Ｐｈａｒｍ ａｃｅｕｔｉｃａ ａｎｄ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ……～ｆ圈 ■四删 压 过缓以及术后抑郁时间延长等问题，这使得人们对该技术的 兴趣锐减。为此，希欧多尔・斯坦利（Ｔｈｅｏｄｏｒｅ Ｓｔａｎｌｅｙ）博士及 其同事开始以其它阿片类药物替代吗啡的研究。经过３￣４年 动物实验，他们最初在心脏瓣膜手术中尝试采用大剂量芬太 尼／吸氧麻醉技术．此后又应用于冠状动脉手术。１９７７年斯坦 利应用大剂量芬太尼（＞５０￣ｇ・ｋｇ ）取代吗啡成功用于心脏手 术麻醉，标志着心脏手术麻醉进入芬太尼时代。 芬太尼在这些患者的成功应用导致其销售量急剧增加。 在这期间芬太尼正面临专利保护过期．而在专利过期的第１ 年．芬太尼销量在美国增加了ｌ０倍。一种专利过期的药品销 量呈现如此增长实属罕见，更何况是一种当时只有麻醉医师 用于围手术期的阿片类药物。 成败萧何。芬太尼新剂型制剂麻烦不断 芬太尼成功上市以后．杨森制药并没有停止其麻醉镇痛 新药的研发步伐，科研人员对芬太尼衍生物进行了更为深入 的研究。他们陆续合成出了许多芬太尼家族药物．其中大家 熟知的舒芬太尼ｆ１９７４年合成．１９７９年首次上市）和阿芬太尼 ｆ１９７６年合成，１９８３年首次上市），作为新一代芬太尼，它们均 已在临床中得到广泛应用并获得好评。 ８０年代以后．随着镇痛与麻醉界对芬太尼临床应用的认 可．芬太尼全球销量也急剧增加．这也进一步刺激了杨森制 药及其它公司对芬太尼新剂型的开发研究。Ａｌｚａ公司（强生 制药的子公司）首先想到了将脂溶性芬太尼开发为透皮贴 剂，即后来的多瑞吉（Ｄｕｒａｇｅｓｉｃ），用于术后疼痛的治疗。塞法 隆（Ｃｅｐｈａｌｏｎ）制药公司开发的芬太尼棒棒糖Ａｅｔｉｑ于９０年 代获得批准用于阿片耐受患者突发性疼痛．还作为标签外使 用用于各种急性疼痛的治疗。该公司还开发了枸橼酸芬太尼 口颊贴剂Ｆｅｎｔｏｒａ．用于控制已对阿片类镇痛药产生耐受的肿 瘤患者的癌性剧烈疼痛。此外，其它剂型的芬太尼制剂，如鼻 喷剂、速崩片以及其他粘膜释药系统和离子导入释药系统等 也得到了广泛开发。 这些新剂型的开发和上市．无疑为减轻患者痛苦带来了 裨益．同时也为开发商带来了巨大利润。但与此同时，也为芬 太尼的误用、滥用及非法使用提供了便利。例如芬太尼棒棒 糖Ａｃｔ 上市不久．因误服导致了多名儿童死亡以及过量服 用导致呼吸抑制和严重脱水等不良反应的报道，也成为瘾君 子的“吗啡棒棒糖”。而强生公司的多瑞吉因使用不当导致上 百人死亡，致使官司缠身，多次受到ＦＤＡ调查和警告，并因 药品可能渗漏到包装外可能会导致接触者呼吸困难甚至死 亡风险而召回有关药品，一度闹得沸沸扬扬，成为业界关注 焦点。 然而，瑕不掩瑜。５０年前研发的芬太尼至今仍为最常用 的阿片类镇痛剂，广泛应用于神经安定镇痛／麻醉、静脉复合／ 静吸复合麻醉、体外循环心血管直视手术麻醉、门诊／日间手 术麻醉以及镇痛治疗．不能不说是一种奇迹．而其发明者保 罗・杨森博士非凡的智慧、卓越的创造力、积极的进取精神更 为全世界医药学界同仁所敬仰。 政府声音 《制药工业水污染物排放标准》７月实施 ２０１ ０年７月１日，《制药工业水污染物排放标准》将 全面强制实施．如今医药行业“环保综合名录”在加紧制定 中，如何在新形势下重视并做好环保工作．成为业内人士 关注的焦点 ２００８年８月１日国家环保部发布的《制药工业水污 染物排放标准》正式实施，为国家首次发布制药工业污水 排放标准，是国家强制性标准。此系列标准共分６大类，分 别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和 混装制剂类。新标准中的主要指标均严于美国标准，例如 发酵类企业的ＣＯＤ、ＢＯＤ和总氰化物排放。与最严格的欧 盟标准相接近。《制药工业水污染物排放标准》过渡期行将 结束．企业必须以只争朝夕的精神来认真对待。 《全国合理用药监测方案（技术部分）》和 监测点医院名单出炉 ３月１０日，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部 联合印发了《关于加强全国合理用药监测工作的通知》，组 织制订了全国合理用药监测方案ｆ技术部分），并确定了第 一批全国合理用药监测系统监测点医院名单 全国合理用药监测系统包括４个子系统．分别为：药 物临床应用监测子系统、处方监测子系统、用药ｆ械１相关医 疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统。其中，药 物临床应用监测子系统主要监测药品的购药与当月库存 信息；处方监测子系统主要监测处方ｆ门、急诊）、病案首页 和医嘱．其中医师的工号、诊断信息、处方内容及药品价格 等详细条目均列入监测范围 第一批全国合理用药监测系 统监测点医院共９６０家．其中医院信息化水平较高的４７３ 家医院作为核心监测点 国务院办公厅印发《医药卫生体制 五项重点改革２０１０年度主要工作安排》 ４月６日，国务院办公厅印发《医药卫生体制五项重 点改革２０１０年度主要工作安排》的通知。《工作安排》围绕 五项重点改革（基本医疗保障、基本药物制度实施、基层医 疗卫生服务体系建设、公共卫生服务均等化和公立医院改 革）３年目标．划定了２０１０年度医改的ｌ６项主要工作任 务．明确了牵头部门 卫生部日前印发 《静脉用药集中调配质量管理规范》 ４月２０日卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理 规范》。以加强医疗机构药事管理。加强和规范医疗机构临 床静脉用药调配中心（室）的建设和管理，保障医疗质量和 医疗安全。 该规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要 求。适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的 全过程。医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用 药调配。参照该规范执行。