医疗器械有限公司 第A/0版文件编号：QM01 质 量 手 册 依据：YY/T0287-2003 编 制： 审 核： 批 准：
2013-12-28发布 2013-12-28实施 XXXX医疗器械有限公司 发布 1 / 34
0 目录 章节号 名称 条款 0 目录 0.1 发布令 4.2.2 0.2
任命书 5.5.2 0.3 公司简介
0.4 公司质量方针 质量目标 5.3 0.5 组织机构图
5.5.1 0.6 质量职能分配表 5.5.1 1.0 范围 1.0 2.0 执行的法律法规和引用标准表 2.0 3.0 术语
和定义 3.0 4.0 质量管理体系
4.1 总要求 4.1 4.2 文件要求
4.2 5.0 管理职责 5.1 管理承诺
5.1 5.2 以顾客为关注的焦点 5.2 5.3 质量方针
5.3 5.4 策划 5.4 5.5 职责权限与沟通 5.5 5.6 管理评审 5.6 6.0 资源管理
6.1 资源提供 6.1 6.2 人力资源
6.2 6.3 基础设施 6.3 6.4 工作环境
6.4 7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1 7.2 与顾客有关的过程 7.2 7.3 设计和开
发 7.3 7.4 采购 7.4 7.5
生产和服务提供 7.5 2 / 34
0 目录 章节号 名称 条款 7.6 监视和测量装置的控制 7.6 8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 8.1 8.2 监视和测量 8.2 8.3 不合格品控制 8.3
8.4 数据分析 8.4 8.5 改进
8.5 附录1 程序文件目录 4.2.2 3 / 34
0.1 发布令 质量手册发布令 为了满足市场的需求和顾客的要求，适应市场的竞争，并使公司的质量管理与国际接轨，不断提高公司的质量管理水平，依据医疗器械行业有关法规及YY/T0287-2003《医疗器械——质量管理体系用于法规的要求》要求，依据标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。 本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。 自本质量手册发布实施之日起，要求全体员工认真学习，充分理解，正确执行公司的质量方针，严格按照“质量手册”的要求落实质量责任，开展质
量管理活动，满足法律法规要求和顾客期望，达到顾客满意。 总经理： 20134 / 34
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0.2 任命书 任 命 书 为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命 为本公司管 理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。 总经理：
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0.3 公司简介 公 司 简 介 质量兴企，追求卓越，是我们永恒的经营方针！ 我公司位于历史文化名城XX市XX，风景秀丽，交通方便。创建于20XX年X月，现有员工XX人，各类专业技术人员XX人（其中：中级职称XX人），公司厂房面积22222XXm，其中控制面积XX m，化验室XXm，仓库XXm，附属公司房XXm。主要生产一次性使用XXXXXX。现有生产设备XX台（套），检测设备仪器XX台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。 联系方法： 电话： 邮编： 总经理： 地址：XX市XX 6 / 34
0.4 公司质量方针 质量目标 质量方针 质量目标 质量方针 顾客满意是企业的追求 质量保证是企业的宗旨 质量目标 顾客满意度测量
≥85% 过程检验合格率≥95% 成品一次验收合格品率≥95%； 年度产品退货率≤1‰ 总经理： 7 / 34
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0.5 组织机构图 质量管理体系组织机构图 总经理 管理者代表 行销生采质 政售产购量 技部 部 部 部 术 部 技
生
仓
术
产
库
部
部
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0.6 质量职能分布表 质量管理体系职责分配表 ● 为主要负责 △ 为相关职责 责任部门 生产技术采购部 销售部 品质部 管
