CNAS相关知识

中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）

中国合格评定国家认可委员会（英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS秘书处设在中国合格评定国家认可中心，中心是CNAS的法律实体，承担开展认可活动所引发的法律责任。CNAS的宗旨是推进我国合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务。

CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。 为什么要申请实验室认可

进行实验室认可，可以提高实验室自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。具体而言，可以归纳为以下几个方面：

（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。

（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任。 （3）参与国际间实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认 （4）列入《国家实验室认可名录》，提高实验室的知名度 （5）可在实验室认可项目范围内使用认可标志

承认检测能力

实验室认可为具备能力的实验室提供了正式承认。它为客户识别、选择可靠的检测、测量、校准服务提供了简便的方式。为了保持其认可资格，实验室按规定定期接受认可机构对其进行的复评审以确保其持续符合要求并核查其运作标准是否得到维持。在两次复评审之间，实验室还被要求参加相关的能力验证计划，作为技术能力的进一步证明。

认可实验室通常发布带有认可机构标识或签注的检测或校准报告，以表明其认可地位。鼓励客户对实验室获认可的具体检测或校准项目、及其范围或不确定度进行核实。这些信息在认可机构发布的实验室认可范围内详细地列出。认可范围的描述还有利于客户找到适当的实验室或检测服务。 市场优势

认可是检测、校准和测量机构的有效营销工具，是向要求实验室独立检验的承包方提交标书的通行证。

实验室认可在国内和国际上被高度地视为是技术能力的可靠表示。很多行业，例如建筑材料行业，把为检测服务提供者指定实验室认可作为常规。

与ISO9001认证不同，实验室认可使用专门编写的准则和程序来确定技术能力，从而向客户保证实验室或检查机构提供的检测、校准或测量数据是正确、可靠的。

很多认可机构还出版认可实验室名录，包括实验室的联络细节和检测能力详情。这是向实验室的潜在客户宣传其获认可的服务项目的另一种方式。

最后，通过国际协议体系认可实验室得到国际承认，这就使认可实验室出具的数据在国际市场上更容易得到承认。通过减少或消除在其他国家进行重复检测的需要，国际承认有助于减少厂商或出口商在认可实验室内检测其产品或材料的费用。

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认可规范：是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。

认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则（C系列）：CNAS 认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则以及对其的应用指南或应用说明（如采用的IAF、ILAC制定的对相关标准、导则的应用指南，或其他相关组织制定的规范性文件，以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等）文件。

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认可指南（G系列）：CNAS 对认可准则的说明或应用指南，包括通用和专项说明或应用指南类文件。

认可方案（S系列）：是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。

中国CNAS实验室认可的历史

一、我国实验室认可活动

我国的实验室认可活动可以追溯的20世纪80年代。1994年，原国家技术监督局成立中国实验室国家认可委员会（CNACL）。1996年，原国家进出口商品检验局成立中国进出口商品检验实验室认可委员会（CCIBLAC）。2002年，CNACL和CCIBLAC合并组建新的中国实验室国家认可委员会（CNAL），实现我国统一的实验室认可体系。CNAL经国家认证认可监督管理委员会授权，开展实验室国家认可工作。 二、中国实验室国家认可委员会（CNAL）

CNAL经国家认证认可监督管理委员会授权，开展实验室国家认可工作。CNAL按照有关国际标准建立和保持认可工作体系。CNAL认可活动范围包括对检测和校准实验室、检查机构、能力验证提供者和标准物质生产者的认可。CNAL的宗旨：推进实验室和检查机构按照国际规范的要求，不断提高技术和管理水平；促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务，统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。

CNAL的工作职责：

1）根据我国的有关法律法规和国际规范建立并运行实验室和检查机构认可体系，制定并发布实验室和检查机构的认可方针政策和规则、准则和指南等规范性文件；

2）对境内外实验室和检查机构按照国际标准规范开展能力评价，做出认可决定，并对获得认可的实验室和检查机构进行监督管理；

3）负责对认可委员会认可标志的使用进行指导和监督管理； 4）组织实验室开展和参与国内外能力验证活动；

5）组织开展与实验室和检查机构认可相关的人员的培训工作，对评审人员进行资格评定注册和后续管理；

6）为实验室和检查机构提供相关技术服务，为社会各界提供获得认可的实验室和检查机构的公开信息；

7）参与与实验室和检查机构认可相关的国际活动，与有关认可机构和国际合作组织签署双边和多边认可合作协议；

8）受理对认可委员会认可工作及对认可的实验室和检查机构工作的申诉与投诉，负责调查并做出处理决定；

9）承担政府有关部门委托的工作；

10）开展与实验室和检查机构认可相关的其他活动。 三、中国合格评定国家认可委员会于2006年3月31日正式成立，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和原中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上整合而成的。 中

