GMP培训试题答案

GMP培训试题答案

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一、单选题（每题3分，共计60分）

1、GMP的中文全称是 （ A ） A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范 2、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 （ D ） A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案

3、生产药品所需的原辅料必须符合 （ B ） A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 4、列入国家药品标准的药品名称为 （ D ） A、商品名 B、别名 C、英文名 D、通用名 5、批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期 年。 （ A ） A、后一年 B、后二年 C、后三年 D、后四年 6、由哪个部门决定物料和中间产品的使用 （ B ） A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部 7、洁净区与室外的静压差应大于 A ） A、10Pa B、20Pa C、15Pa D、5Pa 8、药品生产企业进行所有的生产加工应依据： （ A ） A. 批准的工艺规程 B. 日常的工作经验 C. 下达的生产计划 D. 法定的质量标准 9、中间站的不合格品待处理物品在（ ）内按有关程序处理。 D A、一天 B、三天 C、一周 D、半个月

10、药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？ （ A ） A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人 11、对无菌操作区要定期进行洁净度检查，其检查项目不包括下列哪一项内容？ （ D ） A. 微粒检查 B. 浮游菌检查 C. 沉降菌检查 D. 病原微生物检查 12、因质量原因退货和收回的药品，应当： （ A ） A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 13、GMP所倡导的质量管理的理念是： （ C ） A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理 14、药品生产企业的机械设备、工具、量具应： （ C ） A. 定期更换 B. 定期编写使用记录 C. 定期维修与校正 D. 定期消毒灭菌 15、“反应停”事件属于下列哪种类型？ （ B ） A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故 16、下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？ （ D ） A. 生产操作间应按规程定期清洁、消毒 B. 操作人员应定期进行身体检查 C. 应严格限制非生产人员进入生产操作间 D. 生产设备禁用机械润滑油，以免污染药品 17、 负责制定和执行偏差处理程序，所有偏差应有记录，重大偏差应有 。 （ D ） A.生产部、调查报告 B.质量保证部、记录 C.技术部、调查报告 D.质量保证部、调查报告 18、从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？ （ D ） A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间 19、在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会： （ D ）

A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照 20、对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的： （ B ） A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上 B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量

C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量 D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况 21 GMP的适用范围是 A

A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序

22 药品生产和质量管理部门的负责人应具有 B A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育

23 GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是D A 尘埃颗粒数、浮游菌数

B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数

D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数

24 GMP规定，厂房的合理布局主要按D A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明

C领导意图和专家意见

D生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

25药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应D A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应]

D 不与药品发生化学变化或吸附药品

26 进入洁净室（区）的人员不得D A 化妆和佩带饰物 B 带入食品

C 带入书籍和其它用品

D化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品

27 生产药品设备更换时，关键环节是进行A A 设备验证

B 设备检修

C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生

28 GMP规定，批生产记录应B A 按生产日期归档 B 按批号归档

C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档

29 药品GMP认证是C

A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法

C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法

30 药品退货和收回的记录内容包括B A 处理意见

B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见 C 退货和收回单位、原因、日期 D 品名、批号、规格、数量

二、是非题 （每题1.5分，共30分）

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三 配伍题（每题1分，共10分） 第1-5题 A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年

1 \"药品GMP认证书\"的有效期为

2 药品销售记录应保存至药品有效期后 3 未规定有效期的药品，其销售记录应保存

4 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过 5 批生产记录保存至药品有效期后 正确答案：EACBA 第6-10题

A 100级洁净区 B 10000级洁净区 C 10万级洁净区 D 30万级洁净区

E 1万级背景下局部100级区

1 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在

2 口服固体药品的暴露工序的生产应在 3 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在 4 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在 5 不得设置地漏的洁净室（区）是 正确答案：EDCBA