轧盖机3Q确认

KYG250型自动轧盖机安装确认（IQ）

1 引言

1.1验证报告名称：KYG250型自动轧盖机安装确认（IQ） 1.2验证报告编号： 1.3验证小组成员及职责：

姓名

2 产品测试基本情况 产品名称 轧盖机 出厂编号 合同编号 制造厂商生产工测试地点 厂

3 安装确认（IQ）的项目 3.1安装确认目的

检查并确认KYG250型自动轧盖机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认KYG250型自动轧盖机的安装符合

型号规格 出厂日期 用户单位 测试日期 KYG250型 所在部门 职务 本验证工作中职责 第 1 页 共 20 页

设计要求。

3.2随机文件以及附件确认内容 3.2.1开箱检查和资料附件的确认

3.2.1.1依据KYG250型自动轧盖机的装箱单确认其规格型号、随机附件及文件资料。

3.2.1.2根据产品使用说明书，确认KYG250型自动轧盖机的使用范围是否符合设计要求。

3.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 3.2.2确认检查结果记入下表，并作出评价。

结果 序确认项目 号 到× 1 轧盖机型号 2 轧盖机名称 3 出厂编号 4 适用范围 5 数量 6 装箱单 7 合格证 8 使用说明书 9 材质质保书 10 设备安装图 KYG250 轧盖机 有 2～20ml 1台 有 有 有 有 有 第 2 页 共 20 页

确认内容及要求 达到√末达 11 电气原理及接线图 主配套件的说明书、质保12 书等 13 备品清单及数量 14 附件清单及数量 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期：

有 有 无 无 制造商代表/ 日期： 3.3安装确认内容

3.3.1依据KYG250型自动轧盖机外形图和安装要求，检查其安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；

3.3.2依据KYG250型自动轧盖机安装要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；

3.3.3依据KYG250型自动轧盖机的技术要求，检查外接电源；

3.3.4依据KYG250型自动轧盖机的技术要求，检查主要零件的材质； 3.3.5依据KYG250型自动轧盖机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；

3.3.6安装确认检查结果记入下表，并作出评价。 结果达到序确认项目 确认内容及要求 确认方法 √末达到号 × 生产维修有适当的生产和维对照设计图纸检 1 空间 修空间 查 外接输送带通道能 样瓶实试、外接顺利通过样瓶，与本外接进瓶输送带质保书2 机连接过桥板过渡输送带 （或使用说明通畅，使用材质符合书）和人工目测 GMP要求 第 3 页 共 20 页

外接输送带通道能顺利通过样瓶，与本外接出瓶3 机连接过桥板过渡输送带 通畅，使用材质符合GMP要求 4 电压 220V±10% 样瓶实试、外接输送带质保书（或使用说明书）和人工目测 采用1级电压表 测量 采用1级电流表 5 电流 ≤30A 测量 采用1级频率表 6 频率 50Hz 测量 安全保护 7 符合GB/T5226.1-96 实测 接地 材质45；硬度HRC≥附有硬度检测报 单刀材质8 45；刀面表面粗糙度告并用表面粗糙和硬度等 Ra≤1.6μm； 度检测仪检测 材质优质奥氏体不 外露材质锈钢或其他耐腐蚀附有材质质保书9 及要求 材料，表面抛光、亚和人工目测 光或砂光处理 外观表面应平整光 滑、无损伤、毛刺及10 整机外观 锐边；电镀件表面色目测 泽均匀、无起壳、脱皮现象 11 控制原理 符合电器原理图 与图纸相符 整机安装纵向和横向误差≤采用0.5M水平尺 12 水平 1mm/1000mm 检查 机器内清 13 应符合洁净室要求 目测 洁 机器内清按清洗SOP（标准操按清洗SOP中检 14 洗 作规程） 测法 偏离说明及结论： 使用方代表/日 制造商代表/日期： 注：2、3项为可选择项。

4 安装确认结论

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期： 使用方代表/日 期： 制造商代表/日 期： KYG250型自动轧盖机运行确认（OQ） 1 引言

1.1验证报告名称：KYG250型自动轧盖机运行确认（OQ） 1.2验证报告编号： 1.3验证小组成员及职责： 姓名

2 产品测试基本情况 产品名称 出厂编号 合同编号 测试地点 厂 第 5 页 共 20 页

所在部门 职务 本验证工作中职责 自动轧盖机 制造厂商生产工型号规格 KYG250型 出厂日期 用户单位 测试日期

3 运行确认（OQ）内容： 3.1运行确认目的

检查和测试设备运行结果，确认KYG250型自动轧盖机的运行符合抗生素瓶轧盖要求，其胶塞不松动和有良好的密封性。 3.1.1运行前检查

运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。

结果 序运行前的检查项目 号 到× 检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位 1 置 检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良 2 好 检查供瓶转盘、进出瓶拨盘、顶瓶机构、轧盖头 3 的高度位置是否匹配 4 5 6 与生产运行相符合 检查各电机运转是否正常运行，进出瓶机构是否 7 能确保进出瓶通畅、无误差 第 6 页 共 20 页

