湖北省医疗器械经营企业许可证(零售)检查验收标准

湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准

一、总则：

本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.10；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.6。审查项目共25项。

二、适用范围

本办法使用于湖北省新开办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业的审查，已取证企业的监督检查、换证及许可事项变更检查。

新开办零售企业现场审查项目为：1.1—1.7，2.1—2.8，3.1-3.2，3.4。 已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。 三、评定原则：

（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；

（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。 （三）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，不须标明“合理缺项”即可。 四、判定标准：

（一）现场验收结果全部符合标准的（合理缺项除外），判定为验收合格； （二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。

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湖北省《医疗器械经营企业许可证》 （零售）检查验收标准

序号 考 核 内 容 审查评分办法 是否合格 企业负责人应具有高中或中专（均含）以上文化程度，应熟查学历证书原件、现1.1 悉国家对医疗器械监督管理的法规、规章及湖北省食品药品场考试（笔试或口 监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。 试） 1、医疗器械零售专营企业：应设置质量负责人，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或中级（含）以上职称；乡镇以下企业的质量负责人应具有相关专业中专学历或者初级（含）以上职称。 2、超市、商场中设立医疗器械专柜，质量负责人的要求，查机构设置或质量1.2 应与医疗器械零售专营企业相同。 专职管理人员任命 3、隐形眼镜、助听器零售企业：质量负责人应具有相关文件原件，查学历、 专业大专（含）以上学历或执业医师资格。 职称证书原件 4、药店中设立医疗器械专柜的， 其质量负责人应与开办药店质量负责人要求一致。 企业质量负责人应在岗在职，不得兼职。 隐形眼镜、助听器零售企业应配备专职验配人员： 隐形眼镜验配人员应具有中专以上学历或中级以上验光资格查人员任命文件原1.3 证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格。 件、学历证书原件、助听器验配人员应具有中专以上学历并经培训取得验配资资格证书原件、培训 格。 证书原件 1.4 营业人员应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的专业知识，查学历证书原件、现 2

能正确介绍所经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内场问答 容。 企业应定期组织人员进行培训，制定培训计划。所有从业人1.5 员须经法规、专业知识培训，经考试合格后方可上岗。建立查培训计划、培训记人员培训考核档案，应有培训时间、内容及考核结果。 录、考核档案 1.6 企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。 查档案 企业应建立在职人员健康档案，直接接触医疗器械的人员健1.7 康检查合格后方可上岗。以后每年进行健康检查，发现患有查健康档案、制度及传染病、皮肤病及精神病的应及时调整岗位。 体检证明 2.1 具有与经营品种相适应的营业场所，并保持整洁、明亮、干燥。 查现场 2.2 医疗器械零售专营企业经营场所使用面积不小于30m2。 查现场、查房产证或租赁合同原件 在商场、超市、药店内经营医疗器械的，须具有独立的零售2.3 区域或柜台，零售区域使用面积不小于10 m2或零售柜台不少查现场、查房产证或 于一节，应为医疗器械专柜，有醒目标志。 租赁合同原件 隐形眼镜零售企业应具有验光室、配戴区，验光室、配戴区2.4 总面积不小于8m2。配戴区应位于人流量较少的区域并相对隔查现场 离，应有洗手池、烘干器等净手设施及紫外灯消毒设施。 2.5 助听器零售企业应设置听力检测室和验配室, 听力检测室和查现场 验配室应分开。 听力检测室和验配室总面积不小于5m2。 3

企业应配备与所经营产品相适应的检测设备和仪器：隐形眼2.6 镜应包括：电脑验光仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、远/近查现场、仪器清单、视力表、眼底镜、镜片投影仪（不低于7.5倍），经营硬性隐鉴定合格证 形眼镜应增加角膜曲率计。 助听器零售企业应有：听力检测仪、专业保养设备（真空除2.7 湿、电子干燥设备）、数字调试软件。所有检测仪器需经鉴定查现场 合格，并在有效期内使用。 经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目，环2.8 境清洁卫生，营业、办公、生活等场所应分开或分隔。经营查现场 场所不包括办公、生活场所面积。 2.9 医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存专柜，不得在其他地方堆放，否则应设置仓库。 查现场 2.10 企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，对顾客反映的意见和问题认真对待，详细记录，及时处理。 查顾客意见本、记录 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括： （1） 医疗器械产品购进、验收、养护、储存、陈列、退3.1 库等环节的管理制度。 查制度、看主要内容（2） 首营企业和首营产品审核的规定。 是否完整。 （3） 不合格产品管理制度。 （4） 质量跟踪及不良反应报告制度。 （5） 产品售后服务及投诉处理制度。 4

（6） 文件、资料、记录、档案管理制度。 （7） 职工培训考核制度。 （8） 职工个人卫生及体检制度。 隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。 3.2 企业应收集、保存与企业经营相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准。 现场检查文件资料 企业对首次供货单位必须确认其法定资格，应收集加盖供货查证照复印件、档3.3 单位印章的有效证件复印件：营业执照、生产/经营企业许可案，有一种商品证照证、产品注册证、进口产品注册登记表等。建立必要的供货不全的单位进货，视 方档案进行管理。 为不合格。 建立产品购销记录，具体内容有：购销日期、购销对象和联系方式、产品名称、生产单位、规格、型号、数量、生产批号、有效期、医疗器械外观质量的好坏、包装是否有破损、3.4 包装标识、说明书内容是否符合国家有关规定、经办人和负现场检查，新开办企业责人签名等。购销记录须保存至产品有效期后2年。 有购销记录表 隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜记录、助听器验配记录。 不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产3.5 品的处理应有详细记录。 顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标查现场、制度、记录 识。 3.6 企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单位或医疗机构。 查购销记录、发票 5

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