2016.11月API不符合项整改原因分析、纠正预防

实施日期：2015-10-01不符合项纠正措施报告（API验证-AAR-01）被审核部门企管部

1--不符合描述：

外来文件清单中ISO1940-1标准版本为1986，最新版本是2005。不符合性质：一般√2--不符合纠正：

1.立即确认、修改外来文件清单，从相关授权网站下载或购买ISO1940-1:2005标准，并发布“标准更新通知单”进行内部沟通。

2.立即对外来文件清单中的所有标准进行排查和更新，确保所有标准均为适用版本。计划完成日期：2016-11-183--原因分析：

文件管理员未充分理解外来文件管理的目的，未及时对外来标准的最新状态进行检查和更新。4--纠正措施：

1.修订《外来文件管理制度》，增加文件管理员对外来标准每季度定期检查和更新的要求，增加使用部门在外来标准使用前进行检查和更新的要求。

2.组织对外来标准管理人员和使用人员进行“APIQ1-9th4.4.1条款”要求和《外来文件管理制度》新增要求培训，使其充分理解标准要求、掌握并执行文件新增要求。计划完成日期：2016-11-185--措施验证：纠正实施情况验证：

外来文件清单中所有的标准已被检查和更新，均为最新适用版本，并已发布“标准更新通知单”对已更新的的标准进行了内部沟通。附件1：AAR01-1外来文件最新状态清单附件2：AAR01-2标准更新通知单CompletionDate：2016-11-18纠正措施实施验证：

1.已修订《外来文件管理制度》，增加了文件管理员对外来标准每季度定期检查和更新的要求，以及使用部门在外来标准使用前进行检查和更新的要求。

2.已组织对外来标准管理人员和使用人员进行“APIQ1-9th4.4.1条款”要求和《外来文件管理制度》新增要求培训，已使其充分理解标准要求、掌握并执行了文件新增要求。附件3：AAR01-3外来文件管理制度附件4：AAR01-4培训记录CompletionDate：2016-11-18

版本/修订状态：A/0保存部门：企管部保存期限：5年第1页共4页责任人石星

审核日期2016.11.13

审核员AllenHu

严重□

责任人：石星

责任人：曲卫明

表单编号：LGBY-QG-39烟台龙港泵业

实施日期：2015-10-01不符合项纠正措施报告（API验证-AAR-02）被审核部门技术部

1--不符合描述：

铸造工艺程序中没有识别铸造过程的验收准则。不符合性质：一般√2--不符合纠正：

1.立即修订《铸造通用工艺规范》，增加铸造过程的验收准则。2.排查热处理、焊接、无损探伤过程，对类似问题进行纠正。计划完成时间：2016-11-183--原因分析：

铸造工艺人员未充分理解“APIQ1-9th5.7.1.5条款”要求，未掌握铸造过程确认的目的和程序，导致其未在铸造工艺规范中清晰识别铸造过程的验收准则。4--纠正措施：

1.对铸造操作工和检验员进行《铸造通用工艺规范》培训，使其掌握并执行文件新增要求。2.对铸造工艺人员以及其他特殊过程工艺人员进行“APIQ1-9th5.7.1.5条款”要求培训，使其充分理解标准要求并掌握过程确认目的和确认程序。计划完成时间：2016-11-185--措施验证：纠正实施情况验证：

1.已修订了《铸造通用工艺规范》，增加了铸造过程的验收准则。2.已排查了热处理、焊接、无损探伤过程确认程序，未发现类似的问题。附件1：AAR02-01铸造通用工艺规范CompletionDate：2016-11-18纠正措施实施验证：

1.已对铸造操作工进行《铸造通用工艺规范》培训，已使其掌握并执行了文件新增要求。2.已对铸造工艺人员以及其他特殊过程工艺人员进行了“APIQ1-9th5.7.1.5条款”要求培训，已使其充分理解标准要求并掌握了过程确认目的和确认程序。附件2：AAR02-02培训记录（工艺要求培训）附件3：AAR02-03培训记录（标准要求培训）CompletionDate：2016-11-18