理层 管理者代表 行政部 部 标准条款 △ ● 4.1、质量管理体系 △ △ △ △ △ △ △ 4.2.2、质量手册 △ △ △ △ ● △ △ 4.2.3、文件控制 △ △ △ △ ● △ △ 4.2.4、记录控制 △ △ △ △ ● ● △ 5.1、管理承诺 △ △ △ △ △ ● △ 5.2、以顾客为关注焦点 △ △ △ △ △ ● △ 5.3、质量方针 △ △ △ △ △ ● △ 5.4、策划 △ △ △ △ △ ● △ 5.5、职责、权限与沟通 △ △ △ △ △ ● △ 5.6、管理评审 △ △ △ △ △ ● △ 6.1、资源管理 △ △ △ △ △ 6.2、人力资源 △ △ △ △ ● △ 6.3、基础设施 △ △ ● △ △ △ ● △ △ 6.4、工作环境 △ △ ● △ △ 7.1、产品实现的策划 △ ● △ △ △ 7.2、与顾客有关的过程 △ △ ● △ △ 7.3、设计开发 ● △ ● △ △ 7.4、采购 △ ● ● △ △ 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.3标识和可追溯性 △ △ ● △ 7.5.4顾客财产 △ ● △ △ △ 7.5.5产品防护 △ △ ● △ △ 7.6、监视和测量装置的控制 △ △ △ ● △ ● 8.1、总则 △ △ △ △ △ △ ● 8.2.1、顾客反馈 △ △ △ 8.2.2、内部审核 ● △ △ △ △ △ 8.2.3、过程的监视和测量 △ △ △ ● △ 8.2.4、产品的监视和测量 △ △ △ ● △ 8.3、不合格品控制 △ △ △
● △ 8.4、数据分析 △ △ △ ● △ 8.5、改进 △ △ △ ● △ 9 / 34
1.2.3 范围引用标准、术语和定义 1 范围 1.1 总则 1.1.1 本《质量手册》依据ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》、国家有关的法规要求，结合本公司实际情况编写。 1.1.2 本《质量手册》是向顾客及有关方面证实本公司有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律、法规要求的产品。 1.1.3 通过质量管理体系的有效运行，包括对体系改进和保证顾客与适用的法律法规要求从而达到顾客满意。 1.2 应用 1.2.1 本《质量手册》适用于本公司康复医疗设备的设计、生产、销售的全过程管理，也适用于第二方对本公司质量保证能力和第三方对本公司质量管理体系的审核 1.2.2 删减或不适用条款和理由： 序号 删减或不适用条款 删减或不适用理由 1 7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求 公司产品特点 2 7.5.2.1总要求 根据公司的实际情况 3 7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求 公司产品特点 4 7.5.3.2.2 有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求 公司产品特点 5 8.2.4.2有源植入性医
疗器械和植入性医疗器械的专用要求 公司产品特点 2 引用标准 2.1 质量管理体系标准 2.1.1 ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》 2.1.2 ISO9000：2008 《质量管理体系,基础和术语》 2.2 国家、行业有关质量的法律、法规 10 / 34
1.2.3 范围引用标准、术语和定义 2.3 产品标准 2.4 上述标准、法规等均为4.2.3文件控制的内容，为确保有效性，公司有关部门应负责跟踪其修订状况，及时获得有效版本 3 术语和定义 本《手册》采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》 ISO13485：2003《医疗器械质
量管理体系—用于法规的要求》的术语和定义。 11 / 34
4.0 质量管理体系 4.1 总要求 4.1.1 本公司按ISO13485：2003标准建立了质量管理体系，在管理者代表的领导下，将其形成文件实施，保持和改进，为实施质量管理体系，公司应： 识别质量管理体系及整个应用所需的过程，并明确这个过程是按标准的质量管理体系的四大过程：管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进建立而成； 确定这些过程的顺序和它们之间的相互关系（见附录2质量管理体系过程图）； 为了确保这些过程有效运行和控制，本公司编制了质量手册、程序文件（清单见附录1）、作业指导书及表单等质量管理体系文件，并采用相关的外来标准、规范和文件等，作为确保这些过程有效进行和控制的准则和方法； 确保可获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和监控； 通过过程的监视和测量的实施，测量、控制和分析质量管理体系各过程； 采取必要的措施以达到预期的结果和维持质量管理体系的有效性。 4.1.2 本公司影响到产品符合性的外包过程，按《采购控制程序》进行控制。 4.2 文件要求 4.2.1 总则 行政部负责组织建立公司的管理文件以形成公司的文件体系，公司质量管理体系文件包括： 质量手册，包括质量方针、质量目标； 标准要
求的形成文件的程序； 为确保各过程有效策划、运行和控制所需的程序、作业文件、管理规定、管理制度等； 为提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据而采用的质量记录； 国家或地区法规规定的其他文件要求； 对每一类型或型号的产品建立和保持文档目录
，
包
括
规
定
产
品
规
范
和
质
量
管
理
体
系