国认证机构国家认可委员会（CNAB）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。

中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为：CNAS）是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 （英文名称为：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文缩写为：CNAS），是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的唯一国家认可机构，统一负责实施对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 CNAS由原中国认证机构国家认可委员会（英文简称为CNAB）和原中国实验室国家认可委员会（英文简称为CNAL）合并而成。CNAS通过评价、监督合格评定机构（如认证机构、实验室、检查机构）的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动（如认证、检测和校准、检查等）、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。

内审中的不符合项是如何分类的？

内部审核通过持续符合性和有效性验证，发现和纠正质量管理体系在建立和实施中的问题，因此内审中的不符合不是按其严重性，而是考虑到纠正措施的不同按性质分为以下三类。 （1）体系性不符合（文一标不符）

体系性不符合是指制定的质量管理体系文件与有关法律法规、认可准则、合同等的要求不符。例如，某实验室未建立处理抱怨（申投诉）程序；体系文件中没有规定影响检测/校准质量的辅助设备和消耗性材料的采购应优先考虑质量的原则。 （2）实施性不符合（文一实不符）

实施性不符合是指未按文件规定实施。例如，某实验室对原始观测记录虽然规定了要包括多种信息，以便复现，但实际上环境条件、使用设备、测量方法等都未予记录，这就属于实施性的不符合。 （3）效果性不符合（实一效不符）

质量管理体系文件虽然符合认可准则或其他文件要求，但未能实现预期目标。文件规定不完善、原因分析不到位等都会导致效果性不符合。例如，实验室都按文件规定在运行，但质量目标未实现；纠正措施采取了，但是类似问题继续发生等，这种不符合称为效果佳不符合。

还有一类问题虽未构成不符合，但有发展成不符合的趋势。这类问题可作为“观察项”向受审方提出，以引起重视并做出相应的预防措施。

为了使最高管理者注意到那些比较严重的不符合项并引起重视，在审核报告中可将各类问题按重要程度排列，并重点指出重要的问题。

质量主管在审核活动中的作用是什么？ 在审核活动，质量主管的作用主要体现在：

（1）确保实验室质量管理体系在日常运行的基础上得到执行。

（2）负责计划组织内部审核，确保针对所发现的不符合采取的纠正措施得到及时和有效地实施。 （3）在小型的实验室，内部核查通常由质量主管执行。在检测/校准活动范围较宽，规模较大的实验室，可能涉及多个专业学科，质量主管需要任命几名审核员来覆盖特定的领域或活动。由于内审员应尽可能独立于被审核部门，这样他们可为被审核部门带来新观念。审核员应接受审核技巧方面的训练，他们的活动应向质量主管报告并受到质量主管的监控。

（4）在提名实验室外部人员承担内审工作时，质量主管负责确保所选择的人员在审核技巧方面接受过培训，对认可准则的要求、质量手册和相关程序十分熟悉。

（5）当实验室有资格进行现场检测、校准、抽样时，质量主管应确保在内审计划中包括这些活动。

58、内审员的配置应满足什么要求？

内审员的配置应满足什么要求？

满足例行和临时附加审核以及派往分包方或派往供应商进行审核的需要，质量体系内审员应达到一定的数量。实验室应选择有专业特长、工作经验、较强的交流表达能力并为人正直的人员接受内审培训。 由于内审员应尽可能独立于被审核活动，在条件允许的情况下，每个部门的内审员应来自于其他部门，所选择的人员应适当覆盖不同部门。就知识结构而言，内审组应由不同专业的技术人员组成，以使内审工作有助于发现问题，提高实验室的技术管理水平。

检测和校准结果质量的保证有哪些技术方法？

在认可准则5.9条中，给出了五种监控检测/校准结果有效性的方法。分别是：

（1）定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制； （2）参加实验室间的比对或能力验证计划； （3）利用相同或不同方法进行重复检测或校准； （4）对存留物品进行再检测或再校准； （5）分析一个物品不同特性结果的相关性。

