《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

《医疗器械使用质量监督管理办法》考试题及答案

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培训内容：《医疗器械使用质量监督管理办法》 一、 填空题。(每空4分，共80分）

1、使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。

2、县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。

3、鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 4、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况.进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。

5、使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。 6、植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统,确保信息可追溯。

7、医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。

8、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查。

9、医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行并记录，确保医疗器械处于良好状态。

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10、对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

二、选择题。（每题5分，共20分）

1、医疗器械使用单位应当按照本办法，履行哪些职责？（ ABC ） A配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员 B建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度 C承担本单位使用医疗器械的质量管理责任

2、本办法规定,医疗器械生产经营企业应履行哪些职责？（ ABC ） A销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求； B应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务； C指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。 3、医疗器械使用单位购置医疗器械时应（ABCD ） A从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械

B索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件 C对购进的医疗器械应验明产品合格证明文件，并按规定进行验收

D对有特殊储运要求的医疗器械还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求.

4、医疗器械使用单位不得购进和使用( ABCD）的医疗器械。 A未依法注册或者备案 B无合格证明文件 C过期、失效、淘汰的 D不符合强制性标准或不符合经注册或者备案的产品技术要求的

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