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4.0 质量管理体系 要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程、服务过程。 4.2.2 质量手册 行政部负责组织编制并保持质量手册的适用性，手册包括： 质量方针和质量目标 公司组织机构描述 质量管理体系的范围，包括删减和不适用的细节及理由在1.2章节中进行了描述 质量管理体系的程序文件和其他相关文件的引用 对质量管理体系过程及相互作用的描述（见附录2质量管理体系过程图） f）本公司质量管理体系中使用的文件结构分为三层即 第一层——质量手册（含质量方针和质量目标），它是公司质量管理体系纲领性文件。 第二层——程序文件，它是规定过程质量控制活动的公司法规性文件。 第三层——作为程序文件的补充，是针对具体质量活动和操作进行描述和规定的详细作业文件，包括管理制度、操作规程、检验规程、作业指导书、产品图样、质量记录、相关标准等。 4.2.3 文件控制 行政部负责编制、实施和保持《文件控制程序》，以确保： 文件在发布之前得到评审和批准，以确保文件是充分与适宜的； 必要时，对文件进行评审和更新，修改后应得到原审批部门的评审和批准。当指定其他部门批准时，该部门应获得相关修订的背景资料。 通过版本标识界定文件的改变状态与最新版本； 在使用场所能获得适用文件的有效文件； 文件的字迹清楚，易于识别
；
外
来
文
件
被
鉴
别
，
并
发
布
受
控
；
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4.0 质量管理体系 作废文件受到控制以防止非预期使用，为其他目的所保留的作废文件应盖作废章，保存期应长于产品寿命期一年，但不得
少于2年，以确保在产品的寿命期内，可以得到此产品的制造和试验的文件。 4.2.4记录控制 行政部负责编制、实施和保持《记录控制程序》，对质量管理体系的记录进行控制，并且得到保存以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，记录应清楚，且易于识别和检索，有关记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置参见《记录控制程序》。 应编制质量记录一览表规定记录保存期，与产品生产、检验、采购等产品追溯有关的记录保存期应长于产品寿命期一年，但不得少于2年。 4.3 支持性文件 4.3.1 《文件控制程
序》 4.3.2 《记录控制程序》 4.3.3 《采购控制程序》 14 / 34
5.0 管理职责 5.1 管理承诺 总经理通过以下活动对其建立、实施、改进并保持质量管理体系的有效性的承诺提供证据： 5.1.1 以内部交流的方式传达满足顾客和法律法规要求的重要性； 5.1.2 制订公司的质量方针，确保制定质量目标，并切实执行； 5.1.3 按规定周期主持公司的管理评审，确保质量管理体系的适宜性，充分性和有效性； 5.1.4 确保为质量管理体系的建立、实施、保持和改进绩效提供必要的资源。 5.2 以顾客为关注焦点 总经理通过《与顾客有关的过程控制程序》、《顾客反馈及满意度调查控制程序》的规定，责成销售部与顾客直接沟通，了解顾客的要求和期望，转化为生产的要求，并在公司内部各层次进行沟通，调配公司资源予以满足。 5.3 质量方针 公司的质量方针由总经理制定，应确保质量方针满足以下要求： 与公司的宗旨相适应； 包括满足要求、持续改进和保持质量管理体系有效性的承诺； 提供一个建立和评审质量目标的框架； 与各部门、各层次人员充分沟通，达到上下理解一致； 在管理评审时评审质量方针以确保持续适宜性。 本公司的质量方针详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针 质量目标》 5.4 策划 5.4.1 质量目标 总经理负责确定公司质量目标，相关部门负责质量目标的分解，管理者代表负责组织各部门讨论并审核，总经理批准
实施，质量目标是可测量的，并与质量方针保持一致。 15 / 34
5.0 管理职责 本公司的质量目标详见《质量手册》中的0.4《公司质量方针 质量目标》质量目标分解详见本手册的附录3。 5.4.2 质量管理体系的策划 公司最高管理者应确保： 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和质量管理体系的总要求； 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 本公司的组织机构设置见本手册0.5组织机构图，各部门的质量过程职责分配见本手册0.6质量职能分配图，各部门的具体职责和权限见《各部门职责规定》，各岗位的职责和权限见《岗位职责和任职能力要求》。通过内部沟通使相关人员掌握职责和权限要求。总经理确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的人员的相互关系，并确保其完成任务所必要的独立性和权限。 5.5.2 管理者代表 总经理已任命管理者代表并规定了其职责和权限，见本手册0.2任命书。 5.5.3 内部沟通 公司建立《内部沟通规定》，确保在公司内各层次和各职能之间质量管理体系及其有效性的充分交流，其沟通方式如下： 文件沟通：通过公司内部文件的分发达到沟通，具体执行《文件控制程序》； 会议沟通：通过各种会议进行沟通，应形成会议记录并保存； 通过培训方式进行沟通，具体执行《人力资源控制程序》。 5.6 管理评审 5.6.1 总则 编制、实施和保持《管理评审控制程序》，以便总经理按规定的时间间隔（不超过12
