风险管理控制程序

***********有限公司

风险管理控制程序 拟

制： 年 月 日

审核： 年 月 日

批准： 年 月 日

版本号/修订次数： 受控号：

发布日期： 实施日期：

修 订 记 录 制定/修订 日期 修订内容 版次 总页数 拟制 审核 审核

1 目的

为在产品整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以识别与医疗器械有关的危险源、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，特制定本程序。 2 范围

适用于产品整个生命周期的风险管理。

3 职责

3.1 最高管理者职责

1) 最高管理者是本公司产品风险管理过程的责任人，负责风险管理过程

的全面指导。

2) 最高管理者负责规定一个确定风险可接受准则的方针并形成文件《风

险可接受性准则》，该方针或准则的制定应遵循以下要求； ① 医疗器械销售地区的适用的法律法规； ② 医疗器械预期用途的相关标准； ③ 注意关注最新的技术状态信息；

④ 确认和理解来自主要利益相关方的关注点。

3) 最高管理者确保提供充分的资源，以便于风险管理活动的开展； 4) 最高管理者确保给风险管理活动分配有资格的人员，并明确其职责和

权限；

5) 适时地对风险管理过程的结果进行评审，以了解风险管理过程的适宜

性和有效性，必要时及时作出改进决策； 6) 最高管理者负责批准《风险管理报告》。 3.2 技术开发部职责

1) 技术部作为本公司具体实施风险管理过程的主管部门；

2) 负责产品实现全过程的风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风

险的可接受性评价，编写《风险管理报告》；

3) 负责指定项目风险管理负责人；负责批准《风险管理计划》；负责组织

协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。

4 人员资格

执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验，最重要的是要有完成风险管理工作所需专业知识。风险管理小组通常由具有以下领域的专业知识的人员组成： 1) 熟悉医疗器械是如何构成的； 2) 熟悉医疗器械是如果工作的； 3) 熟悉医疗器械是如何生产的； 4) 熟悉医疗器械实际是如何使用的； 5) 熟悉如何应用风险管理过程。 5 风险管理计划

公司应对每一类型或型号医疗器械的风险管理进行精心组织和策划，建立风险管理计划。

5.1 《风险管理计划》的内容 1) 策划风险管理活动范围

应对所有生命周期的风险管理活动进行策划。 2) 职责和权限的分配 3) 风险管理活动的评审要求

应当详述风险管理活动的评审要求：

➢ 具体过程中哪些阶段需评审，如：设计开发的哪些阶段安排评审等。 ➢ 生产和生产后何时进行评审：包括定期评审、非定期评审等。 ➢ 如何评审。 ➢ 其他

4) 风险可接受准则，应与最高管理者制定的风险管理可接受性准则一致。 5) 验证活动

➢ 规定验证目的：是否进行了风控措施；是否是有效的措施； ➢ 规定人员要求； ➢ 规定验证的时间及方式； ➢ 规定所需的资源 ➢ 其他

6) 关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。

5.2 《风险管理计划》的变更

如果在医疗器械生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在相应文档《风险管理计划》中。

6 风险分析

风险分析应按如下步骤进行： 6.1 判定医疗器械预期用途/预期目的 6.2 识别与安全性有关的特征

➢ 安全特征问题清单；

➢ 如有适用的安全标准，利用产品安全标准识别危险（源）； ➢ 如有适用的产品性能标准，利用产品性能标准识别危险（源）； 6.3 判定危险源，列出危险源清单

➢ 既要判定故障时的危险源也要判定正常时的危险源；

➢ 通常有的四大类型危险源：能量类危险；微生物和化学物质类危险；

操作或运行过程中的问题；信息类危险。

6.4 估计每个危险源的风险

6.4.1 分析危险源、事件序列、危险处境以及损害之间的关系，并记录分

析结果；

6.4.2 对每一个危险源的风险进行估计 ➢ 概率估计 ➢ 严重度估计 ➢ 确定风险水平

6.5 风险分析的结果记入《风险分析》。 7 风险评价

对每个已识别的危险情况，组织应使用《风险管理计划》中规定的准则决定是否需要降低风险。如果不需要采取降低风险措施，则前进到8.6。风险评价的结果进入《风险评价》 8 风险控制