如何确认参考物质（标准物质）的溯源性？

在ISO指南30：1992《与参考物质有关的术语和定义》中，参考物质（RM）定义为“具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质”。有证参考物质（CRM）被定义为“附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度”。 国家级研究机构提供的CRMs的测量溯源性是得到普遍承认的。但是，由于参考物质范围大，成分、浓度和基体组织的多样性，这些机构不可能覆盖所有的化学分析领域。因此，也需要其他方法来证明化学溯源性。目前，还没有保证有证参考物质或标准溶液质量的国际协议。

当技术文件明确要求使用某种RMs时，实验室应使用指定的物质。在没有指定时，如果可获得由国家级机构提供的合适的CRMs，则无须进一步验证即可使用。由其他制造商提供的CRMs需要验证。验证的目的是证明其给定值是可靠的，并且质料均匀，作为CRMs使用是稳定的。验证的范围取决于制造商提供的信息以及CRMs的本质和特性。

在我国，CNAS承认国务院计量行政部门批准的机构提供的有证标准物质，如《标准物质手册》（中国计量出版社出版）中所列的标准物质，除此之外，CNAS也承认有合格证书的国际标准物质提供者的标准物质，认可国内行业制备的实物标样。标准物质应规定有效期或校准（复标）周期。

如何确定再校准的时间间隔？

再校准的时间间隔取决于测量风险和经济因素，即测量设备在使用中超出允许误差的风险就当尽量小，而年度的校准费用应当保持最少，也即如何使风险和费用两者的平衡达到最佳化。 在确定测量设备校准间隔时，一般需要考虑： （1）相关计量检定规程对检定周期的规定； （2）在进行型式批准时有关部门的要求或建议； （3）制造厂商的要求或建议； （4）使用的频繁程度； （5）维护和使用的记录；

（6）以往校准记录所得的趋向性数据； （7）磨损和漂移量的趋势；

（8）环境的严酷度及其影响（例如，腐蚀、灰尘、振动、频繁运输和粗暴操作）； （9）追求的测量准确度；

（10）期间核查和功能检查的有效性和可靠性；

为便于校准间隔的确定，实验室可绘制仪器随时间变化的曲线图。采用固定的校准周期较易管理，也是目前广泛使用的方法。

以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？ 以电子或电磁形式向顾客传输报告 证书应满足什么条件？——

在某些情况下，顾客无法赶到实验室，可能要求电子传输报告/证书。认可准则5.10.7条认可了实验室在满足数据控制要求的前提下，可采用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式送检测/校准结果。 为规避风险，规范报告/证书的电子或电磁传输，实验室应满足以下五条要求： （1）建立相关程序，当遇到此类情况时，严格执行该程序。

（2）对送检/校时顾客提出电子或电磁传输要求的，应让顾客在合同评审时签名确认，并约定通讯方式、通讯时间和双方联络人；对事后提出要求的，应确认对方当事人的身份、姓名、职务以及具体要求。 （3

（4）发送前，应确认电话、电传、传真或其他电子或电磁方式的通讯代码是正确的，防止误传至其他机构。 （5）由专人执行这一工作，无关人员不得经手过目，当事人详细记录事件发生时间、地点和经过，传输前经实验室相关负责人批准。

报告/证书可否采用电子副本？ 报告 证书可否采用电子副本？——

在实验室中，报告/证书是提供给顾客，说明所检测/校准物品技术性能的书面文件。正本是惟一的，手写签名的法律效力是得到公认的。因此，认可准则5.10.2条要求“„„每份检测报告或校准证书应至少包括„„检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等同的标识。”等同的标识可以是图章。如果一个人有几枚图章，必须固定其中一枚图章用于报告/证书的签发。

副本用于提示正本所包含的信息，可以不只一份。在司法实践中作为证据时，必须和其他相关联的其他证据相互印证来表明其真实性，单纯的副本是不能作为直接依据的。就报告/证书而言，副本仅表明原来由实验室发出的报告/证书包含的信息，保存副本是实验室出于自我保护的目的而采取的一种内部措施。一旦报告/证书数据被人篡改，报告/证书的发出单位可通过与保存的副本进行比较得知改动的内容。