个月），对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，管理 16 / 34
5.0 管理职责 评审应评估公司质量管理体系（包括质量方针及质量目标）改进的机会和变更的需要，其记录应保存。 5.6.2 管理评审输入 各有关部门或人员准备以下方面的资料： 内部和外部的审核结果； 质量方针、目标适宜性及达成状况检查； 顾客的反馈； 过程运行业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的实施状况； 以前管理评审采取的跟踪措施的实施情况； 质量管理体系运作状况及改进的建议； 可能影响质量管理体系的变更情况； 新的或修订的法规要求。 5.6.3 管理评审输出 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进； 与顾客要求有关产品的改进； 资源的
需求。 5.7 支持性文件 5.7.1 《与顾客有关的过程控制程序》 5.7.2 《管理评审控制程序》 5.7.3 《岗位职责和任职能力要求》 5.7.4 《各部门职责规定》 5.7.5 《17 / 34
内
部
沟
通
规
定
》
6.0 资源管理 6.1 资源提供 6.1.1 资源是质量管理体系及过程的重要组成部分，包括人员、资金、设施及工作环境，公司应识别实施质量管理体系及保持其有效性、满足顾客和法规要求并增进顾客满意的资源需求，并及时进行科学合理的配置。 6.1.2 公司根据质量管理体系要求确定和提供人力资源、设施和适宜的工作环境，并建立了《人力资源控制程序》、《设备控制程序》、《工作环境管理规定》以确保质量管理体系的正常运行和持续满足顾客、法规、要求，增进顾客满意。 6.2 人力资源 6.2.1 总则 行政部建立、实施和保持《人力资源控制程序》以确保基于适当的教育、培训、技能和经验，所有影响产品质量的工作人员胜任其工作。 6.2.2 能力、意识和培训 a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力，见《岗位职责和任职能力要求》； b) 提供培训或采取其他措施以满足这些要求 c) 评估所采取措施的效果 d) 使员工意识到岗位活动的相关性及重要性，意识到应积极寻求工作质量的改进为实现质量目标作出贡献。 e）保存教育、培训、技能和经验的相关记录。 6.3 基础设施 生产技术部建立、实施和保持《设备控制程序》和《基础设施控制程序》，以确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施并保存维护记录，设施包括： 建筑物、工作场所和相关的设施： 过程设备：包括生产设备、检测和监视设备等； 支持性服务：包括运输和通讯等 18 / 34
6.0 资源管理 6.4 工作环境 生产技术部负责确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境，建立并实施《工作环境管理规定》，对如下内容做出规定： 对工作区域的温湿度要求，现场清洁做了规定并记录； 在人力资源程序中
规定对特殊环境条件下临时工作人员进行必要的培训； 为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，对返回产品编制作业指导书，规定了放置处理的方法。 6.5 支持性文件 6.5.1 《人力资源控制程序》 6.5.2 《设备控制程序》 6.5.3 《基础设施控制程序》
6.5.4 《工作环境管理规定》 6.5.5 《岗位职责和任职能力要求》 19 / 34
7.0 产品实现 7.1 产品实现的策划 由生产技术部负责对产品实现的过程及过程的相应关系进行策划，这种策划必须与质量管理体系其他过程的要求相一致，策划时应确定以下内容： 7.1.1产品应达到的质量目标和技术要求； 7.1.2针对某一具体产品所需建立的过程和文件，并提供产品所需的资源，产品实现过程包括：与顾客有关过程、采购、生产和服务、检验，产品防护和后续服务等一系列过程，公司应对这些过程加以识别，确定其中那些过程需要管理和控制，需要哪些文件来支持过程的有效运行，需要哪些资源才能确保这些过程得以实现，这些文件包括：生产流程图、操作规范、作业指导书等。 7.1.3 产品所需要的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则，管理体系要求过程的输出应对照输入的要求加以验证并符合验收准则，因此公司应对各个过程输出的验证或确认以及产品质量的验证和检验后加以策划，并确定质量验收准则。这些文件包括进货检验规程、过程检验规程、产品检验标准等。 7.1.4 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录，公司应建立证实产品过程进行有效，产品符合规定要求的有关记录，并确保这些记录的充分性。 7.1.5 当特定产品项目或合同有要求时，各部门根据策划结果编制相应的质量计划，对特定产品、项目或合同实施控制； 7.1.6 生产技术部编制、实施和保持《风险管理控制程序》，来判定产品实现整个过程有关的危害，估计、评价、控制这些风险，并监控控制的有效性。风险管理的记录应以保持。 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 销售部负责编制、实施和保持《与顾客有关的过程控制程序》确定顾客要求，包括： 明确规定的要