负责人：于洋/曲卫明负责人：于洋

严重□

责任人于洋

审核日期2016.11.13

审核员LanHui

版本/修订状态：A/0保存部门：企管部保存期限：5年第2页共4页表单编号：LGBY-QG-39烟台龙港泵业

实施日期：2015-10-01不符合项纠正措施报告（API验证-AAR-03）被审核部门生产部

1--不符合描述：

产品防护控制程序中未规定库存产品的评估周期。不符合性质：一般√2--不符合纠正：

立即修订《产品防护控制程序》，增加库存产品的评估周期：每月对有保质期限要求的产品进行保质期检查；每半年（不超过6个月）对库存产品进行一次质量状态检查。计划完成日期：2016-11-183--原因分析：

仓库管理人员每月对有保质期限要求的产品进行保质期的检查，每半年对库存产品的质量状态进行了检查，并且在“库存周期性评估表”中规定了评估周期，因未充分理解“APIQ1-9th5.7.6.2条款”要求，导致未在《产品防护控制程序》中规定库存产品的评估周期。4--纠正措施：

1.对所有仓库管理人员进行《产品防护控制程序》培训，使其掌握并执行文件新增要求。2.对产品防护程序编制人员和仓库管理人员进行“APIQ1-9th5.7.6.2条款”要求培训，使其充分理解标准要求。计划完成时间：2016-11-185--措施验证：纠正实施情况验证：

已立即修订《产品防护控制程序》，增加了库存产品的评估周期：每月对有保质期限要求的产品进行保质期检查；每半年对库存产品进行一次质量状态检查。附件1：AAR03-1产品防护控制程序CompletionDate：2016-11-18纠正措施实施验证：

1.已对所有仓库管理人员进行《产品防护控制程序》培训，使其掌握并执行了文件新增要求。2.已对程序编制人员和仓库管理人员进行“APIQ1-9th5.7.6.2条款”要求培训，已使其充分理解了标准要求。

附件2：AAR03-2培训记录（程序要求培训）附件3：AAR03-3培训记录（标准要求培训）CompletionDate：2016-11-18

负责人：石星/曲卫明负责人：石星

严重□

责任人刘庆军

审核日期2016.11.13

审核员LanHui

版本/修订状态：A/0保存部门：企管部保存期限：5年第3页共4页表单编号：LGBY-QG-39烟台龙港泵业

实施日期：2015-10-01不符合项纠正措施报告（API验证-AAR-04）被审核部门质检部

1--不符合描述：

每一种试验、监视和测量设备（TMME）的测量标准没有被识别或规定。不符合性质：一般√2--不符合纠正：

立即修订“TMME检定或校准计划”，识别并规定每类设备的测量标准。计划完成日期：2016-11-183--原因分析：

计量管理员在TMME检定或校准前，已协同技术部门对TMME的测量标准进行了识别，并已按测量标准的要求对设备进行了检定或校准，因未充分理解“APIQ1-9th5.8条款”要求，导致未对TMME的测量标准进行规定。4--纠正措施：

1.立即修订《试验、监视和测量设备控制程序》，增加TMME测量标准的识别和规定要求，并对技术人员和计量管理人员进行培训，使其掌握并执行文件新增要求。

2.对程序编制人员和计量管理人员进行“APIQ1-9th5.8条款”要求培训，使其充分理解标准要求。

计划完成时间：2016-11-185--措施验证：纠正实施情况验证：

已修订“TMME检定或校准计划”，识别并规定了每类设备的测量标准。附件1：AAR04-1TMME检定或校准计划CompletionDate：2016-11-18纠正措施实施验证：

1.已修订了《试验、监视和测量设备控制程序》，增加了TMME测量标准的识别和规定要求，并已完成对技术人员和计量管理人员进行培训，已使其掌握并执行了文件新增要求。2.已对程序编制人员和计量管理人员进行了“APIQ1-9th5.8条款”要求培训，已使其充分理解了标准要求。

附件2：AAR04-3《试验、监视和测量设备控制程序》附件3：AAR04-3培训记录（程序要求培训）附件4：AAR04-4培训记录（标准要求培训）CompletionDate：2016-11-18

负责人：张毓福负责人：张毓福

严重□

责任人张毓福

审核日期2016.11.13

审核员LanHui

版本/修订状态：A/0保存部门：企管部保存期限：5年第4页共4页