医学装备三级评审标准

评审标准 6．9．3．2 有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。 评审要点 【Ｃ】 1．有医学装备使用评价相关制度。 2．有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 1．分析评价报告涉及的问题得到改进。 2．分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。 6．9．4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。 【Ｃ】 1．有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 6．9．4．1 2．有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。 加强医学装备安全有效3．有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设管理，对医疗器械临床备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4．有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 使用安全控制与风险管5．相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 理有明确的工作制度与1．主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险流程。建立医疗器械临器械的使用。 2．及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，床使用安全事件监测与有完整的信息资料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 报告制度。 1．有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2．有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。 【Ｃ】 1．放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安全、6．9．4．2 环保等有关要求。 2．机房显著位臵有规范的警示标识。 放射与放疗等装备相关3．医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 机房环境安全符合要医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和监测资料。 求。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。 【Ｃ】 1．特殊装备（如高压容器、放射装臵等）具有生产、安装合格证明以及根据规定必备的许可证明。 6．9．4．3 2．特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。 加强特殊装备技术安全【Ｂ】符合“Ｃ”，并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测资管理。 料。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。 【Ｃ】 1．有计量设备监测管理的相关制度。 2．有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 6．9．4．4 3．经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与登记记录一致。 加强计量设备监测管【Ｂ】符合“Ｃ”，并 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安理。 全事件。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。 九、医学装备管理 评审标准 评审要点 6．9．5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。 【Ｃ】 1．有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。 6．9．5．1 2．医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。 3．医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指导、建立医疗仪器设备使用安全保障与咨询服务。 人员操作培训和考核制【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。 度，职能部门加强监管，2．有设备操作人员的考核记录。 提供咨询服务与技术指3．装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。 导。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。 6．9．6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态，建立全院应急调配机制。 【Ｃ】 1．有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2．医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校6．9．6．1 建立保障装备的管理制度与规范。 验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3．有全院装备清单和具体保障要求与规范。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。 2．有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。 【Ｃ】 6．9．6．2 1．有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需用于急救、生命支持系要。 2．各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。 统仪器装备要始终保持【Ｂ】符合“Ｃ”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监在待用状态。（★） 管。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 急救类、生命支持类装备完好率 100%。 【Ｃ】 1．建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代6．9．6．3 流程。 2．优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。 建立全院保障装备应急3．医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 调配机制。 有装备应急调配演练和监管。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有根据监管提出整改措施并得到落实。 九、医学装备管理

评审标准 评审要点 6．9．7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。 【Ｃ】 1．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度与程序以及相关记录（采购记录、溯源管理、储存管理、档案管理、销毁记录等）。 2．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格6．9．7．1 型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的 加强医用耗材（包括植进货来源。 3．有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程入类耗材）和一次性使序与记录。 4．有不良事件监测与报告制度与程序。 用无菌器械管理。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2．有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。 6．9．8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 6．9．8．1 成立科室医学装备质量与安全管理的团队。 【Ｃ】 1．由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。 2．有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。 3．相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 1．有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育。 2．有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。 【Ｃ】 1．医学装备部门有明确的质量与安全指标。 6．9．8．2 2．科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 （1）操作者自我检查。 有明确的质量与安全指（2）专（兼）职人员质控活动。 （3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记录。 标，科室能开展定期评（4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 价活动，解读评价结果，3．相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。 【Ｂ】符合“Ｃ”，并 有持续改进效果的记1．定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 2．对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。 录。 【Ａ】符合“Ｂ”，并 持续改进有成效。