第二类医疗器械经营备案
申 请 材 料
XXXXXXXXXXXX（企业名称）
XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX
目 录
1.医疗器械经营许可申请表； 2.营业执照复印件；
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.经营设施、设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);
10. 申报材料真实性自我保证声明原件;
11. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;
材料说明：
1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；
2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；
3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。 4.填写内容应符合以下要求：
4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；
4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；
“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；
4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；
4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；
医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械
经营行为。
4.5经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：原分类目录：第二类：68** ******。新分类目录：0* ******* ；经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：6840临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）； 另：新旧分类目录内容必须一致。
4.6质量负责人须有3年以上医疗器械质量管理相关工作经历，应具有国家认可的大专以上医疗器械相关专业学历或者中级技术职称，(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理、计算机、法律等专业)的理工类专业学历。；
职称为：主治医师、工程师、药士、中药士等；执业药师、执业护士非职称；
经营体外诊断试剂还需满足一下要求 ：
1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关
专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
4.7“企业人员情况”项中，具体人数根据本店实际情况填写，能够满足实际经营需要。
<隔页纸样式>
申请材料一
医疗器械经营备案申请表
XXXX公司 X年X月X日
注：按照目录顺序，放置隔页纸
本表为样表，企业需通过“洛阳市食品药品监督管理局”网站首页或“河南省食品药品监督管理局” 网站首页的“企业申报”端口或河南政务服务网进行申请。
核对码:
*********
医疗器械经营备案申请表
企业名称 (公章 )： 备 案 人： 联 系 电 话： 填 表 日 期： 受 理 日 期： 受 理 编 号：
国家食品药品监督管理总局监制
核对码:
医疗器械经营备案申请表
*********
企业名称 组织机构 代 码 住 所 经营方式 经营模式 经营场所 库房地址 人员情况 姓名 法定代表人 企业负责人 质量负责人 联系人 姓名 批发 零售 批零兼营 营业执照 注册号 成立日期 营业期限 注册资本（万元） 销售医疗器械 身份证号 身份证号 为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 邮 编 联系电话 邮 编 职务 联系电话 学历 传真 职称 电子邮件 企业人员 人员总数质量管理人员（人） 售后服务人员（人） （人） 情 况 经营场所和库房情况 经营面积（㎡)
专业技术人员（人） 库房面积（㎡)
核对码:
*********
经营范围(新分 类目录)
核对码:
********
经营范围(原分 类目录) 经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况经营场等） 所及 库房条件简述 库房条件（包括环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
<营业执照复印件>
营业执照；
总公司营业执照、备案凭证（如有）；
总公司《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、
分公司《药品经营许可证》副本、《药品经营质量管理规范认证证书》；（如有）
<法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件>
法定代表人：身份证、毕业证； 企业负责人：身份证、毕业证；
质量负责人：身份证、毕业证、工作经历、离职证明；（大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历）
以下5个岗位宜为中专以上学历或者初级以上专业技术职称； 采购岗位：身份证、毕业证； 验收岗位：身份证、毕业证； 销售岗位：身份证、毕业证；
售后岗位：身份证、毕业证、生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证； 仓储岗位（如有）：身份证、毕业证；
另：从事体外诊断试剂（6840），从事植入和介入类医疗器械（6846、6877等）、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械（6822-1、6846等）参照材料 说明第4.6项，提供人员资质证明。
<组织机构与部门设置说明>
（该图仅为范例，企业需根据自身情况如实编写）
XX公司部门设置说明
一、法定代表人职能： 1、负责企业全面管理工作； 2、 3、
…………….. 二、企业负责人职能： 1、负责企业日常管理工作； 2、 3、
……………..
