厂房、设施清洁消毒标准操作规程
文件名 制定人 审核人 批准人 颁发部门 修订情况 厂房、设施清洁消毒标准操作规程 制定日期 审核日期 批准日期 分发至 编号 版次 印数 生效日期 SC/SOP/CS/00101 第 版 份 1. 目的： 为厂房保持标准清洁卫生状态制定完整的清洁方法。 2. 范围： 适用于本公司大、小容量注射剂车间厂房设施的清洗、消毒。 3. 责任： 生产技术部、设备工程部、质保部、车间主任、操作员工对本规程实施负责。 4. 内容：
4.1每天生产结束后，对每道工序进行清场，对厂房设施进行清洁：
4.1.1 厂房内地面、墙、顶棚、门窗、地漏等清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒
剂见下表： 清洁对象 清洁方法 地面粉尘较大时用真空吸尘 地面 湿拖 擦洗 墙、顶棚、内窗 擦洗 清洁用工具、介质 吸尘器 抹布加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 洁净抹布（不脱落纤维） 塑料刮水器加清洁剂（2%Na2CO3）或消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 洁净布加消毒剂（75%酒精、0.1%新洁尔灭） 75%酒精或0.1%新洁尔灭 洁净抹布（不脱落纤维） 洗手盒、洗涤槽 地漏 照明灯头、回风口、管线 4.1.2. 清洁区域及清洁频率 擦洗 灌消毒剂 擦洗 第 1 页 共7页
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卫生级 区域 清洁频率 清洁对象 1、 清除废物贮器 2、 门窗、地面、地漏 3、 设备、工作台面 4、 墙面污渍 1、 顶棚、墙面、灯具 2、 回风口、管线、吸尘罩 房间全面清洁消毒（臭氧） 1、 洗手盆、台面、清洗槽 2、 工作台、架 3、 地面、地漏、门窗 4、 墙面污渍 1、 顶棚、墙面、灯具 2、 回风口、管线 房间全面清洁、消毒（臭氧） 1、 门窗、地面、墙面污渍 2、 手消毒器加满消毒液 1、 墙面、顶棚、灯具 2、 回风口、穿衣镜、衣柜 房间全面清洁、消毒（臭氧） 1、 清除废物贮器 2、 门窗、地面、墙面污渍 3、 设备、工作台面 1、 墙面、顶棚、灯具 2、 回风口、管线、吸尘罩 房间全面清洁、消毒（臭氧） 设备、台面、地面 墙壁、顶棚、照明 备料间 配料间 灌装间（或灌封间） 中间体站 1次/班 1次/天 1次/天 器具清洗存放间 洁具清洗剂 洗衣房 实验室 洁净区 1次/班 1次/天 1次/天 更衣室 人员缓冲间 洁净走廊 1次/班 1次/天 1次/天 1次/班 轧盖间 1次/天 1次/天 包装间 非洁净区 更衣室 洗涤室 办公室 1次/班 1次/班 1次/周 地面、洗手槽、工作台、架 第 2 页 共7页
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物料走廊、 机修 空调室 大厅 人员走廓 休息室 4.1.3 所用消毒剂每月轮换一次。
4.1.4 每个区域清洁结束，及时填写清洁记录，经QA检查员检查合格后，挂上清洁合格证。
4.2 车间内一般生产区厂房的清洁: 4.2.1 清洁周期
4.2.1.1 小清洁（每班一次） 4.2.1.2 中清洁（每周一次） 4.2.1.3 大清洁（每月一次）
4.2.2 清洁剂: 饮用水、食用洗洁精。
4.2.3 清洁工具: PVC塑料管及连接件、抹布及拖把、专用毛刷、登高具或专用长竿。 4.2.4 清洁标准
4.2.4.1 现场无任何废弃物。 4.2.4.2 废物贮器完好，外表清洁。
4.2.4.3 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作
光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
4.2.4.4 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。
4.2.4.5 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油
污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.6 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的抹布擦拭， 不
得有肉眼可见的异物脱落。
4.2.4.7 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油
污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 4.2.4.8 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程
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1次/周 顶棚、墙面、回风口、管线 1次/班 地面、台面
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序中载明的执行 4.2.5 清洁方法 4.2.5.1 小清洁
a. 每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。 b. 收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。 c. 用自来水湿润的抹布擦拭各操作台面和侧表面，。
d. 用专用拖布浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板。 e. 墙壁和门窗1.5m高度以下用饮用水湿润的抹布擦拭。
f. 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。
g. 必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须用饮用水擦洗。其残留物的测定按照相关SOP进行。
