医院中药制剂质量管理论议

【摘要】 中药制剂质量管理一直是医院质量管理的重要环节，目前我国医院在中药制剂质量管理方面存在制剂人员业务素养及质量意识不高、质检室等硬件设施建设不到位、原料与包装材料及辅料管理不完善以及生产工艺不够科学等问题，只有强化制剂人员管理，提高制剂人员的质量意识与素养、构建医院中药制剂质量控制档案以及完善原料、包装材料及辅料的管理，才能推动中药制剂质量管理走向更高的层次，进而保障人民的生命健康。 【关键词】 医院；中药制剂；质量管理 1 引言

医院中药制剂是医院内部一些资深专家依据医疗需要而自行配制的疗效可靠的处方，它是医院药剂的一个重要组成部分。它集教学、医疗及科研于一体，主要是市场上供应不足或者没有供应的批量少、品种多、疗效奇特的中药制剂，不仅弥补了市场药品的不足，开发新药，同时对培养药学人才及保障人民生命健康等方面发挥着重要的作用，由于目前我国医院中药制剂质量管理方面存在着诸多问题，强化医院重要制剂质量管理对提高医疗质量至关重要。 2 在医院中药制剂质量管理中存在的问题

作为药学工作重要组成部分的医院中药制剂，一方面满足了医院临床医疗工作所需要但是市场上又难以充分供应药品的需求，另一方面有效配合了医院教学与科研工作，目前我国医院中药制剂质量

管理方面存在诸多问题，比如制剂人员业务素养及质量意识不高、质检室等硬件设施建设不到位、原料与包装材料及辅料管理不完善以及生产工艺不够科学合理等。 3 提高医院中药制剂质量管理的途径

3.1 强化制剂人员管理，提高制剂人员的质量意识与素养 制剂工作不仅涉及专业知识广，同时操作的要求极为严谨，可以说是一项细致而复杂的系统性工作，所以作为一名合格的中药制剂工作人员一定要有高度的质量意识，在配制制剂的过程中，要严格仔细地依据工艺规程进行相关的操作，中药制剂质量的好与坏，从某种程度上和制剂者业务素养与工作责任心有着千丝万缕的联系。所以既要制定出可操作的规章制度与章程，又要强化思想教育，让制剂人员通过专题讲座、研讨班及培训班，或者邀请有关专家共同分享工作经验与心得，进而让制剂工作者掌握关于中药制剂方面最新的知识与技术，最终提高参与质量管理的意识、积极性及责任感[1]。 3.2 加强硬件设施建设与构建中药制剂质量控制档案

3.2.1 加强硬件设施建设，确保制剂质量 gpp管理的一个重要条件就是良好的硬件设施，作为医院中药制剂质量管理的硬件设施——制剂室，目前普遍存在仪器设备种类不全，型号落后以及管理不科学等问题，为了保证制剂质量，制剂室应当要达到一定的标准，首先由于中药原料的洁净度很难掌控，所以要严格分开中药前处理和后续工作，就是说要划分为缓冲区、控制区及洁净区；其次要设计科学的单向工艺流程，做到人于物分流，避免交叉污染，通过中

央空调净化系统，定期对过滤器进行清洁处理，确保工作区域干净整洁；最后要严格质量检测的手段与标准，确保医院制药制剂质量检测工作走向科学化、标准化[2]。

3.2.2 构建医院中药制剂质量控制档案 依据gpp的要求，医院制剂室应有质量管理的各项记录与制度，然而我国很多小医院在制剂室软件建设方面还不能满足gpp的要求，基于许多中药制剂仍然不能借助含量测定的手段进行监测，可以借助建立制剂档案，及时完整地记录制剂的全部制备过程，对每一个环节进行系统性的监控，进而保证制剂的质量。但是一般医院制剂室通常情况下，仅仅是简单地粗略地记录制备过程，科学合理的制剂质量控制档案应当详细分析原料到成品制备的全过程，通过客观数据进行比较，不断完善生产工艺，一般来说质量控制档案的记录包括中药制剂过程中的记录、原料质量的状况的记录、各工艺步骤的清场记录、包装材料的处理记录以及中药制剂成品质量追踪记录等。

3.3 完善原料、包装材料及辅料的管理 产地与采收季节不同的中药，加上炮制的方法差异，它的内在质量也天壤之别，由于中药市场放开及中药存在同物异名等原因，有些药商为了私利，以假乱真，单凭日常生活经验是很难鉴别其质量的好坏，因而从某种程度上来说，鉴别中药质量难度就增加了，面对这种情况医院应当采用主渠道进行进货，确保购买商家的信誉，此外要对原料药材进行采购、用前及用后检查，可以有效避免购入假原料药材。药品的包装材料直接关系到药物的稳定性，从一定方面来说，不干净的内包装

很可能对药品带来二次污染，要依据所配置药品的理化性质，选择合适的包装材料或者容器，对购入的包装材料要确保其是不是达到了卫生标准，此外要厂家出示相应的卫生合格证与许可证，验收合格的包装材料要放在特定的地点，防止变质，同时在使用之前严格按照程序进行消毒工作，现在我国中药制剂内包装采用的主要是铝箔、复合膜及硬胶囊等。其中硬胶囊需要放置在适宜的温度与湿度环境下。辅料质量的好坏也能够直接影响中药制剂质量，一些比较常见的制剂辅料主要有滑石粉、明胶及糊精等，为了保证辅料的质量，药检室需要对辅料进行外观、杂质及卫生学方面的检查，对不合格的要坚决退回厂家[3]。 4 结论

总的来说，影响医院中药制剂质量的因素是多样的，为了保证医院中药制剂质量，需要强化员工质量意识与业务素养，制定严格的制剂工艺，严格按照制度章程进行操作，仔细地依据制备工艺进行配制，此外建立医院中药制剂质量控制档案，加强原料、包装材料及辅料质量控制。只有从软硬件方面对各个环节进行系统性的管理，才能够最终保证临床用药的安全性与有效性。 参考文献

[1]招荣鉴，招志辉. 谈医院中药制剂质量管理[j].经营管理，2010.

[2]丁立忠,刘小平,唐自元.医院中药制剂管理[m].北京:中国医药科枝出版社,2003.

[3]王奉德,张毅,张修刚.试谈医院中药制剂质量管理[j].中国药事,2004.