三九医院新药采用审批程序

医院新药采用审批程序目的:制定新药采用审批程序范围:新药采用审批责任人:采购员程序:

1.申请:

(1) 新药申请须由医师以上职称医师提出,并负责填写《zz市第五人民医院新药采用申请表》,科主任签字同意。(注:每位科主任每次限申请2个治疗药物,1个辅助用药)

(2) 申请表内容包括:药品基本信息、申购理由等。

⑶ 申请表必须在开新药审批会议前10个工作日以上交药剂科主任。

(4) 药剂科主任确认表格填写无误、内容完整后,在表格上标注申请编号和受理日期。

2. 初审:

2.1 索取新药资料:(若按目前采用集中招标采购,则下例内容可删除)

(1) 一般化学药品应索取下列资料:药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学(药学、药理、毒理)资料和临床(临床、不良反应)资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。

(2) 进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。

⑶ 进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。

(4) 麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规定索取资料。

(5) 中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。

(6) 以上文件可为复印件,所有文件均须加盖该企业的原印章。以上资料应有以下内容:

(1) 证书、批件应注明颁发机关、编号和有效期;

(2) 国家定价品种应有商务部文件,企业自定价品种应有有关的物价备案文件;

⑶ GMP证书应有批准内容(全厂认证或生产线认证);

(4) 质量标准为国家标准或地标升国标;

(5) 检验报告书是否与拟进行临床验证的药品同批号;

(6) 包装、标签和说明书应为国家食品药品监督管理局批准;

(7) 药学和临床资料齐全;

(8) GSP证书批准内容;

(9) 进口药品检验报告书结论;

(10) 管制药品的文件应齐全;

(11) 中药保护品种证书所注类别和保护期限。以上资料由药品采购员索取并初审。

2.2 资料审查:

(1) 根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品,所属药品类别;

(2) 查询zz市第五人民医院HIS系统,判断是否新药;

⑶ 根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书,判断生产商和销售商是否合法经营;

(4) 药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论;

(5) 根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效,判断药品的质量状况;

(6) 所属费别及报价情况等。

2.3 技术审查:

(1) 经资料审查合格的申请,药剂科主任还应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料,当不能得出明确的结论时,应听取生产商的陈述,并征求相关领域专家的意见。

(2) 技术审查应包括:药品的质量和安全性;其药理作用方式是否符合广泛认可的医学观点;是否可以为现有治疗、检查提供新的方法和手段,这种改变是否安全并可以得到法规或行政主管部门的认可;经济学评价;依从性评价;与医院在用的同类品种相比是否有优势,或是否有替换的必要性;预期的使用情况。申请特殊制剂可直接进入技术审查程序,主要审查其安全性和临床应用的必要性。

2.4 审查结束后,应在《zz市第五人民医院新药采用申请表》"初次审查"栏注明初审意见,并报主任委员、分管院长同意后交药事管理与药物治疗学委员会讨论。

3．终审

(1) 药事管理与药物治疗学委员会会议上,药事管理与药物治疗学委员会成员对"初审结果"进行审议,以无记名投票的方式表决,二分之一以上赞成票为通过。

(2) 特殊情况下,如纪委书记发现有些企业有不恰当的宣传和行为、或分管院长发现有些临床确需用药因故未能通过,纪委书记、分管院长经主任委员同意后有权作个别调整。

4. 新药采用应遵循以下原则:

4.1 应优先选择以下品种:

(1) 社会医疗保险目录内的品种;

(2) 质量优异且价格低廉的品种;

⑶ 原研厂品种,或仿制国外药品质量标准有提高的;

(4) 医院参加的新药临床研究或进行过临床验证的疗效可靠的产品。

(5) 优选国家批准的新药品种,"地标升国标"和"专利期或监测期到期的仿制品种"和"增加规格的品种"次选。

4.2 下列品种不予采用:

(1) 曾发生过严重质量事件的厂商生产的品种;

(2) 药品名称、外观与zz市第五人民医院在用的同类品种极其相似,易混淆的;

⑶ 疗效不确切,作用机理不清楚的;

(4) 曾经或极可能发生严重不良反应的;

(5) 生产厂家或供应商的代表在我院药品营销活动中有不良记录的。

5. 公示:审查结论公示10个工作日,无异议后,药事管理与药物治疗学委员会主任委员在《zz市第五人民医院新药申购审批表》上签署意见,交由药剂科组织采购。

6. 特殊情况的审批:因特殊原因须临时或紧急采购的新药,由主管医生提出申请,经科主任审核,主管院长批准后,交由药剂科立即采购。