h. 清洁完毕后，填写清洁记录。 4.2.5.2 中清洁
a. 除执行小清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作： b. 墙壁和门窗的全部表面，用饮用水湿润的抹布擦拭。 4.2.5.3 大清洁
a. 除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：
b. 天棚用饮用水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。 4.2.6 废弃物处理:应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。 4.2.7 检查
4.2.7.1 小清洁结束后，由班组长和QA人员对清洁结果进行检查。 4.2.7.2 中、大清洁结束后由QA检查员对清洁结果检查。
4.2.7.3 消毒和灭菌效果应由QA人员按相关SMP和（或）SOP进行验证。 4.2.7.4 检查及验证结果记录备案。 4.3 不同洁净区厂房设施清洁消毒程序： 4.3.1 D级洁净厂房清洁程序 4.3.1.1 清洁周期
a. 小清洁（每班一次） b. 中清洁（每周一次） c. 大清洁（每月一次）
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4.3.1.2 清洁剂: 饮用水、纯化水、食用洗洁精、2%纯碱（Na2CO3）溶液。 4.3.1.3 消毒剂：75%乙醇，0.1%新洁尔灭溶液。（消毒剂每月轮换一次） 4.3.1.4 清洁工具: PVC塑料管及连接件、丝光抹布、专用拖把、专用毛刷、登高具或
专用长竿。 4.3.1.5 清洁标准
a. 现场无任何废弃物。 b. 废物贮器完好，外表清洁。
c. 工作台面：整洁，无肉眼可见污渍和尘埃；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃。
d. 地面：无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水。
e. 墙面：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 f. 天棚：无肉眼可见的尘埃、污渍、霉菌斑和蛛丝。用干净的洁净布擦拭， 不得有肉眼可见的异物脱落。
g. 门窗：无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝。用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃，不得有肉眼可见的异物脱落。 h. 设备、生产器具、地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁标准按照各自的清洁程序中载明的执行。 4.3.1.6 清洁方法 4.3.1.6.1 小清洁
a. 每班操作完毕，先按照本岗位“清场SOP”进行遗留物的清场。 b. 收集整理操作台面和地面，将废弃物收入废物贮器。
c. 用吸尘设备（施）对设备表面、地面上粉尘进行除尘，直至其表面无粉尘。 d. 用饮用水湿润的丝光抹布擦拭各操作台面和侧表面，然后再用纯化水擦拭。 e. 用专用拖布先浸饮用水擦拭（必要时可先用饮用水冲洗，然后再擦拭。）地板，然后再用纯化水擦拭（必要时先用纯化水冲洗）。
f. 墙壁和门窗的手及高度以下先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭。
g. 地漏、送风口、回风口、传递窗、照明器具等的清洁按照各自的清洁程序中载明的执行。
h. 必要时可用食用洗洁精擦拭，但之后必须依次用饮用水、纯化水擦洗。其残留
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物的测定按照相关SOP进行。
i. 废水由地漏泄出或用储器转出洁净区； 废弃物处理:应按照“生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录。 j. 清洁完毕后，填写清洁记录。
4.3.1.6.2 中清洁:除执行小清洁的全部程序以外，还要执行下列操作：
a. 墙壁和门窗的全部表面，先用饮用水湿润的洁净抹布擦拭，然后再用纯化水擦拭。 b. 墙面、门窗玻璃、设备、台面、照明、顶棚等经4.3.1.6.1法清洁后，洁净抹布（消毒）经75%乙醇润湿后对其全面擦拭。 c. 地漏、工器具、模具按相应的消毒规程进行消毒。
d. 地面经4.3.1.6.1法清洁后，用75%乙醇或0.1%新洁尔灭消毒液对其全面拖擦。 4.3.1.6.3 大清洁
除执行中清洁的全部程序以外，还要先执行下列操作：
天棚先用饮用水冲洗，然后再用纯化水冲洗，自然干燥，必要时借助登高具或用适宜工具擦拭。
4.3.2 C级洁净厂房清洁程序
4.3.2.1 C级洁净厂房的清洁除了清洁周期做如下调整外，其它按照D级洁净厂房的清
洁程序执行 4.3.2.2 清洁周期
a. 小清洁：每班一次 b. 中清洁：每三天一次 c. 大清洁：每两周一次
注意！原则上，区内设备和器具的清洁应在厂房清洁后进行，并应在执行厂房清洁时对设备和器具采取必要的污染保护措施。
警告！在执行清洁操作时严格注意电器安全和其它安全事项！
4.3.2.3 废弃物处理：应按照“ 生产废弃物管理规程”执行并必须详细记录. 4.3.2.4 检查
a. 小清洁结束后，有班组长和QA人员对清洁结果进行检查。 b. 中、大清洁结束后有车间主任和QA人员对清洁结果检查。 c. 消毒和灭菌效果应由QC人员按相关SMP和（或）SOP进行验证。 4.3.2.5 检查及验证结果记录备案。
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4.4洁净区环境消毒
4.4.1消毒剂采用臭氧和甲醛两者交替使用
4.4.2甲醛熏蒸每2周使用一次，其余时间用臭氧消毒每天2小时。
4.4.3具体消毒方法见洁净厂房甲醛熏蒸消毒标准操作规程和臭氧发生器岗位消毒标准
操作规程。
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