及备案材料要求
第二类医疗器械经营备案表
企业名称 组织机构代码 MA28R4GF06 住所 经营方式 经营模式 浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号 零售 销售医疗器械 杭州启悦大药房有限公司 营业执照 注册号 MA28R4GF06 成立日期 邮编 注册资本 50万 经营场所 库房地址 经营范鬧 人员情况 法定代表人 企业负责人 质址负责人 浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号 无 邮编 联系电话 6 零售：药品.食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类.二类）.日用百货，化妆品，消字号消毒 用品，避孕套\"（依法须经批准的项目.经相关部门批准后方可开展经营活动） 姓名 周歧姐 徐炳琛 李冬秀 姓名 身份证号 342425 370285 332525 身份证号 职务 法人代表 企业负责人 质址负责人 联系电话 学历 大专 大专 中专 传真 职称 无 执业药师 执业药师 电子邮件 联系人 周歧姐 人员总数（人） 质虽管理人员（人） 1 经营面积（nV） 80 售后服务人员（人） 2 库房面积（nV） 无 专业技术人员（人） 2 企业人员 情况 经背场所 情况 4 经营场所及 仓储条件 营业面积:80 房屋为租用。 经营场所条件（包括用房性质、设施 设设施设备情况：电脑1台.空调2台、温湿度汁2个.货架 备情况等〉 25组.灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个 库房条件（包括环境控制.设施设备 等） 无
木企业承诺所提交的全部资料真实有效•并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从爭医疗湍械经 营活动。
法定代表人（签字） （企业盖萃）
年 月 日
3
12符合性声明要求（首次备案）
1. 声明符合医疗器械备案相关要求;
2. 声明本产品符合第二类医疗器械产品口录的有关内容；
3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。
第二类医疗器械经营备案材料目录;
附件
•第二类医疗器械经营备案表 •企业营业执照复印件；3•企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4. 企业组织机构与部门设置说明； 5. 经营范围、经营方式说明；
6. 企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议 （附房屋产权证明文件）复印件；
7. 企业经营设施和设备LI录；
8. 企业经营质量管理制度、工作程序等文件LI录； 9. 经办人授权证明； 10. 其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复 印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。
启悦大药房
经营范围、经营方式说明
本药房按《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》要求，重新修订了质 量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配 备了空调、温湿度讣等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。
本药房主要经营:药品，食品（凭许可证经营）:医疗器械邙艮一类、二类）,日用白货，化 妆品，消字号消毒用品，避孕套** （依法须经批准的项口，经相关部门批准后方可开展经营活动）
本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商 品，销售给客户。以上是本药房拟申请I【类医疗器械的经营范用及经营方式。
启悦大药房 2017年7月1日
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