求：通常在合同或订单中有明确规定，包括产品特征的型号、规格、
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7.0 产品实现 数量、性能等；包括交货期、包装、售后服务等的交付和交付后活动的要求； 隐含的要求：顾客虽然未明确规定，但它是顾客在使用该产品的预期的或用途的要求，如产品寿命等； 法律法规要求：诸如产品的安全性能和其他方面的要求； 公司确定的任何附加要求。 7.2.2 与产品有关要求的评审 7.2.2.1 销售部应组织评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行，并应确保： a）产品要求得到规定并形成订单或合同； b）与以前表述不一致的合同或订单的要求予以解决； c）本公司有能力满足规定的要求。 7.2.2.2 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。 7.2.2.3 本公司无顾客要求没有形成文件的情况。 7.2.2.4 若产品要求发生变更，应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 7.2.3 顾客沟通 7.2.3.1 传递产品信息 公司通过传真、E-MAIL、电话、网站等形式向顾客介绍本公司销售产品相关的产品信息 7.2.3.2 问讯和咨询 销售部对顾客的来电、来函、传真等方式的问讯和咨询予以解答并记录 7.2.3.3 顾客信息反馈（包括顾客投诉）和忠告性通知 各部门接获顾客反馈的有关信息或投诉，执行《顾客反馈控制程序》，若需发放关于产品的使用、改动、退回、销毁通告，则执行《忠告
性
通
知
发
布
和
实
施
控
制
程
序
》
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7.0 产品实现 7.3 设计和开发 由生产技术部负责编制、实施和保持《设计开发控制程序》，以确保以下内容得到控制。 7.3.1设计和开发策划 应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，应确定： a）设计和开发阶段； b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认和设计转换活动； c）设计和开发的职责和权限。 应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 策划输出应形成文件，并随设计和开
发的进展在适当时应予更新。 7.3.2设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入并保持记录。这些输入应包括： a）根据预期用途，规定的功能和性能和安全要求； b）适用的法律、法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的信息； d）设计和开发所必需的其他要求； e) 风险管理的输出； 应对这些输入进行评审和批准，以确保输入是充分与适宜的。 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 7.3.3设计和开发输出 设计和开发输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行
前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输入的要求； 22 / 34
7.0 产品实现 b）给出采购、生产和服务提供的适当信息； c）包含或引用产品接收准则； d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性； e) 形成记录并予以保持。 7.3.4设计和开发评审 在适宜的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发的结果满足要求的能力； b）识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他专家。 评审结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予保持。 7.3.6设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持。如果国家或地区的法规要求还应实施临床评估和/或性能测试。 7.3.7设计和开发更改的控制 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响； 更改的评审结果及任何
必
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措
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的
记
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应
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保
持