副本有不同形式，例如复印件、电子副本，也有由颁发部门制作一式两份后，在其中一份上标识“副本”标记的，形式多种，不一而足。电子副本作为副本的一种形式，由于具有适合集中统一管理、不易损坏、占空间小、记录信息量大等优点，实际上要优于复印件。为了避免电子扫描带来的人力、物力消耗，证书在局域网中传输时使用电子签名，其副本在服务器中自动保存下来，只要服务器中的数据有效地得到了控制和保护，电子副本是可以采用的。

101、报告/证书可否采用电子签名？ 报告 证书可否采用电子签名？——

电子签名也称作“数字签名”，是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名，并非书面签名的数字图像化。利用它，收件人能在网上轻松验证发件人的身份和签名以及文件的原文在传输过程中有无变动。电子签名具有真实性、完整性、不可抵赖性、不可篡改性这四大属性决定了电子签名网络环境中的应用。 含有电子笔迹技术的办公自动化系统可以大大减速少重复劳动，把各个部门、各个环节单独处理的工作串联起来，同时也能处理流程上多个环节的任务。除了可以方便进行各个环节的审核、批复、签字，同时也可以进行不同环节批复的查询。

为建立安全可靠的电子交易环境，普及电子商务及电子政务，德、英、美、法、意、澳等国和我国的台湾

和香港以及联合国、欧盟都通过了电子签名的相关立法。十届全国人大常委会第十一次会议2004年8月28日表决通过了《中华人民共和国电子签名法》，这部法律将于2005年4月1日起实施。《签名法》在总则中指出，制定这部法律主要是为了规范电子签字行为，确立电子签名的法律效力，维护有关各方的合法利益。法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效率。

有的实验室为了减少报告/证书在检测/校准人员、核验人员和签发人员之间的流转时间，采取网上审读、电子签名、统一输出打印的方式。有的实验室考虑到，授权签字人不在实验室可能延误报告/证书的发出时间，采取互联网远程传送报告/证书、电子签名的形式来签发。电子签名必须起到两个作用，即识别签名人身份、保证签名人认可文件中的内容。在此基础上，电子签名具有与手写签名或者盖章同等的效力。电子签名需要相应的技术支持，实验室需要在保证其可靠性接的前提下使用。而要保证报告/证书电子签名的可靠性，需经作为第三方的电子认证服务机构对电子签名人的身份进行认证。

电子签名也称作 “数字签名”，是通过密码技术对电子文档的电子形式的签名，并非书面签名的数字图像化。利用它，收件人能在网上轻松验证发件人的身份和签名以及文件的原文在传输过程中有无变动。电子签名具有真实性、完整性、不可抵赖性、不可篡改性这四大属性决定了电子签名网络环境中的应用。 含有电子笔迹技术的办公自动化系统可以大大减速少重复劳动，把各个部门、各个环节单独处理的工作串联起来，同时也能处理流程上多个环节的任务。除了可以方便进行各个环节的审核、批复、签字，同时也可以进行不同环节批复的查询。

为建立安全可靠的电子交易环境，普及电子商务及电子政务，德、英、美、法、意、澳等国和我国的台湾和香港以及联合国、欧盟都通过了电子签名的相关立法。十届全国人大常委会第十一次会议2004年8月28日表决通过了《中华人民共和国电子签名法》，这部法律将于2005年4月1日起实施。《签名法》在总则中指出，制定这部法律主要是为了规范电子签字行为，确立电子签名的法律效力，维护有关各方的合法利益。法律规定，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效率。

有的实验室为了减少报告/证书在检测/校准人员、核验人员和签发人员之间的流转时间，采取网上审读、电子签名、统一输出打印的方式。有的实验室考虑到，授权签字人不在实验室可能延误报告/证书的发出时间，采取互联网远程传送报告/证书、电子签名的形式来签发。电子签名必须起到两个作用，即识别签名人身份、保证签名人认可文件中的内容。在此基础上，电子签名具有与手写签名或者盖章同等的效力。电子签名需要相应的技术支持，实验室需要在保证其可靠性接的前提下使用。而要保证报告/证书电子签名的可靠性，需经作为第三方的电子认证服务机构对电子签名人的身份进行认证。

如何设计通用的报告/证书格式？

认可准则5.10.8条指出：“报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测或校准类型，并尽量减速少产生误解或误用的可能性”。一般而言，报告/证书由封面、首页、续页组成。

