无外来物质

2流量

均规定**MM>100ml/min **MM>100ml/min

3强度

均规定导尿管轴向施以9.8N力,尖部和锥形接口应与管身连为一体,管身应无断裂

4球囊可靠性

对比产品规定用注射器向气囊注入生理盐水,使其充盈后静置24小时,气囊应无泄漏和破裂

我公司产品当按YY0325-2002附录C所给方法试验时,球囊应无泄漏,并且不应影响排泄孔。

B:无菌

均规定导管应无菌

均规定EO残留量不大于10μg/g。,不至于对人体造成伤害

C生物相容性

两产品均规定了产品无细胞毒性,细胞毒性反应不大于Ⅰ级,应无皮肤致敏反应。应无皮肤刺激反应。

5主要制造工艺

均由原料采购,原料验收,炼胶,挤出管材,预压腔头,预压气囊坯料,模压接头,模压气囊,模压导头,打孔,修边,装配粘接,检验,灭菌,包装,入库等工序组成

6包装、储存、消毒方式、方法

均由无菌小包装,中包装,和大包装组成,使用说明书编制符合GB9969.1-1998的规定运输储存符合GB/T0316-1998的规定

消毒:均采用环氧乙烷灭菌

7临床适用范围、操作对象

均为供泌尿科作为导尿或药物治疗,使用者为合格的医护人员

8安全性,有效性

对比产品临床实验认为该产品安全有效

结论:

综上所述,我公司认为本公司产品和对比产品具备实质性等同,可以在临床中起到和对比产品一致效果

*********有限公司

附件:1.*****公司注册证

2.*****公司临床报告

3.*****医学文献2篇

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