制药厂洁净区地漏清洁验证方案

版 号: A/0

地漏清洗验证方案

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生效日期：

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验证方案审批表

方案名称:地漏清洗验证方案 版号：A/0 起草部门 签 字 审核会签部门 批 示 批准部门 批 示 签 字 日 期 签 字 日 期 日 期 ×××××制药有限公司

目 录

1验证目的 2引用标准 3验证内容 4验证方法 5验证结论 6再验证

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地漏清洗验证方案

1 验证目的

根据GMP要求每天认真按清洁规程对地漏进行清洁和消毒。地漏清洁是指从地漏表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括微生物、环境污染物等。从目检和微生物角度试验并证明地漏按地漏清洁规程清洗后，地漏不能对生产环境造成污染，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。

2 引用标准

地漏清洁规程

3 验证内容

3.1清洁方法：按地漏清洁规程清洁该设备，并确认其清洁效果。 3.2微生物检测

4 验证方法

在产品生产结束后，依照地漏清洁规程清洗，按以下规定的取样部位和取样方法进行取样检测。 4.1取样部位

最不易清洁的部位。 1） 上盖 2） 水封 3） 下水管 4.2取样与样品处理

用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在取样部位擦试，每个棉球擦试12㎝2，不同部位分别取样，应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球

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共擦拭取样48㎝2。

4.2.1微生物检测：将取样后4个棉球放于无菌生理盐水20ml中，用超声波洗涤2分种，取洗涤水进行微生物限度检查。用琼脂培养基，倒入培养皿中；取棉球洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30～37℃培养48小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌数=（菌落数总和×总体积）/4。

地漏清洁规程验证微生物检测原始记录 执行清洁规程：地漏清洁规程 清洁前产品名称 取样点 样品编号 上盖 1 产品批号 生产日期 水封 2 检测结果 取样人： 检测人： 检测日期： 取样日期： 复核人： 复核日期： 4.2.2

物理检测：目视检查清洁后的地漏表面无不洁物残留。 4.3验证指标：

4.3.1微生物指标：菌落数≤50CFU/棉签（300000级结净区）。 4.3.2物理指标：地漏表面无不洁物残留痕迹。 4.4 判断标准

目视检查清洁后地漏表面无不洁物残留，表明对地漏清洗合格。

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微生物检查，菌落数<50CFU/棉签，证明设备的清洁符合规定。

5 验证结论

6 再验证

一年进行一次再验证。

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