试剂盒生产流程

胶体金试剂盒生产流程

一、 前期准备：

·烧金（超净室，对洁净度要求高）。

·配制标准品、C/T线划膜液、重悬液、封闭液、配制金垫、玻纤处理液、前处理试剂盒配液（配液间，有生物安全柜）。

·标记、划膜浓度调试（胶体金调试间）。

·纱网、容器清洗（器具清洗间），双蒸水制备（制水间，有上下水）。

·前处理试剂盒组装、底板裁剪，NC膜、吸水纸粘贴，金垫、玻纤预处理。（生产间1，控制洁净度、有干燥箱）

二、启动生产

1. 标金（超净室）、划膜、贴板（生产间2，控制洁净度及湿度、有干燥箱）。

2. 半成品质检（质检室）

3. 打印标签、说明书（档案室）

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4. 检测卡包装（生产间2，控制洁净度湿度）。

5. 成品质检（质检室）

6. 留样、产品入库（常温成品库）。

ELISA试剂盒生产流程

一、 前期准备：

试剂瓶清洗（器具清洗间）、双蒸水制备（制水间）。

配制标准品、配液（配液间）。

试剂质检（质检室）。

二、启动生产

1. 包被、封闭酶标板（超净室+生产间1，要求环境洁净、有准确控温4℃冰箱、洗板机、37℃烘箱）。

2. 酶标板变异质检（质检室）。

3. 试剂盒调试（ELISA调试间），半成品质检（质检室）

4. 填写《ELISA生产记录表》，打印标签、说明书（档案室）

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5. 液体分装、包装。（生产间1）

6. 成品质检（质检室）

7. 留样、产品入库（4℃成品库）。

对建立车间的意见：

1. 超净室一个，10㎡左右，用于烧金、标金、包被酶标板等对环境要求高的实验。

2. 质检、胶体金调试间、ELISA调试间，各30㎡左右。

3. 配液间15㎡，有生物安全柜。

4. 生产间2个：一个不需要控制湿度，40㎡左右；一个控制湿度（有缓冲间）30㎡左右。

5. 档案室，10㎡左右，用于生产文件管理，标签、说明书打印。

6. 成品库两个：一个4℃（20㎡左右），用于ELISA试剂盒质检留样、半成品、成品存放。一个常温（15㎡左右），用于胶体金质检留样、成品暂存。大量胶体金产品可在其他常温干燥地点放置。

7. 原料库15㎡左右，存放试剂、耗材、包材。

8. 其他：更衣间、洁具间、空调机房、过道等必需设施。

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9. 位置安排：制水间、器具存放间、配液间靠近；ELISA调试间、胶体金调试间、质检间、超净间、档案室尽量与生产间靠近。

10. 下列房间需有上下水：器具清洗间、制水间、配液间、质检室、胶体金调试间、ELISA调试间。

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