・１１２６・ Ｈｅｒａｌｄ ｏｆ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ Ｖｏ１．３４ Ｎｏ．８ Ａｕｇｕｓｔ ２０１５ 均（４．３±２．６）ｄ，对受试者的管理意识和安全保护积累 了较丰富的经验。 ２受试者的全过程管理 ２．１建立受试者档案库，提高受试者招募效率根据 试验方案要求，合适受试人群的招募、受试者的依从性 为首要考虑，作为大学附属医院，通过在大学院校和医 院张贴经医院药物临床试验伦理委员会审批的招募海 报进行招募，招募医学生作为受试者，其对临床试验的 血等安全性检验统一在Ｉ期病房进行，试验如需进行 超声、胸部Ｘ片等特殊检查时，由研究者统一带领受 试者到医院相应医技科室检查，确保所有检查均为受 试者本人参加。所有筛选流程完成后，由责任医生核 对受试者是否符合人排标准，签字确认，确认受试者入 组名单；另外，在按方案要求的受试者人数上，留取一 名备用的受试者，防止某位已确认人组的受试者无法 参加试验，对于备选受试者最后如不能参加试验，将给 认知和接受度均较高，并且便于规范化管理，有利于试 予相应的误工补偿。对筛查失败的受试者，研究医生 验的顺利实施。对于初次参加试验的受试者，试验结 束后，在其自愿并签署知情同意书的基础上，建立受试 者档案。档案内容主要有受试者的一般信息、个人史、 既往参加药物临床试验情况等 ；进而形成受试者数 据库。数据库由专人管理，以保护受试者的隐私。另 外，建立受试者经验交流ＱＱ群，尚可方便受试者、研 究者之间交流，了解他们的身体、学习、生活状况等，必 要时提供帮助，建立研究者与受试者的友好关系，从而 有利于提高受试者的依从性。受试者档案的建立，可 以快速查询受试者的信息，了解既往史，简化筛选流 程，提高工作效率。 ’ ２．２强化知情同意过程，保护受试者隐私 由于新药 临床试验相比普通的医疗行为具有更大的风险，同时 有着更为迫切的医学伦理要求，因此对于新药临床试 验的知情同意应具有更高的要求 。研究护士提前 ３ ｄ通知受试者签署知情同意书的时间及注意事项等。 知情同意时，在独立的受试者筛选室，研究者就试验的 一些具体细节和试验药物的详细情况一对一对受试者 进行讲解，杜绝一对多讲解的知情方式，以保护受试者 隐私，内容主要包括以下几方面：研究背景及目的、试 验药物的主要药理作用和已知的不良反应、试验过程 中可能的风险、试验流程及试验日程安排等，并告知试 验过程中受试者所拥有的权益、获益及试验过程中的 注意事项 Ｊ，研究者需通俗易懂地解释至受试者清楚 为止，充分解答受试者的疑问。由于受试者多为医学 相关专业的学生，对试验药物和临床试验的要求均较 明确，研究者主要就可能的风险应急措施告知受试者， 以增加其参加临床试验的信心，提高依从性。 ２．３严格受试者的筛选过程，确保方案的依从性试 验筛选流程根据具体的试验方案制定，研究者遵循公 平、公正、先无创再有创检查的原则对受试者进行筛 选。在筛选过程中，研究者严格遵循试验方案入选、排 除标准，对受试者年龄、性别、体检、采血检验等各项指 标进行筛选，筛选各环节研究者均需签字确认，并需注 意保护受试者的个人信息及隐私。大小便、心电图、采 告知不合格的具体原因。 ２．４加强受试者的入院教育和生活管理，营造人性化 的试验环境受试者入住前，研究护士提前告之受试 者入院具体时间和注意事项，病房清理打扫、通风消 毒，准备新床品和干净衣服，为受试者提供舒适、温馨、 整洁、安全的病房环境。