达到√末达检查送盖轨道与轧盖头的位置是否吻合 检查检查轧盖的效果是否符合要求 检查振荡料斗的振荡频率能适应定向和输送速度 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期：

3.2验证用测试仪器仪表的确认

所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。 序号 检测设备名称 测量范围 校正单位 结果 有效期 是√否× 制造商代表/日 期： 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期： 制造商代表/日 期： 第 7 页 共 20 页

3.3运行项目确认  设备运转确认  设备控制确认  设备安全性能确认  设备各项技术指标确认 3.3.1设备运转确认

依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，按正常运行速度连续运转4小时，对设备运转检查结果记入下表，并作出评价。 序运转确认项目 号 1 运转平稳、无卡滞现象 2 无异常噪声 3 运转方向准确、符合工艺生产 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期：

3.3.2设备控制确认

依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备控制检查结果记入下

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检查结果 是√否× 制造商代表/日 期： 表，并作出评价。 序控制确认项目 号 1 操作面板电源开关正常 2 变频调速和调速正常，能在说明书范围内调速 3 振荡频率调节正常 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期： 3.3.3设备安全性能确认

在负载运行情况下，依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。 序安全性能确认项目 号 1 当倒瓶时，有倒瓶安全装置，瓶子停止前进 是√否× 检查结果 制造商代表/日 期： 是√否× 检查结果 2 电器安全可靠，符合GB/T5226.1-96要求，操作灵敏 准确，并应有接电装置及安全标志。 偏离说明及结论： 第 9 页 共 20 页

使用方代表/日 期： 3.3.4设备各项技术指标确认

制造商代表/日 期： 依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。  生产能力

确认目的：检查并确认轧盖能力满足生产要求和设计指标 确认标准：250瓶/分（以10ml为标准） 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，打开自动轧盖机总电源和操作面板的开关，观察自动轧盖机连续运行下，每分钟实际轧盖瓶数。 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：将4000只10ml抗生素瓶放入自动轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力=轧盖数4000只/实测时间≥250 次轧盖数实测时间生产能力(瓶平均生产能结论 min /分) 力 数 (只) 1 2 3 4000只 4000只 4000只 偏离说明及结论： 第 10 页 共 20 页

 其它技术指标确认

结果 序确认项目及要求 号 到× 1 空载噪声≤70dB(A) 声级计，采用标准： GB/T3768 2 3 传动系动运转平稳 人工目测 确认方法 达到√末达开车停车控制上无错人工目测 误信号 偏离说明及结论： 使用方代表/日 期： 3.4运行确认结论 使用方代表/日 期：

KYG250型自动轧盖机性能确认（PQ）

1 引言

1.1验证报告名称：KYG250型自动轧盖机性能确认（PQ） 1.2验证报告编号：

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制造商代表/日 期： 制造商代表/日 期： 1.3验证小组成员及职责：

姓名

2 产品测试基本情况 产品名称 自动轧盖机 出厂编号 合同编号 制造厂商生产工测试地点 厂

3 性能确认（PQ）的项目

3.1检查和测试设备运行结果，确认KYG250型自动轧盖机的运行符

合抗生素瓶轧盖要求，其胶塞不松动和有良好的密封性。

3.2性能确认项目

 设备在负载运行下的实际生产能力  设备在负载运行下的安全性  设备在负载运行下的控制准确性  轧盖成品合格率  气密性试验

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所在部门 职务 本验证工作中职责 型号规格 出厂日期 用户单位 测试日期 KYG250型 3.2.1设备在负载运行下的实际生产能力

依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备在负载运行下的实际生产能力检查结果记入下表，并作出评价。  生产能力

确认目的：检查并确认轧盖能力满足生产要求和设计指标 确认标准：250瓶/分（以10ml为标准） 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，打开自动轧盖机总电源和操作面板的开关，观察自动轧盖机连续运行下，每分钟实际轧盖瓶数。 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：将4000只10ml抗生素瓶放入自动轧盖机内进行轧盖，反复三次，测定每次用去时间。则实际生产能力=轧盖数4000只/实测时间≥250 次数 轧盖数(只) 实测时间min 生产能力(瓶/分) 平均生产能力 结论 1 4000只 2 4000只 3 4000只 偏离说明及结论： 第 13 页 共 20 页

使用方代表/ 日期：

制造商代表/ 日期： 3.2.2设备在负载运行下的安全性

在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备在负载运行下的安全性能检查结果记入下表，并作出评价。

检查结果 设备在负载运行下的安全性确认项目 是√否× 连续3次人为造成5.3.3设备安全性能确认中项目的故 障，其各条款均能达到，成功率100% 偏离说明及结论： 使用方代表/ 日期：