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7.0 产品实现 7.4.1 采购过程 生产技术部建立、实施和保持《采购控制程序》，以确保所采购的产品符合规定的采购要求，并结合公司对所采购的产品对后续产品实现或对最终产品的影响程度建立控制方法。 在《采购控制程序》中根据供方提供满足本公司要求的产品的能力规定了供方的选择、评价和定期复评准则，以及评价的记录和引起的任何必要措施的记录予以保持 7.4.2 采购信息 采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括： 产品、程序、过程与设备的批准要求； 人员资格的要求； 质量管理体系的要求。 在采购文件发放前应得到审核以确保其规定的要求是充分和适宜的，并保持相关采购文件及记录，以保证实现可追溯性的要求 7.4.3 采购产品的验证 采购产品的验证按合同规定在进厂时进行，顾客或公司需要在供方货源处对采购产品进行验证时，应在采购合同中说明验证的具体事项，以及产品放行的方式。验证记录应予以保存。 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 建立、实施并保持《生产和服务提供控制程序》对以下内容进行控制. 7.5.1.1 总要求 公司应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括： a)获得表述产品特性的信
息； b)必要时，获得形成文件的程序、形成文件的要求、作业指导书以及引用资料和引 24 / 34
7.0 产品实现 用的测量程序； c)使用适宜的设备； d)获得和使用监视和测量装置； e)实施监视和测量； f)放行、交付和交付后活动的实施； g)规定的标签和包装操作的实施。 h)生产技术部应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供规定的可追溯性的范围和程度的记录，并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。 7.5.1.2 产品和服务提供控制的特定要求 产品的清洁和污染控制 对产品的清洁和污染控制，公司编制了《工作环境管理规定》和生产作业指导书，生产技术部按上述文件进行控制。 安装活动：生产技术部应建立包括装医疗器械安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。如果经同意的顾客要求允许除本公司或本公司的授权代理以外的人员安装医疗器械时，则生产技术部应提供安装和验证形成文件的要
求。应保存由本公司或本公司授权代理完成的安装和验证记录(见4.2.4)。 服务活动：编制并实施《生产和服务提供控制程序》，规定服务提供活动要求，包括验证该服务是否满足规定要求参考材料和测量程度。应保持所开展的服务活动的记录。 7.5.1.3 本条款不适用，见本手册“1.2.2 ” 7.5.2 本条款不适用，见本手册“1.2.2 ” 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.3.1 标识 质量部负责建立、实施《标识和可追溯性控制程序》，确保公司对采购产品用 25 / 34
7.0 产品实现 标识牌/料卡标识其名称、型号规格、数量避免其混淆，过程产品划分区域放置、合格、待检、不合格标识，生产过程中采用生产记录以记录批号、生产人员等，便于追溯；产品返回再处理均做标识，且在任一时刻均能与正常生产的产品区分开来。 7.5.3.2 可追溯性 7.5.3.2.1 总则 质量部负责建立、实施《标识和可追溯性控制程序》，规定可追溯性的范围、程度和所要求的记录。对有追溯要求的产品标识具有唯一性，并做好记录。 7.5.3.2.2对有源植入性和植入性产品：本条款不适用，见本手册“1.2.2 ” 7.5.3.3状态标识 质量部负责建立、实施《标识和可追溯性控制程序》，在产品的生产、储存的全过程中保持产品状态标识，以确保只有通过所要求的检验和试验的产品才能被发送、使用。检验状态：合格、不合格、待处理，填写在相应的检验记录上作为检验状态标识；在现场以标识牌作为标识。 7.5.4 顾客财产 建立、实施并保持《生产和服务提供控制程序》对以下内容进行控制. 7.5.4.1 顾客财产包括：顾客提供的图纸等技术资料、顾客提供的维修产品等； 7.5.4.2 顾客财产的验证 销售部对顾客提供的财产进行验证，图纸等技术资料按外来文件进行管理，如有保密要求的应进行保密控制。 各部门在使用过程中应采取相应防护措施，爱护顾客财产。 当发现顾客财产丢失、损坏或不适用时，相关人员应报告销售部，保存相关记录并通告顾客； 顾客的财产应按顾客指定的用途使用，未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理； 7.5.5 产品防护 26 / 34
