新版GSP标准阴凉库验证注意事项

一、验证前注意事项

1.安排好验证工作小组，明确各个成员的主要职责，在验证工作过程中通力协作，确保一次顺利通过验证。

2.协同验证公司拟定科学合理有效的验证方案。

3.阴凉库改造时要严格按照国家新版GSP要求，选择符合新版GSP要求的温湿度监控设备。

4.安装温湿度监控设备，包括温湿度变送器（温湿度采集器）、数据转换器、报警设备（含声光报警、短信报警、断电报警）、系统软件时要参照《附录五 验证管理》的要求。如：每个独立的库房至少安装2个温湿度采集器，注意各个测点的安装高度，分布均匀性，离空调除湿机和门窗的有效距离等。

5.系统调试。温湿度监控系统的硬件和软件都安装好了之后，要进行调试，确保硬件和软件都运行正常，设置正确。

二、验证中注意事项

1.选择具有相应资质的第三方公司进行验证，确保所配验证仪器经过省级以上计量部门的强制标准，确保所有数据处理软件科学有效，确保所做验证报告权威可信能顺利通过药监局检查。

2.阴凉库验证项目和冷库、冷藏车、保温箱验证不完全相同，其中没有满载和空载测试，也不需要采集48小时数据，主要是检查安装测点位置以及系统运行，所以一定要安排专员全程陪同，并适当解说。

3.在对阴凉库温湿度系统进行各种功能测试及数据采集时，请安排专员进行操作，以免错误操作导致系统不稳定或者数据丢失，造成后期药监部门检查时不合格。

4.对验证现场进行拍照时，要注意画面的干净利落，构图平稳全面，开足光源，确保画面清晰美观。

5.进行完超限测试后，要及时恢复初始设置，让温湿度系统正常工作，采集有效的数据信息。

三、验证后注意事项

1.安排专门人员负责系统维护，确保温湿度系统运行稳定，数据采集完整，以备药监部门随时检查。

2.验证结束后，等待验证公司工作人员完成验证报告，参与验证的人员要熟悉每个环节，以及清楚自己在这些环节中做了哪些工作，药监部门来检查时要能说出自己的工作内容。

3.验证报告出来后，质量负责人要全面学习和研究报告内容，检查报告中有无遗漏项目或者差错，要熟悉报告中每一个细节，药监部门检查时要能快速反应。

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