封面提供的信息包括：标题（如“检测报告”或“校准证书”等）、实验室地址和联系方式、顾客名称和地址、所检测/校准物品的名称、型号规格、制造厂、出厂编号以及报告/证书批准人的签名和批准的日期。检测/校准专用章和授权标志（如认可标志、CMA章或CAL章）一般盖在封面。

首页包括的信息通常有：授权证书编号、所依据技术文件的名称及其代号、校准所使用主要测量设备及其相关信息、工作地点和环境以及一些需要声明的信息。例如，“本报告/证书仅对所检样品有效”、“未加盖检测/校准专用章无效”、“未经书面授权不得部分复制报告/证书”等。由于检测实验室有时需要同时出具内容完全相同的多份报告，实验室自身也会复制报告，还可能声明“复制报告/证书需加盖检测机构章”。 续页一般用于提供检测/校准数据和结果。包括检测/校准项目、每一项目的实测数据和结果。报告/证书的未页，在检测/校准内容结束的地方应包括“以下空白”之类的专声明。

有的信息是在报告/证书的每一页都应包括的，如：实验室标识（有的实验室还制作了包含英文名称缩写的图标）、报告/证书的惟一性标识（概报告/证书的编号）、页码和总页数。有的信息，不同的实验室在不同的地方给出，例如检测/校准员和核验员的签名，有的实验室出现在封面，有的实验室则放在未页。

外来文件的评审包括哪些内容？

外来文件包括法律法规规章和技术文件两大类。法律法规规章适用面宽，其制定、修订、废除是国家立法或行政机关的职能，实验室应在遵循法律法规的规定，履行相应职责，按规定程序操作。技术文件则有所不同，并不是所有公开发布的，国家、行业、地方批准的技术文件都可以拿来就用，实验室应首先对这些外来技术文件的有效性、适用性进行评审，确认文件现行有效，而且实验室符合文件所规定的条件时，才能使用。

对于新增项目，实验室大多会在新项目评审的同时对所依据技术文件进行评审，但是在规范、标准更新时却往往会忽视对技术文件的评审。在得到新版技术文件的时候，我们需要澄清：新版技术文件和老版本有什么不同，为什么要做这样的变更，其依据是什么，本实验室是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足新版的要求，例如，实验室环境条件、现有设备、人员技术能力是否能够满足要求，是否需要改造环境设施、新添设备、培训人员，是否要增加相关文件如质量计划、作业指导书等等。同时，在首次使用新方法时，还应尽量参与量值比对、能力验证等活动，组织设备比对和人员比对，以判定新方法的适宜性，审核确认本实验室开展这一项目的能力。此外，还应经过实验室技术管理层的确认，并记录相关评审活动。

实验室有哪些质量管理体系文件？

质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。

ISO9000:2008《质量管理体系 基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用

如何进行文件的定期评审？

文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，这类文件在金字塔型的文件体系架构中处在高端，涉及日常质量活动和检测/校准工作，一般需在管理评审时进行评审，评审时实验室中负有特定管理职责的人员要共同参加，这样做不仅可集思广益，也有利于评审后的质量改进。评审前相关职能部门应列出在用质量体系文件清单和自上次评审到本次评审期间修订、增补文件一览表，收集有关文件以及实验室人员提出的意见和建议，通知与会人员，做好相应准备工作。 当然，内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保实验室当前使用的文件其内容与可获得的外来文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制。 技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。评审频次视具体情况（例如作业指导书数量和技术领域覆盖面）而定，通常每年一至两次。当作业指导书数量较多，技术领域覆盖面较宽时，频次可相应增多。

通过定期评审可以发现在上次评审中尚未暴露的问题，或在运行中接口不清晰等系统性的问题。实验室不仅是要通过评审发现问题，更要积极采取纠正和预防措施，使工作不断得以改进。

如何对文件进行受控管理？

受控文件包括指导实验室员工开展检测/校准和实施质量活动的文件，以及阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的记录。实验室对这些文件和记录实行不同的管理办法，如对质量手册、程序文件、作业指导书和记录格式等文件实行修改受控，对记录（包括质量记录和技术记录）实行检索受控。

认可准则4.3条中所指的文件即指实行修改受控的文件。修改受控包括部分内容的修改受控和文本整体的作废换版。负责文件控制的人，要对文件进行编号，按批准的发放范围进行发放登记，保证使用的能及时得到现行有效版本的文件，文件修订后按规定要求予以更新，并回收使用人员手中的过期文件。 记录类文件的编号方法和具体的管理办法，可以由实验室根据需要在体系文件中作出具体规定。实验室的各类记录要保存备查，妥善保管，易于检索，方便查找，无论文件借出、归还，还是过期销毁，都应有专人负责，并做好记录。

