磷离子(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求lideman

适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中磷离子的含量。 1.1规格

试剂（R）:5×80mL ；7×60mL ；5×40mL ；2×100ml ；1×20ml。 校准品（选配）：1×3mL。 1.2组成 1.2.1试剂组成 试剂组成见表1。

表1 试剂组成

组 成 钼酸铵 硫酸 稳定剂 浓 度 0.42mmol/L 210mmol/L <0.1% 1.2.2校准品的组成：单水平的液体校准品，在水基质中添加磷酸二氢钾，稳定剂<0.1%；定值范围：(1.0-2.5)mmol/L。 2.1 外观

液体单试剂：无色澄清液体。 校准品：无色至浅黄色液体。 2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.4 ABS。 2.4 分析灵敏度

浓度为1.615mmol/L时，吸光度变化范围在(0.35- 0.60)之间。 2.5 试剂测定线性

在[0 - 4]mmol/L线性范围内，线性相关系数r2 ≥0.996。在（2.0 - 4]mmol/L范围内的相对偏差≤10%；测定结果[0-2]mmol/L时绝对偏差≤0.2 mmol/L。 2.6 精密度

试剂盒测试项目精密度 CV<5%。 2.7 批间差

不同批号之间测定结果的相对极差应<5%。 2.8 准确度

相对偏差：用参考物质作为样本进行检测，测量结果与参考物质靶值的相对偏差应不超过±10%。 2.9 稳定性

原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、线性范围、精密度、准确度应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。 2.10校准品的溯源性 参见附录A。