三、质量负责人职能：（包含但不限于以下职能）
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 1、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
2、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
3、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 4、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
5、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施
监督；
6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7、组织验证、校准相关设施设备； 8、组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9、负责医疗器械召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11、组织或者协助开展质量管理培训；
12、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 …………….. 四、采购部职能：
1、采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件确保所购入医疗器械的合法性；建立首营企业/首营品种审核记录；
2、与供货者签署采购合同或者协议，与供货者约定质量责任和售后服务责任； 3、建立采购记录； …………….. 五、验收部职能：
1、核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；
2、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对；
3、建立验收记录,标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施；
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录；
…………….. 六、仓储部职能
1、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
2、按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放。医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
3、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
4、保持贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备清洁，无破损； 5、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
6、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录；
7、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
8、对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符； …………… 七、销售部职能：
1、企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。 2、 3、
…………….. 八、售后部职能：
1、按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
2、对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。3、应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案；
4、对售出产品进行质量跟踪，了解用户使用情况，出现不良反应，立即停止销售，通知仓库封存存货，报告领导。记入不良事件监测报告记录；
<经营范围、经营方式说明>
XX公司
经营范围、经营方式说明
经营范围是指：所销售的医疗器械品种（新旧医疗器械分类代码）经营方式是指：批发、零售或批零兼营
<经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件>
XX公司
经营场所、库房地址：地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 注：
1、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。 2、地理位置图：提供电子地图截图；
平面图：提供经营场所和仓库平面图，标注尺寸（如是器械专区须标注器械专区尺寸）；标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；
3、若无法提供房屋产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体)持有的建设工程规划许可证复印件；
4、租赁协议中应注明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号及租用面积、租赁期限、租金、续租及其它相关内容；
<经营设施、设备目录>
XX企业设施设备情况表
填报单位： XXXXXXXXX (盖章) 填报日期: 年 月 日
序号 1 2 3 4 5 6 7 名称 办公桌 电 脑 复印机 温湿度仪 传真机 货架 柜台 规格型号 数量 2 2 1 1 1 用途 用于办公 用于办公 用于办公 测量仓库的温湿度 办公收发文件 根据店内实际情况填写包含以下内容但不仅限以下内容
注：批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；
（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； （四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；
（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
<经营质量管理制度、工作程序等文件目录>
XX公司医疗器械经营质量管理制度文件目录
（一） 质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二） 质量管理制度；
（三） 采购、收货、验收管理制度；
（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四） 供货者资格审核制度
（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五） 库房贮存、出入库管理制度
（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六） 销售和售后服务管理制度
（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七） 不合格医疗器械管理制度 （包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货管理制度；
（八） 医疗器械不良事件监测和报告制度 （包括停止经营和通知记录等）；
（九） 医疗器械召回制度
（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定 （包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况管理制度 （包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核管理制度 （包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定
（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务包含以下内容：
（十五）购货者资格审核制度；
（十六）医疗器械追踪溯源制度；
（十七）质量管理制度执行情况考核制度；
（十八）质量管理自查制度；
（十九）销售记录制度；
注:括号内为提示信息，不作为管理制度名称。
XX公司工作程序目录
（一）质量文件管理程序 （二）购进程序 （三）验收工作程序 （四）储存养护程序 （五）销售管理工作程序 （六）出库复核程序（批发） （七）运输管理工作程序 （八）售后服务工作程序 （九）产品召回工作程序
（十）不合格医疗器械的确认及处理工作程序 （十一）不良事件报告工作程序 （十二）质量跟踪工作程序
<经办人授权委托书>
授权委托书
委托人：
联系方式： 联系方式：
被委托人：
兹委托 前往洛阳市市场监督管理局办理 事宜。
授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。
□2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政备案审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政备案批件的权利。
□5.其他权利 。
委托期限自 年 月 日至 年 月 日。
(委托人签字或盖章)
（被委托人签字）
年 月 日 年 月 日
注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
被委托人身份证复印件粘贴处 <申报材料真实性自我保证声明>
申报材料真实性自我保证声明
XX公司保证在办理《第二类医疗经营备案》申请中提交的所有材料均真实有效，如有虚假或不真实的情况。本公司愿意承担由此产生的一切法律后果。
XX公司 年 月 日
无违规违法声明
法定代表人姓名：身份证号： 企业负责人姓名：身份证号： 质量负责人姓名：身份证号：
承诺从业以来无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的行为。
XX公司 年 月 日
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