医疗器械产品技术要求编号：
糖化血红蛋白检测试剂盒 （荧光免疫层析法）
产品名称 糖化血红蛋白检测试剂盒（荧光免疫层析法） 型号、规格 25人份/盒 试剂盒由测试卡、样本稀释液、IC卡以及说明书组成。 其中样本稀释液的主要成分有：牛血清白蛋白，红细胞裂解剂。 测试卡由试纸条、塑料卡壳组成， 试纸条上的主要成分有：HbA1c单结构及组成 克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； a) Hb单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b) 羊抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c) 荧光标记的Hb单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d) 其他试纸条支持物。 适用于体外定量检测人全血样本中的糖化血红蛋白（简称HbA1c），临床上主要用于糖尿病的辅产品适用范围/预期用途 助诊断和血糖水平的监控。
1. 性能指标 1.1 物理性状 1.1.1 外观
测试卡外壳应整洁完整，印刷内容清晰；测试卡内部试纸条应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。稀释液应澄清无沉淀。 1.1.2 宽度
测试卡内部试纸条宽度应在 4.1mm±0.2mm 范围内。 1.1.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。 1.2 精密度 1.2.1 批内精密度
用 HbAlc 为 6.0%、9.0%、12.0%的样本进行检测，其变异系数 CV 不大于 10%。 1.2.2 批间精密度
任取 3 批测试卡，用 HbAlc 为 6.0%、9.0%、12.0%的样本进行检测，其批间变异系数 CV 不大于 15%。 1.3 准确度
用经标定 HbAlc 含量比为 6.0%、9.0%、12.0%的样本进行检测，其相对偏差（B%）不大于 10%。 1.4 检测限
检测限应不高于 4.0%。 1.5 分析测量范围
其分析测量范围为 4.0%～18.0%，相关系数 r2≥0.9900。
1
因篇幅问题不能全部显示，请点此查看更多更全内容