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一、定义
不合格品：系指不符合质量标准或超过有效期的中药材、原辅料、包装材料、中间产品和成品。
二、选择题
（ D ）1、不合格品范围包括：
①进厂时，经检验被判定为不合格的物料。
②在贮存过程中产生生虫、发霉、受潮的物料或中间产品、成品。
③在生产过程中，产生的不合格中间产品或成品。 ④生产过程中产生的不合格物料；生产结束后，产生的不合格包装材料。 ⑤过效期药品。
⑥销售退回的不合格药品。
⑦各级药品监督管理部门抽检不合格的药品。 ⑧召回的不合格的药品。
A①②③④ B③④⑥⑧ C①②⑥⑧ D①②③④⑤⑥⑦⑧
（ C ）2、《不合格品通知单》（ZXZY-REC-ZL-083)、《不合格品销
毁记录》(ZXZY-REC-ZL-091)一般保存 年。
A 1 B 2 C 3 D 4
（ D ）3、退货或销毁必须注明处理期限，一般情况下退货期限
为 ，销毁期限不得超过 。 A 一周；三个月 B 两周；三个月 C 三周；六个月 D 一个月；六个月
三、判断题
（ × ）1、制剂产品可以进行重新加工。
（ √ ）2、标签、说明书、印有品名、商标等标记的包装材料不能退货，均需销毁处理。
四、填空题
1、
2、销毁执行现场必须有QA在现场监控，监督整个过程是否符合要求，并由销毁部门填写《不合格品销毁记录》(ZXZY-REC-ZL-091)，监销人确认签字。
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