7.0 产品实现 生产技术部建立、实施《产品防护控制程序》，对采购零部件、半成品、成品在内部加工和交付到预期指定的目的地期间进行符合性防护，这种防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。对有存放期限或特殊储存条件要求的产品，予以控制并记录。 7.6 监视和测量装置的控制 质量部负责建立、实施《监视和测量装置控制程序》，对用于监视和测量的装置进行有效控制、校准和维护，以确保监视和测量的装置的监视和测量能力符合要求，从而确认产品符合顾客要求 建立监视测量装置的台帐，对照能溯源到国际或国家标准的测量装置进行定期校准做 好标识，当不存在上述标准时，应形成文件进行自校准； 在使用测量和监视装置前，应按规定检查装置是否工作正常，是否在校准有效期内; 使用者严格按照使用说明书或操作标准使用装置，确保装置的测量和监视能力与要求相一致，防止发生可能使测量结果失效的调整； 测量监视装置的搬运、维护和贮存，要遵守操作标准的要求，防止操作损坏和失效； 当发现装置偏离校准状态时，应评定以前检测产品的有效性，采取相应的纠正措施； 对于测量监视的计算机软件，在初次使用前应进行送检或自校准，确认满足用途的能力，必要时再确认； 保存校准和验证结果的记录。 7.7 支持性文件 7.7.1风险管理控制程序 7.7.2与顾客有关过程控制程序 7.7.3设计开发控制程序 7.7.4采购控制程序 7.7.5生产和服务提供控制程序 7.7.427 / 34
标识和可追溯性控制程序
7.0 产品实现 7.7.5产品防护控制程序 7.7.6监视和测量装置的控制程序 7.7.7图纸、技术文件、作业指导书 7.7.8顾客反馈控制程序 7.7.9忠
告
性
通
知
发
布
和
实
施
控
制
程
序
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8.0 测量、分析和改进 8.1 总则 公司策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的
符合性； 维持并持续改进质量管理体系的有效性。 在进行以上测量、分析时，使用适当的方法，包括统计技术及其应用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客反馈 销售部和市场部应建立、实施并保持《顾客反馈控制程序》对以下内容进行控制 8.2.1.1 收集信息的内容 有关产品质量、产品交付等的顾客反馈（包括投诉）、顾客满意情况； 顾客需求的变化； 市场需求的变化。 8.2.1.2 信息收集的方法 通过电话讯问获取相关信息； 通过对客户的来访、来电、传真等方式进行的咨询、问讯获得信息； 对顾客进行问卷调查获得信息。 8.2.1.3 销售部通过顾客反馈信息的收集及顾客满意度的分析，作为对质量管理体系业绩的一种测量，以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程，具体按《顾客反馈控制程序》执行。 8.2.2 内部审核 8.2.2.1管理者代表建立、实施和保持《内部审核控制程序》，每年进行一次（不超过12个月）组织进行内部审核，内
部审核应覆盖质量管理体系的所有部门及所有过程，以判断： 29 / 34
8.0 测量、分析和改进 质量管理体系是否符合标准的要求、产品实现策划要求、体系文件的要求； 质量管理是否得到有效实施并保持。 8.2.2.2 公司在策划内部审核时，还包括以下内容： 对内审进行策划，编制审核计划，内容包括：审核的目的、审核依据、审核的频次范围和方式等； 明确审核职责，保持审核的合理性和客观性；审核员必须经过培训持有内审员证书，且审核人员不可以审核自己部门的工作； 受审部门主管须指派专人负责陪同参与，并准备相关文件资料； 实施审核，记录审核结果，并有受审部门主管签字确认； 受审部门依不符合报告对不合格事项分析原因，制定相应的纠正预防措施并实施； 审核组对责任部门采取的纠正预防措施进行验证并记录； 审核组长编写内审总结报告，报管理者代表批准后下发相关部门； 内部审核结果作为管理评审输入的一部分； 8.2.3 过程的监视和测量 质量部建立、实施和保持《过程监视和测量方法一览表》，采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果
时，应采取适当的纠正和预防措施，以确保产品的符合性。 8.2.4 产品的监视和测量 8.2.4.1 总要求 质量部编制、实施并保持《产品的监视和测量控制程序》，编制检验规程，明确检验点，测量频率，抽样方案，检测项目、方法、使用的计量器具等； 检验员依据检验规程的要求进行进货，过程和成品检验，分别验证物料、半成品、成品是否满足规
定
要
求
，
填
写
相
应
的
检
验
记
录
；
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8.0 测量、分析和改进 检验记录与规定检验项目相对应，给出检验结果和判定，并经有权放行产品人员签字或盖章； 对于成品，在所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品或交付。 8.2.4.2 有源植入式医疗器械和植入式医疗器械的专用要求：本条款不适用，见本手册“1.2.2 ”。 8.3 不合格品的控制 8.3.1 质量部编制并实施《不合格品控制程序》，确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止不合格品的非预期使用或交付； 8.3.2 对不合格品进行鉴别、标识、记录和隔离，根据不合格品的严重程度进行评审，作出处置决定，包括：退货、返工、报废等； 8.3.3 不合格品的返工要建立返工过程的文件，执行原作业指导书相同的审批手续，在返工前应确定返工对产品的不利影响并形成文件，当不合格品进行返工后必须按检验规程进行重新检验； 8.3.4 本公司规定不可以进行让步接收。 