SOP-ZL-QC-00- 醋酸钠检验操作规程

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文件名称： 醋酸钠检验操作规程 文件编号：SOP-ZL-QC-00- 页 码： 2-1 起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 制作备份： 份 生效日期： 分发单位： 档案、QA、QC 页脚内容1

文件类别：岗位职责

1．目的 建立一个醋酸钠的检验操作规程，确保化验数据准确。 2．范围 本操作规程适用于醋酸钠的检验。 3．责任 QC负责人、原料岗位检验人员对本操作规程的实施负责。 4．内容 分子式：CH3COONa/CH3COONa·3H2O 分子量：82.03/136.10 4.1 仪器和试剂 4.1.1 仪器：分析天平、酸式滴定管、一般实验室常用玻璃仪器、酒精灯 4.1.2 试剂：盐酸、硫酸、乙醇、三氯化铁试液、0.05%百里酚蓝指示液（麝香草酚蓝）、氯化钠溶液（0.5mol/L）、醋酸溶液（0.5mol/L）、盐酸滴定液（0.5mol/L） 4.2 检验项目 4.2.1 性状：本品为淡红色晶体。 4.2.2 鉴别： 钠离子鉴别：称量1 g 试样，加 20 m L水溶解。用铂丝环蘸盐酸，在火焰上燃烧至无色，再蘸取试验溶液在火焰上燃烧，火焰应呈鲜黄色。 醋酸盐鉴别：取供试品，加硫酸和乙醇后，加热，即分解发生醋酸乙酯的香气。取供试品的中性溶液，加三氯化铁试液1滴，溶液呈深红色，加稀无机酸，红色即褪去。 4.2.3 含量测定： 4.2.3.1 对照溶液配制：用50 ml量筒量取0.5 mol/L氯化钠试液和0.5 mol/L乙酸试液各30 ml，用100 ml量筒量取蒸馏水55 ml，全部置于锥形瓶中，加0.5g/L麝页脚内容2

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香草酚蓝溶液20滴，作空白对照液 4.2.3.2 样品测定：称取约1.5 g试样，准确至0.0001 g，注入加有50 ml蒸馏水的锥形瓶中，加0.5 g/L麝香草酚蓝溶液20滴，用盐酸标准滴定溶液[c(HCL)=0.5mol/L]滴定，直黄色变成红色为终点，再加蒸馏水至和对照液体积基本相同。记录盐酸标准溶液消耗数V1。 4.2.3.3 空白试验：用盐酸标准滴定溶液[c(HCL)=0.5mol/L]滴定对照液，使对照液颜色和所测试样溶液 XXXXXXX医药有限公司 GMP管理文件

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起 草 人： 审 核 人： 批 准 人： 滴定的颜色相同，记录对照溶液所消耗标准溶液的体积为V0。 计算公式： CH3COONa%式中： C—盐酸滴定液的浓度，单位为mol/L; V1—样品消耗盐酸滴定液的体积，单位为ml； V0—空白消耗盐酸滴定液的体积，单位为ml； m—称取样品重量，单位为g； 82.03－无水醋酸钠的摩尔质量，单位为g/mol 。 标准规定：无水醋酸钠≥99.0%，三水醋酸钠≥58.0%（以无水醋酸钠计） 5．依 据 商定标准、《中国药典2010年版二部》 6．培训对象 QC负责人、原料岗位检验人员 7．变更 (V1V0)C82.03100% 1000m

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