非受控管理的文件包括由资料情报部门保管的科技书籍、期刊杂志等各种参考文献资料，也包括由行政办公室保管的来往公文等。这些文件由于和检测/校准工作质量没有直接关系，在实验室中一般不实行受控管理，而是按照国家图书档案管理的有关办法进行分类、编目和建档管理。

受控的文件是否一定要改“受控”印章？

受控文件是否必须加盖“受控文件”印章，应视文件的受控管理方式和文件的实际用途而定。文件管理部门对提供实验室内部人员使用的实施修改受控的文件，应加盖“受控文件”章，其中包括对文件管理员本人使用的文件。“受控文件”印章中，可以包括受控级别、受控编号、受控起始时间、作废时间等项目。对实施检索受控管理的各类记录、档案，如原始记录、报告/证书副本、设备档案、人员技术档案、计量标准档案等，则应按照档案管理办法进行编目归档，不需要在每份文件上加盖“受控文件”章。

记录格式虽实施修改受控，一般不需加盖“受控文件”章。有的实验室在备案的记录格式上加盖“样张”，作为可对照的样板。当修改标准/规范或其他原因需要更新记录格式时，则应废除旧格式，并在发放新的记录格式的同时回收作废的记录格式，这需要履行一个更改申请、更改批准、有效表格发放、作废表格回收的程序，而不能图省事随意更改记录格式，实验室应做好发放文件的备案登记，以便于今后查找核对。有关人员在收取记录时，要识别记录格式是否为有效版本。记录格式的识别一般靠格式版本号或启用日期。 对不作为检测/校准依据，而仅作为文献资料提供技术人员查阅的规程汇编或标准汇编，不作受控管理，为防止误用，有的实验室给这类文件加盖了“参考资料”章。如果作为检测/校准依据，则应对其中作废的规程/标准作出明显的作废标记。

质量承诺应包括什么内容？

实验室一旦接受了委托，就和顾客形成了一种契约关系。为此，实验室有必要公开对顾客的质量承诺，明确在检测/校准活动中应承担的质量责任。

质量承诺的内容通常可以包括：保证检测/校准数据可信、结论正确；保证将顾客的合法权力置于首位；恪守相关法律和制度的规定，对出具的报告/证书负责；视顾客的时间为自己的生命，以最合理的价格按时向顾客提供最优秀的服务；在质量手册的指导下开展活动，不断完善质量体系。

顾客的利益即包括了顾客的机密和所有权、满足规范要求的检测/校准，也包括了服务时间、价格等。为保证公正性，实验室的服务收费、服务时限应是公开的，可查询的。有的实验室将质量承诺张榜公布在收发大厅的显著位置，增加了工作的开放度和透明度，这不仅可以增强顾客的信任度，同时对实验室本身也具有约束力，体现了实验室主动接受顾客监督的姿态。

对于一些特例，实验室应事先声明。例如，在校准实验室，由于标准温度计、标准热电偶的校准所需时间长，同时专门为少量标准温度计、标准热电偶开炉，成本过高，此时就有必要针对这些特殊物品的服务时限单独作出声明，并将此写入服务承诺。如果确实由于某些不可预测或其他原因，质量承诺不能兑现，实验室应及时和顾客沟通，争取顾客的谅解。

如何获得国际标准

实验室应对国际标准的来源渠道有所了解，以便需要时能及时获得。若实验室所在国是某个国际组织的成员，实验室可以向国际标准的发布机构或其委托机构索取。这些机构的文件中心虽然不对公众开放，但成员国可索取信息。

此外，国际组织在各成员国都设有秘书处，秘书处会向本国用户提供国际标准化文本及其他相关信息。 根据乌拉圭回合多边贸易谈判结果《技术性贸易壁垒协定》10.4款的要求“各成员国应采取其所能采取的合理措施，保证其他成员或其他成员中的利害关系方按照本协定的规定索取文件副本，除递送费用外，应按相同的价格提供。”根据这一规定，如实验室所在国是世贸组织的成员，检测/校准活动中需要用到对方国家标准时，对方国家应能提供有关标准化文件并设立咨询点回答提出的合理询问。