人院更换Ｉ期病房专用服装， 随机分配病床、佩戴标识腕带。个人物品存放于更衣 室的衣柜中，有效杜绝受试者在试验期间吸烟、饮茶及 用果汁、碳酸类饮料及含乙醇和咖啡因的饮品 Ｊ，研 究护士组织受试者进行人院教育，多媒体介绍病区的 布局及功能、各应急急救设备使用方法、病区的管理制 度及作息时间等，并讲解试验流程、各种注意事项，确 保受试者严格遵行试验方案的要求。每个床单元配备 床帘、床头呼叫器、供氧、心电监护系统等，为受试者提 供相对独立的隐私空间，营造人性化、安全的住宿氛 围。病区提供无线网络、棋牌、杂志、电视等娱乐设施。 病区采用门禁系统，整个试验期间，受试者不准离开Ｉ 期病区，如遇试验周期长的试验，期间研究者可以根据 情况带领受试者在医院适当的活动。 ２．５标准化受试者的给药和生物样本管理 根据各 项目试验方案要求，制定试验用药品管理和给药标准 操作规程，试验用药品的发放和使用实行双人核对，严 格核对药物编号、受试者信息，准确记录给药时间，服 药后确认受试者的用药过程，保证受试者服用要求数 量的试验用药品，并作好备份药品的管理。Ｉ期临床 试验对生物样本有着严格要求，样本采集和管理规范 化直接影响试验数据的科学性，严格执行生物样本采 集管理流程和样本处理标准操作规程，利用Ｉ期临床 试验信息系统对样本的采集和处理流程进行管理。试 验过程中配备巡回护士或助手，防止采血过程中发生 意外影响后续操作，严格生物样本采集和给药严格时 间点操作，巡回护士或助手利用平板电脑记录即刻记 录采样时间，并传输至系统中。信息化系统生成生物 样本标签，样本处理人员记录系统的收样、处理、保存 样本的时间，样本贮存设备采用中心化温控预警系统， 医药导报２０１５年８月第３４卷第８期 生物样品处理室配备有低温离心机和超低温冰箱，确 保样本保存环境的安全可靠。 ２．６ 密切关注受试者的不良反应，保障受试者安全 Ｉ期临床试验作为首次以人体为受试对象的研究，其 存在不可预知风险 Ｊ。为最大限度保护受试者的安 全及利益，最大程度的降低试验风险，项目实施前，Ｉ 期临床试验病区医生会根据试验项目的风险程度决定 是否邀请学术委员会和临床专家对风险进行评估，并 针对每个项目制定相应的应急预案。当然，先进的急 救设备与具有丰富急救经验的医护人员是受试者安全 保障的前提，病区配有强大的Ｉ期临床试验兼职队伍， 所有兼职医师均为临床科室副高级以上职称医师，实 施风险较大的试验时，将邀请重症医学科或急诊科兼 职医师参加试验。此外，我院Ｉ期病房抢救室配有中 央心电监护系统、呼吸机、心电图机、负压吸引装置、除 颤仪、多参数心电监护仪等，每台仪器上均有标准操作 规程，抢救仪器均由专人管理，定点放置，定时培训，做 到人人皆知。每周定时检查、校对仪器，保证仪器的完 好和处于应急之用。试验前一天，研究医师和研究护 士再次对各急救设备进行检查以备应急之用。给药 后，研究人员加强病房巡护，密切观察用药后的反应， 加强和受试者的沟通，缓解受试者的紧张心理，并认真 详细做好各项记录，做到及时发现、处理和报告不良事 件。试验结束后，受试者按方案规定的项目进行试验 结束后体检。研究人员及时告知受试者体检结果。若 有异常结果或存在与试验前相比较差的结果，及时通 知受试者随访，如出现计划外随访及须治疗的不良事 件，应积极给予相关治疗至完全正常，并应额外给予一 定的误工补偿，确保受试者安全。 ３药物Ｉ期临床试验病区的ＩＳＯ ９００１标准体系建设 ＩＳＯ ９００１质量管理体系对保障医院医疗质量和 安全，和谐医患关系，促进医院可持续发展方面具有巨 大的作用。药物Ｉ期临床试验病区在临床试验项目实 施过程中不断优化管理流程和管理手段，注重建立药 物Ｉ期临床试验病区管理的规范化、科学化、标准化、 人性化的工作流程，顺利完成了Ｉ期临床试验病区 ＩＳＯ ９００１质量管理体系认证。依据ＩＳＯ ９００１体系层 层管理的模式，建立以药物临床试验质量管理规范中 心主任为首、病区主任为主要负责人，下设各部门（质 控室、试验用药品管理室、样本处理室等）负责人，成 立质量管理审查组。在项目实施和日常工作期间，质 量管理审查组定期对管理体系的运行情况进行监督、 检查，做好实时记录。各岗位人员严格落实Ｉ期临床 试验病区制定的各项管理制度和标准操作流程，积极 参与，发现问题及时召开质量反馈会，实施整改。工作 人员严格执行岗位责任制，认知药物Ｉ期临床试验过 程管理中的每一个环节，加强自我监督意识。通过分 级管理，层层控制，使临床试验项目管理、病区管理、受 试者管理过程与个人行为规范得到有效的保证，保障 了ＩＳＯ ９００１质量管理体系在Ｉ期临床试验病区管理 中的有效应用，显著提升管理效率，确保了临床试验过 程的管理和项目实施规范，保障受试者的权益和安全。 ４结束语 药物Ｉ期Ｉ临床试验是新药人体试验的起始阶段， 受试者的健康是首要考虑问题，而受试者对试验的依 从性是试验成功的关键。积极践行ＩＳＯ质量管理理 念，重视受试者的细节管理，积极评估和预防风险的产 生，制定有效可行的防范措施，让受试者感到安全和被 尊重，既可最大程度地保护受试者的权益，又可提高受 试者对试验的依从性，减少不良事件的发生，降低受试 者脱落的发生率，从而提升临床试验的质量和管理效 率，确保Ｉ期临床试验的顺利实施。因此，标准、科学 的受试者管理是控制试验风险的重要环节之一。 参考文献 ［１］ 药品注册管理办法（局令第２８号），国家食品药品管理 局，２００７． ［２］ 张正付，沈玉红，李正奇．我国药物Ｉ期临床试验受试者 招募及管理存在的问题［Ｊ］．中国临床药理学与治疗学， ２０１２，１７（５）：４８１—４８４． ［３］ 张冬林，刘东，方淑贤，等．新药Ｉ期临床试验过程中受试 者的安全问题与管理［Ｊ］．医药导报，２００９，２８（３）：３８９— ３９０． ［４］ 田侃，汤扬．浅谈受试者在药物临床试验中知情同意权的 法律保护［Ｊ］．中国药房，２００８，１９（２８）：２１６３． ［５］ ＣＯＸ Ａ Ｃ，ＦＡＬＬＯＷＦＩＥＬＤ Ｌ Ｊ，ＪＥＮＫＩＮＳ Ｖ Ａ．Ｃｏｍｍｕｎｉ— ｃａｔｉｏｎ ａｎｄ ｉｎ￣ｒｍｅｄ ｃｏｎｓｅｎｔ ｉｎ ｐｈａｓｅ １ ｔｒｉａｌ：ａ ｒｅｖｉｅｗ ｏｆ ｔｈｅ ｌｉｔｅｒａｔｕｒｅ［Ｊ］．Ｓｕｐｐｏｒｔ Ｃａｒｅ Ｃａｎｃｅｒ，２００６，１４（４）：３０３—３０９． ［６］ 孙金霞，黄宇虹．新药Ｉ期临床试验中健康受试者的管理 ［Ｊ］．中国新药杂志，２０１１，２０（６）：４９０—４９２． ［７］ 赵彤芳，张雅丽，蒋健，等．临床研究护士的系统化培养与 管理［Ｊ］．护理学杂志，２０１４，２９（１）：５５—５６． ＤＯＩ １０．３８７０／ｙｙｄｂ．２０１５．０８．０４０