临床试验英语词汇(2018)

临床试验英语词汇

(2018)

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临床试验常用英语词汇大全

基础词汇

Clinical Trial 临床试验 Protocol 试验方案 Synopsis 摘要

Study Objective 研究目的 Study Endpoint 研究终点 Study Design 研究设计 Study Procedure 研究流程 Study Completion 研究完成 Study Termination 研究终止 Baseline 基线

Inclusion Criteria 入组标准 Exclusion Criteria 排除标准

IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统 IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统 SDV -Source Data Verification 原始数据核查 EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集 Statistical Methods 统计学方法 Single Blinding 单盲 Double Blinding 双盲 Placebo 安慰剂

Placebo Control 安慰剂对照

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Active Control 阳性对照、活性对照 Blank Control 空白对照 Blinding/Masking 盲法/设盲

Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验 Outcome Assessment 结果评价 Multi-center Trial 多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期

PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 Contract/Agreement 合同/协议

GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程 Protocol Amendments 修正案 CRF- Case Report Form 病历报告表 IB- Investigator’s Brochure 研究者手册 ICF- Informed Consent Form 知情同意书 QA- Quality Assurance 质量保证 QC-Quality Control 质量控制 Monitoring 监查 Monitor 监查员 Audit 稽查 Auditor 稽查员 Inspection 视察

CFDA - China Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

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FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品监督管理局 ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会 Sponsor 申办者

CRO -Contract Research Organization 合同研究组织 SMO-Site Management Organization 现场管理组织 Investigational Site 研究中心 Investigator 研究者

PI- Principal Investigator 主要研究者 SI- Sub-investigator 助理研究者

CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员 Initial Meeting 启动会

SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视

受试者相关

Subject 受试者

Subject Screening Log 受试者筛选表 Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code 受试者识别代码 FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组 LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组 LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组 Recruitment 招募 Screening 筛选

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Randomization 随机 Enrollment 入组 Visit 访视

Visit Window 访视窗口期 Out of Visit Window 超窗 Follow Up 随访 Withdrawal 脱落 Compliance 依从性 Wash-out Period 洗脱期 Cycle 周期

Treatment Allocation 治疗分配 Patient File 病人档案

Case Record/Medical History 病历

SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件 Subject Diary 受试者日记 Demography 人口统计学 DOB-Date of Birth 出生日期 Race 种族

Physical Exam 体格检查 Vital Signs 生命体征 Height 身高 Weigh 体重 Temperature 体温

Pulse/Heart rate 脉搏/心率

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Systolic Blood Pressure 收缩压 Diastolic Blood Pressure 舒张压 ECG-Electrocardiogram 心电图 Chest X-ray 胸部X光 Image 影像学

实验室相关

Laboratory Assessment 实验室评估

CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义 Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规 Hemoglobin 血红蛋白 Platelets 血小板

RBC-Red Blood Cell 红细胞 WBC-White Blood Cell 白细胞 Neutrophils 中性粒细胞 Lymphocytes 淋巴细胞 Monocytes 单核细胞 Eosinophils 嗜酸性粒细胞 Basophils 嗜碱性粒细胞 Urinalysis 尿液分析 Glucose 葡萄糖 Ketones 酮体

Leukocytes 粒性白细胞 Nitrite 亚硝酸盐 Bilirubin 胆红素

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Protein 蛋白 Crystals 晶体 pH 酸碱度

Blood Biochemistry 血液生化 Calcium 钙 Magnesium 镁 Phosphorus 磷 Sodium 钠 Potassium 钾 Chloride 氯 Creatinine 肌酐

BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮 TP- Total Protein 总蛋白 Albumin 白蛋白

AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶 ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶 TB- Total Bilirubin 总胆红素 LDH 乳酸脱氢酶 GGT 谷氨酰转氨酶 Glucose 葡萄糖 Blood Coagulation 凝血

PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间 PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值

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APTT 活化部分凝血活酶时间

药物相关

IP-Investigational Product 研究产品 CM -Concomitant Medication 合并用药 Drug Receive 药物接收 Drug Storage 药物储存 Drug Dispense 药物分发 Drug Return 药物返还 Drug Destroy 药物销毁 Quantity 数量

Medication No. 研究药品编号 Packaging 包装 Labeling 标签

Drug Accountability 药物清点 Drug Administration 药物使用 Overdose 药物过量 Dose Reduce 剂量降低

Dose Interrupt 剂量中断（暂停）

Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止）

不良事件相关

ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE- Adverse Event 不良事件

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SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 Seriousness 严重性（性质） Severity 严重程度（程度） Grade 级别

Results in death 导致死亡 Life threatening 危急生命

Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷

Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力 Mild 轻度 Moderate 中度 Severe 重度

Safety Assessment/Evaluation 安全评估

SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期疑似相关的药品不良反应

Anemia 贫血（血红蛋白降低） Hemoglobin increased 血红蛋白升高 Hypertension 高血压 Hypotension 低血压 Abdominal pain 腹痛 Stomach pain 胃痛 Constipation 便秘 Diarrhea 腹泻 Nausea 恶心

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Vomiting 呕吐 Cough 咳嗽 Fatigue 疲劳 Fever 发热 Pain 疼痛

Anorexia 厌食症（食欲不振） Headache 头痛 Hypersomnia 嗜睡 Insomnia 失眠 Alopecia 脱发 Weight gain 体重增加 Weight loss 体重降低 Clinical summary report CSR Statistical analysis report SAR 临床总结报告 统计分析报告

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