3.2.3设备在负载运行下的控制准确性

在负载运行情况下，依据KYG250型自动轧盖机使用说明书，对设备在负载运行下的控制准确性检查结果记入下表，并作出评价。  铝盖定向失误率和自动扣盖成功率的确认

制造商代表/ 日期： 第 14 页 共 20 页

确认目的：检查并确认机器中铝盖定向失误率和自动扣盖成功率满足生产要求和设计指标 确认标准：铝盖定向失误率≤3‰；自动扣盖成功率≥99.5％； 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，打开自动轧盖机总电源和操作面板的开关，调节振荡器旋钮，观察自动轧盖机连续运行下，铝盖定向失误率和自动扣盖成功率。 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：连续检查600只抗生素瓶轧盖过程，观察轨道中反向铝盖出现只数n1只；同时，观察落扣在瓶口上铝盖情况，发现未扣在瓶口上的只数n2，反复做三次。则铝盖定向失误率=n1/600≤3‰；自动扣盖成功率=（600-n2）/600≥99.5％ 铝盖定次数 1 2 3 600 轧盖数n1 向失误(只) 率 向失误率 平均铝盖定n2 成功率 率 自动扣盖扣盖成功平均自动偏离说明及结论： 第 15 页 共 20 页

使用方代表/日 期：  缺瓶不落盖动作完成率的确认

制造商代表/日 期： 确认目的：检查并确认机器中缺瓶不落盖动作完成率满足生产要求和设计指标 确认标准：缺瓶不落盖动作完成率100％； 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，打开自动轧盖机总电源和操作面板的开关，观察自动轧盖机连续运行下，缺瓶不落盖动作完成率。 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：连续检查抗生素瓶轧盖过程，每隔10min人为除去进瓶处的1个瓶子，观察有无铝盖落扣在瓶口上，共试8次，每次均不得发生落盖现象。 人为造成次数 有无落盖现象 平均结论 偏离说明及结论： 使用方代表/ 日期：  工作时，挤瓶破损率的确认

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1 2 3 4 5 6 7 8 制造商代表/ 日期： 确认目的：检查并确认机器工作时挤瓶破损率满足生产要求和设计指标 确认标准：工作时，挤瓶破损率≤1‰； 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，打开自动轧盖机总电源和操作面板的开关，观察自动轧盖机连续运行下，挤瓶破损率。 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：连续检查7000只抗生素瓶轧盖生产过程，观察从进瓶、轧盖至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，记下发生只数n，反复做三次。则挤瓶破损率=n/7000； 次数 轧盖数(只) 1 2 3 偏离说明及结论： 使用方代表/ 日期：

3.2.4轧盖成品合格率  轧盖成品合格率

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碎瓶只数n 挤瓶破损率=n/7000 平均挤瓶破损率 7000 制造商代表/ 日期： 确认目的：检查并确认轧盖成品合格率满足工艺要求和GMP要求 确认标准：经轧盖后抗生素瓶成品铝盖滚压质量合格，用三个手指力转动铝盖,铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动。轧盖成品率≥99％； 确认程序：根据已批准的自动轧盖机SOP，在连续生产运行下，用4000瓶连续轧盖，反复做三次，用目检法检查轧盖合格率 试验材料：10ml抗生素瓶 方法：连续检查4000只抗生素瓶轧盖后的成品，用三个手指力转动铝盖，铝盖与抗生素瓶之间不能发生相对转动。发现相对转动只数n，反复做三次。则轧盖成品合格率=（4000-n）/4000； 次数 轧盖数(只) 1 2 3 偏离说明及结论： 使用方代表/ 日期：

3.2.5气密性试验

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相对转动只轧盖成品合格率 平均挤瓶破损率 数n 4000 制造商代表/ 日期：  试验方法：将适当体积的3%胰蛋白胨大豆肉汤培养基分装到无菌

“2R”玻璃瓶中，盖胶塞、封铝盖后，121℃灭菌15min。  配制一定量的3%的胰蛋白胨大豆肉汤，将此培养基倒入一只足以

放置150瓶供试品的容器中，再将此培养基于35℃下接种大肠杆菌并在30～35℃下培养48h，当培养基出现浑浊时，测定大肠杆菌在培养基中的饿浓度。

 将供试品倒置成水平状浸入上述菌液中，再在该温度下培养14

天，然后将供试品升高，脱离菌液，分别用水及消毒剂淋洗后即可进行目测，于此同时，应再次测定大肠杆菌在培养基中的浓度。  试验标准：检查供试品中培养基是否出现浑浊，并应检查出现浑

浊的样品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外处理外，供试样品均不得长菌。

 阳性对照：将供试品1瓶，接入50个左右的大肠杆菌，在35℃

下培养48h，应观测到明显长菌，否则上述试验无效。 次数 1 2 3 偏离说明及结论： 50瓶 试验瓶数 要求 不长菌 合格数 合格率 备注 第 19 页 共 20 页

使用方代表/ 日期：

4 性能确认结论 使用方代表/日 期：

制造商代表/ 日期： 制造商代表/日 期： 第 20 页 共 20 页