8.3.5在交付或开始使用后发现不合格，公司应针对不合格造成的后果采取相应的纠正预防措施，必要时由销售部与顾客协商处理，执行《纠正和预防措施控制程序》。 8.3.6 质量部保存不合格品控制的记录。 8.4 数据分析 8.4.1 质量部编制、实施并保持《数据分析控制程序》，确定、收集和分析适当的数据，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可能实施的持续改进 8.4.2 各部门进行定期收集相关数据，进行汇总分析，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。 8.4.3 数据收集和分析应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。 8.4.4 数据分析应提供有关以下方面的信息： 31 /
34
8.0 测量、分析和改进 a) 顾客满意程度及反馈信息； b) 与产品要求的符合性； c) 过程和产品的特性趋势，包括采取预防措施的机会； d) 供方。 8.4.5 质量部负责数据分析的结果汇总并保持相关记录。 8.5 改进 8.5.1 总则 公司利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施及管理评审，识别和实施必需的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性和有效性。 8.5.1.1 公司编制了《忠告性通知发布和实施控制程序》关于发放医疗器械产品使用、改动、退回、销毁的通告的程序，并能随时执行该程序 8.5.1.2 销售部保存所有顾客投诉的调查记录，若投诉由供方引起，则将信息传递给供方并责令其采取纠正和预防措施。 8.5.1.3 若顾客投诉没有采取纠正/预防措施，则其理由应予以记录并要得到批准。 8.5.1.4 公司编制了《不良事件报告制度》对不良事件规定了报告的流程、报告事件准则、报告时间、报告点及产品回收。 8.5.2纠正措施 8.5.2.1 本公司采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，所采取的纠正措施应与发生不合格的影响程度相适应。 8.5.2.2 纠正措施的实施采取以下步骤： 评审不合格，包括对顾客的意见和投诉； 确定不合格的原因； 评价所需采取的措施，以确保不合格不再发生； 确定并实施所需
的
纠
正
措
施
，
包
括
文
件
更
新
；
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8.0 测量、分析和改进 记录所采取措施的结果； 评审所采取的纠正措施及其有效性。 具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。 8.5.3 预防措施 8.5.3.1 本公司对体系运作和产品实现中存在潜在不合格进行分析，识别所需的预防措施，制订和实施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生所制订的预防措施，应考虑与所发现问题的影响程度相适应 8.5.3.2 预防措施的实施采取以下步骤： 识别潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的要求； 确定并确保实施所需的预
防措施； 记录任何调查和所采取措施的结果； 评审所采取的预防措施及其有效性。 具体按《纠正和预防措施控制程序》执行。 8.6 支持性文件 8.6.1 顾客反馈控制程序 8.6.2 内部审核控制程序 8.6.3 产品的监视和测量控制程序 8.6.4 不合格品控制程序 8.6.5 数据分析控制程序 8.6.6 忠告性通知发布和实施控制程序 8.6.7 纠正和预防措施控制程序 33 / 34
8.6.8
不良事件报告制度
附录1 ： 程序文件目录 序号 文件名称 文件编号 对应标准条款 1 文件控制程序 QP4201 4.2.3 2 记录控制程序 QP4202 4.2.4 3 管理评审控制程序 QP5601 5.6 4 人力资源控制程序 QP6201 6.2 5 设施控制程序 QP6301 6.3 6 基础设施控制程序 QP6302 6.3 7 风险管理控制程序 QP7101 7.1 8 与顾客有关过程控制程序 QP7201 7.2 9 设计开发控制程序 QP7301 7.3 10 采购控制程序 QP7401 7.4 11 生产和服务提供控制程序 QP7501 7.5.1、7.5.2、7.5.4 12 标识和可追溯性控制程序 QP7502 7.5.3 13 产品防护控制程序 QP7503 7.5.5 14 监视和测量装置控制程序 QP7601 7.6 15 顾客反馈控制程序 QP8201 8.2.1 16 内部审核控制程序 QP8202 8.2.2 17 产品的监视和测量控制程序 QP8203 8.2.4 18 不合格品控制程序 QP8301 8.3 19 数据分析控制程序 QP8401 8.4 20 纠正和预防措施控制程序 QP8501 8.5.1、8.5.2、8.5.3 21 忠告性通知发
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