如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？

外来法规性文件包括法律法规、规章、标准、规范等。外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。 （1）向标准情报部门查询

检测依据的是各类标准，截至2003年底，我国国家标准的总数已达20906项，加上行业标准和地方标准，一般用户欲跟踪所有标准的发布和更新信息，几乎是不可能的，所以只能借助国家、部门和地方的标准情报部门。就实验室而言，较为稳妥的一种做法是和情报部门建立长期固定的协议关系，由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。 （2）订购权威机构出版的国家标准和计量技术法规目录

中国标准出版社每年出版《国家标准目录总汇》，该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息，同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。中国计量出版社每年出版《国家计量技术法规目录》，该目录收集了国家计量检定规程、国家计量检定系统、国家计量技术规范和国家计量基（标）准、副基准操作技术规范的信息，并将国家质检总局公布的已修改的计量技术法规的编号和名称作为附录编入。 （3）从期刊获取最新信息

《国家质量监督检验检疫总局公报》不仅公告与质量监督检验检疫有关的各种法律、法规、规章以及重要文件，也发布标准、计量技术规范更新的信息。专业型的技术刊物。由于科技期刊的连续性，顾客必须期期关注，不能遗漏。 （4）应用互联网查询

ISO、IEC、OIML以及我国的国家标准情报部门等都建立了网站，顾客可以查询到现行有效的国际标准、国际建议、国际文件以及国家标准。许多行业网站也提供标准和计量技术法规的查询服务。 （5）参加技术交流会

即使有了上述各种渠道，参加各类专业技术委员会的活动仍然是有必要的。与会人员不仅可获取学科发展动向等信息，还可以了解技术法规编制计划，积极主动地参与到标准、计量技术法规的编制或修订工作中去，这对实验室今后业务的开展有着积极的作用。 24、如何获得外来技术文件的文本？

中国标准出版社通常会有单行本的标准出版。但由于标准文件专业性强，再版不多，发布时间比较早的标准在出版社或专业书店很难买到，此时，可向其授权的标准情报部门购买。

某些产品的标准汇编一般几年发行一册，出版时往往编有序号。由于相关产品的国家标准、部门标准都集中在这几册书中，查阅起来很方便；但缺点是实时性不强，实验室需要结合其他手段跟踪标准的更新情况。有的标准汇编是由该产品的国家级专业研究所编辑发行。

由于目前涉及校准项目的技术法规数量较少，相对容易获得。一旦获知计量技术法规更新的信息，可与中国计量出版社联系获取所需的文本。

认可和认证有什么不同？

根据ISO/IEC指南2的定义，认可(accreditation)是“由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务作出正式承认的程序”。在最近的ISO/IEC 17011:2004《合格评定-对认可合格评定机构的认可机构的通用要

求》中对认可给出了最新的定义：“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明”。 认证(certification)则是“第三方对产品/服务，过程或质量管理体系符合规定要求做出书面保证的程序”。其主要的差异在于： （1） 实施的主体不同

认可活动的主体是权威机构，而认可机构的权威常来自于政府，因此认可机构一般是由政府授权的。目前，中国合格评定国家认可中心的三个认可机构即中国实验室国家认可委员会(CNAL)、中国认证机构国家认可委员会(CNAB)和中国认证人员注册和培训机构国家认可委员会(CNAT)均得到了国务院授权建立的中国国家认证认可监督管理委员会(CNCA)的正式授权。

认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方，它可以是民间的、私有的、也可以是官方的。认证机构以公正的身份依靠自身服务质量来树立在行为中的威信，以此吸引顾客，但不具的法律上的权威性。 （2） 实施客体不同

认可活动的对象是合格评定机构，即提供下列合格评定服务的组织：校准、检测、检查、管理体系认证、人员注册和产品认证，其目的是承认某机构或完成特定任务的能力或资格。认可机构评审的是某个机构从事特定检测/校准、检查、认证或人员注册等活动的能力。这里的能力既包含了质量要求，又包括了技术要求。

认证活动的对象是产品或体系，其目的是证明某产品或体系符合特定标准规定的要求。认证机构审核的则是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。 （3） 实施效力不同

正是由于两者实施主体和客体不同，其实施效力也是不同的。可以认为，政府或其授权部门做出的“第三方证明”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”

因此，对于检测/校准实验室而言，应选择ISO/IEC 17025实验室认可，而不是ISO 9000质量管理体系认证。