姓名 时间 备注 灭菌柜 型 号 安装位置 KCF-L800H-D型 Page 1 of 7
四、URS的内容 编号 项目 内 容 1. 符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）。 URS01 法规要求 2. 良好的自动化制造规范。 3. GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》。 1. 本设备主要使用于口服固体制剂车间洁净区工作服的烘干消毒。 2. 洁净区工作服材料的理化学特点为：优良的耐皱性、弹性和尺寸稳定性，有良好的电绝缘性能，耐日光，耐摩擦，URS02 产品特性 3.根据上述物料特性，要求： 低温烘干消毒。 生产环境：温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 1. 人员配置：1人。 2. 理论生产时间，年生产日：300天。 URS03 生产规模 3. 班次：一班，每班2h。 4. 设备生产能力：烘干消毒15套/次。 5. 设备配置数量：1台。 1.干燥温度：60~80 ℃。 URS04 工艺要求 2. 干燥灭菌消毒时间：1~2h。 3. 质量要求：达到D级洁净区的微生物检查要求。 必须 必须 不霉不蛀，有较好的耐化学试剂性能，能耐弱酸及弱碱，安全熨烫温度＜135℃。 必须 必须 必须/期望 Page 2 of 7
1. 内腔材质均为优质不锈钢304，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。 2. 机架为优质不锈钢304，外表采用采用优质不锈钢304包皮，且具有良好的耐腐性。 3. 采用搪瓷臭氧发生单元配以高频逆变电，产量高、耗电少、性能稳定、寿命长久。 URS05 材质要求 4. 采用S型不锈钢管加热装置，升温快、加热均匀、节能。 5. 采用双层不锈钢结构，夹层采用保温玻璃纤维，热量有效利用度高。 6. 采用数显温控仪，温控系统简单操作。 7. 两个时间继电器，调节烘干、灭菌的时间，方便控制烘干、灭菌时间。 1. 内壁采用抛光处理，接触部分光滑清洁彻底。 2. 清洗方式为手动在线清洗。 URS06 清洁要求 3. 本设备的内腔设计合理，单扉外形操作方便，面积宽广便于清洁。 . 设备可连续工作，运行平稳，在工作中产生的振动较小。 2. 设备在更换主要零部件后对设备基本无影响。 URS07 稳定需求 3. 设备在更换不同的物料后对设备无影响。 4. 各部安装应牢固可靠，没有松动现象，各结构件和架体无明显变形，架体无倾斜现象。 必须 必须 必须 Page 3 of 7
5. 循环技术独特高效，可将腔内的气体通过内循环泵经高效过滤器吸入臭氧发生器内，形成洁净的气体后从新注入腔体。利用循环积累，迅速提高臭氧的浓度。 URS07 稳定需求 6. 通过循环，臭氧气体分布均匀，最大限度的发挥臭氧渗透灭菌能力，避免灭菌死角。 1. 固体制剂车间清洗间。 2. 安装间距合理，便于生产操作、清洁及维修。 4. 安装位置示意图： 必须 URS08 安装位置 必须 1. 臭氧产量：＞0.5g/h。 2. 臭氧浓度：＞20PPM。 3. 输入电源V/Hz：AC220/50。 URS09 技术参数 4. 功率：1800W。 5. 内腔尺寸：683×736×1557mm。 6. 外型尺寸：1100×800×1750mm。 URS10 包装要求 1. 此设备为公司原有设备，此项不做要求。 ---- 必须 Page 4 of 7
1. 设备应为整体式一体机，转动的部分应有安全罩，且做好 密封处理，防止粉尘进入。 2. 不与物料接触的部分的机壳与底座及设备外周要求不得 URS11 外观要求 3. 镜面抛光，电焊部位焊缝完整，并经表面处理与外围外观、颜色相近，不得有明显焊点。 1. 电气系统的安全性能应符合国家机器设备安全设计规范。 2. 设备易对操作人员造成伤害的部分应有安全罩，且安全罩 应有一定的厚度，保证防护安全。 3. 电源线路隐藏于机座内，不宜裸露于外，具有接地线，线路应走线槽或线管。 URS12 安全要求 4. 故障检测和警报提示明显，电气控制独立，具有防尘功能。 5. KCF-L800H-D型灭菌柜采用数显式温度控制仪，控制准确，反应灵敏。 6. KCF-L800H-D型灭菌柜带烘干功能，在不搬动半潮湿的待消毒物品的情况下进行低温烘干消毒，可以减少物品二次污染的机会，消毒效果更加明显。 1. 环境的洁净级别为D级。 2. 环境温度：18～26℃；相对湿度：45～65%。 URS13 环境要求 3. 地面平整易清洁，墙面光洁，无脱落物。 4. 供水系统、地漏设计合理，符合GMP。 必须 必须 有毛边、刺锥等致使人员刮伤之可能性。设备表面不得有明显刮伤、污损。 必须 Page 5 of 7
1. 设备生产商的资质证明材料齐全。 2. 设备的合格证、使用说明书、维修手册、备件手册 或清单、主要部件的技术图纸、电器部件的电路图纸齐URS14 资料要求 3. 设备中指定材质的证明文件齐全。 4. 设备的试车记录，售后服务联系地址齐全。 1. 设备的控制平台安装位置应便于操作。 URS15 操作要求 2. 设备的操作平台均有相应的标识，且通俗易懂。 3. 设备可能造成人员伤害的部位应有明显标识。 1. 设备保修期壹年，保修期间，在用户正确操作过程中（人为因素除外），设备发生故障或配件损坏，公司售后服务部将免费给用户维 修并更换损坏配件。如人为损坏或超出保修期限，则根据设备损坏程度收取更换配件的费用。 URS16 维修要求 2. 设备供应商应承诺终身维修服务。 3. 保证设备出现异常状态后36小时内厂家技术人员到现场。 URS17 计量要求 1. 温控仪符合国家相关标准。 1. S型不锈钢加热管2根。 URS18 备件要求 2. 温控仪温度探头2个。 .1. 对用户进行上岗前的培训，耐心解答用户提出的疑问，直到用户能够独立操作。 URS19 服务要求 2. 公司将定期与用户进行沟通，反馈信息，了解设备运行情况，对用户反映的问题及时给予答复。 3. 供应商设备安装人员在安装设备过程中，积极配合用户，URS19 服务要求 听取用户意见，充分考虑各种外在因素，提出用户选取良好的安装环境建议。 必须 必须 必须 --- 必须 必须 全。 必须 Page 6 of 7
1. 应定期组织设备的技术管理人员、操作人员、维修人员对 设备的结构原理、性能、操作、维修、故障排除进行知识培训，且对设备达到一定的熟练程度。 URS20 培训要求 2. 操作人员及管理人员对整个运行文件的掌握、记录填写了解清楚并能独立操作。 3. 对于新上岗的技术人员、操作人员、维修人员应进行培训考核，合格后方可上岗。
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