消毒剂消毒效果验证方案
制 定： 年 月 日 审核会签： 年 月 日 年 月 日
批 准： 年 月 日
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目 录
1. 目的 ........................................................................................................................... 3 2. 范围 ........................................................................................................................... 3 3. 职责 ........................................................................................................................... 3 3.1. 验证小组组成 .................................................................................................... 3 3.2. 职责 .................................................................................................................... 3 4. 消毒液的配制与使用 ............................................................................................... 4 4.1. 消毒液的配制 .................................................................................................... 4 4.2. 消毒液的使用 .................................................................................................... 4 5. 验证内容 ................................................................................................................... 4 5.1. 5.2. 5.3. 5.4.
采样部位 ............................................................................................................ 5 采样时间 ............................................................................................................ 5 取样、检验方法、标准的确定： .................................................................... 5 消毒后验证消毒后有效期 ................................................................................ 5
6. 拟订再验证周期 ....................................................................................................... 5 7. 验证结果评定与结论 ............................................................................................... 5 8. 附件 ........................................................................................................................... 6 9. 培训 ........................................................................................................................... 6
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消毒剂消毒效果验证方案
1. 目的
验证公司消毒使用的0.1%新洁尔灭、0.2%的新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒的效果是否达到要求及消毒后的有效期。
2. 范围
本验证方案适用于车间使用的消毒剂消毒效果的验证。
3. 职责 3.1. 验证小组组成
验证小组成员
验证小 组职务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员
3.2. 职责 3.2.1. 验证小组
1. 负责起草验证方案。
2. 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 3. 写出验证总结报告。 3.2.2. 质量部
1. 负责审核验证方案。 2. 负责取样及对样品的检验。
姓 名 岗位 职务 消毒剂消毒效果验证方案 编码：SVP-P/G2-S0002-00 第4页 共12页
3. 负责生产全过程的监控。 3.2.3. G2制剂车间（G2）
1. 负责验证方案制定和实施。 2. 负责车间洁净区消毒操作。
3. 负责收集各项验证记录，并对验证结果进行分析后，起草验证报告，报验证
领导小组。
4. 消毒液的配制与使用
4.1. 消毒液的配制
4.1.1. 75%的乙醇溶液：将95%乙醇与水按重量比为2.7：1混合，搅拌10-20次后，
用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需的规格。
4.1.2. 0.1%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取20ml的
5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.1%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制
4.1.3. 0.2%的新洁尔灭溶液：采购的新洁尔灭溶液一般为5%，配置时，取40ml的
5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，即得到0.2%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购的新洁尔灭溶液的浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V的公式进行计算配制 4.2. 消毒液的使用
4.2.1. 75%乙醇和0.1%新洁尔灭溶液主要用于进入洁净区前对手的消毒，洁净区设
备及环境的消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。
4.2.2. 0.2%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、洁净地漏的消毒与液封，3%~5%甲酚皂
溶液用于洁净地漏的消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。
4.3. 消毒液的配制与使用按“车间清洁剂、消毒液的配制与使用标准操作规程
SOP-P-S001”操作。
5. 验证内容
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5.1. 计划验证时间：2010年4月9日——2010年4月13日 5.2. 采样部位
5.2.1. 墙面、地面、门、设备表面、操作台面。 5.3. 采样时间
5.3.1. 在消毒前、后采样做对比试验。 5.4. 取样、检验方法、标准的确定：
5.4.1. 细菌取样： 取一支无菌药签，用0.9%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样
部位。在取样点横着擦拭5×5 cm2的面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌的具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过的取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一个试管内，在试管外标明取样点号。
5.4.2. 细菌检测：在样品管中加25ml0.9%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，
吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。
5.4.3. 细菌标准：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2； 5.4.4. 人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2 5.5. 消毒后验证消毒后有效期
5.5.1. 十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、
门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。
6. 拟订再验证周期
验证小组组长根据验证情况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。
7. 验证结果评定与结论
验证小组组长负责收集各项验证结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证工作领导小组。
验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证结果的评审应包括：
1. 验证是否有遗漏？验证记录是否完整？
2. 验证过程中验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？ 3. 验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进
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一步补充试验？
4. 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？
8. 附件
(附件中未列记录见批生产记录、批检验记录和QA监测记录) 1. 附表1：消毒液的配制（G2车间） 2. 附表2：消毒液擦拭对比试验 3. 附表3：消毒有效期试验
9. 培训
9.1. 培训部门：生产部
9.2. 培训对象：G2车间洁净区操作人员、管理人员，QA员、QC员。 9.3. 培训时间：1小时
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附表1：
75%的乙醇消毒液的配制（G2车间）
消毒剂名称 生产厂家 进厂编号 数量 纯化水加至
0.1%的新洁尔灭消毒液的配制（G2车间）
消毒剂名称 生产厂家 进厂编号 量取数量 纯化水加至
0.2%的新洁尔灭消毒液的配制（G2车间）
消毒剂名称 生产厂家 进厂编号 量取数量 纯化水加至 0.2%的新洁尔灭 配制人 复核人 日期 0.1%的新洁尔灭 配制人 复核人 日期 75%的乙醇 配制人 复核人 日期
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附表2：
75%的乙醇消毒液擦拭对比试验 被擦拭对象 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级墙壁3 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 人员手1 人员手2 人员手3 人员手4 人员手5 人员手6 试验前（结果：CFU/ cm2） 试验后（结果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期：
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0.2%的新洁尔灭消毒液擦拭对比试验 被擦拭对象 G2车间十万级墙壁1 G2车间十万级墙壁2 G2车间十万级墙壁3 G2车间十万级操作台面1 G2车间十万级操作台面2 G2车间十万级操作台面3 G2车间十万级门把锁1 G2车间十万级门把锁2 G2车间十万级门把锁3 G2车间十万级设备表面1 G2车间十万级设备表面2 G2车间十万级设备表面3 试验前（结果：CFU/ cm2） 试验后（结果：CFU/ cm2） 阴性对照 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期：
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0.1%的新洁尔灭消毒液擦拭对比试验 被擦拭对象 试验前（结果：个/皿） 试验后（结果：个/皿） 阴性对照 人员手1 人员手2 人员手3 人员手4 人员手5 人员手6 结论 检查人： 日期： 复核人： 日期：
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附表3
75%的乙醇消毒液消毒有效期试验
时间 被擦拭对象 G2车间十万级 墙壁1 G2车间十万级 墙壁2 G2车间十万级 墙壁3 G2车间十万级 操作台面1 G2车间十万级 操作台面2 G2车间十万级 操作台面3 G2车间十万级 门把锁1 G2车间十万级 门把锁2 G2车间十万级 门把锁3 G2车间十万级 设备表面1 G2车间十万级 设备表面2 G2车间十万级 设备表面3 检查人： 日期： 复核人： 日期：
24小时 48小时 72小时 结论
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0.2%的新洁尔灭消毒液消毒有效期试验 时间 被擦拭对象 G2车间十万级 墙壁1 G2车间十万级 墙壁2 G2车间十万级 墙壁3 G2车间十万级 操作台面1 G2车间十万级 操作台面2 G2车间十万级 操作台面3 G2车间十万级 门把锁1 G2车间十万级 门把锁2 G2车间十万级 门把锁3 G2车间十万级 设备表面1 G2车间十万级 设备表面2 G2车间十万级 设备表面3 检查人： 日期： 复核人： 日期：
24小时 48小时 72小时 结论
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