当需要降低风险时，应按照以下步骤执行风险控制： 8.1 风险控制方案分析

依次使用以下方法进行方案分析： ① 用设计方法取得固有安全；

② 在医疗器械本身或在制造过程中采用防护措施； ③ 使用安全提示信息。

④ 所选择的风险控制措施应记入风险文档中。

注：如果在方案分析中，组织确定所采取的措施使风险降低是不可行的，则应进行剩余风险的风险/受益分析，进入8.4。 8.2 风险控制措施的实施

① 应对每一项风险控制措施的实施予以验证，并记入风险管理文档； ② 应对每一项风险管理措施的有效性予以验证，并记入风险管理文档； 8.3 剩余风险评价

① 在采取风险控制措施后，对任何剩余风险应进行重新评价，并将结

果记入风险管理文档；

② 如果剩余风险依然不能接受，应进一步采取风险控制措施； ③ 对于可接受的剩余风险，组织应决定哪些剩余风险应予以公开，并

将信息包括在随附文件中，以公开剩余风险。

8.4 风险/受益分析

① 如果剩余风险不可接受且进一步风险控制又不可行，则应判断预期

使用的医疗受益是否超过剩余风险。如果风险大于受益，则剩余风险不可接受；如果受益大于风险，则进行8.5。

② 对经证实受益大于风险的，组织应决定哪些剩余风险应公开。 ③ 评价结果应记入风险管理文档《风险控制的实施和结果》。 8.5 由风险控制措施产生的风险

因为风险控制措施的实施有可能引入新的风险，因此应进行以下评审： ① 是否引入了新的危险源或危险情况；

② 是否由于风险控制措施的引入，影响了对以前识别的危险情况所估

计的风险；

③ 对于任何新增加的风险应按照6.4~8.4进行重新评价。 ④ 评审结果应记入风险管理文档《风险控制的实施和结果》。

8.6 风险控制的完整性

组织应确保所有已识别的危险情况产生的一个或多个风险已得到考虑，并将结果记入风险管理文档《风险控制的实施和结果》。

9 综合剩余风险的可接受性评价

在所有的风险控制措施已经实施并验证后，组织应利用风险管理计划中的准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以接受的。 ① 如果综合剩余风险不可接受，则应判断预期使用的医疗受益是否超过综

合剩余风险。如果风险大于受益，则综合剩余风险仍然是不可接受；如果受益大于综合剩余风险，组织应决定哪些剩余风险应公开并记入随附文件中。

② 综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档中《综合剩余风险的评价》。 10 风险管理报告

在医疗器械销售放行前，组织应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： ① 风险管理计划已被适当的实施； ② 综合剩余风险是可接受的；

③ 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。

④ 评审结果做为风险管理报告予以记录，并记入《风险管理报告》。 11 生产和生产后信息

应建立并形成文件，以便收集和评审医疗器械在生产和生产后阶段中的信息。 ➢ 收集：

① 应收集由医疗器械操作者、使用者或负责医疗器械安装、使用和维

护人员的信息及处理机制。 ② 收集新的或者修订的标准；

③ 收集市场上可得到的类似医疗器械的公开信息。 ➢ 对于收集到的涉及安全的信息应予以评审

① 是否有先前没有认识的危险源或危险情况出现；

② 是否由危险情况产生的一个或多个估计的风险不再是可接受的。 ➢ 如果上述情况发生，应：

① 将安全信息做为输入反馈到风险管理过程中，重新进行评价；

② 应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果可能有一个或多个剩

余风险或其可接受性已经改变，应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价。

③ 评价结果记入风险管理文档《生产及生产后信息》。

12 记录

12.1 《风险可接受性准则》； 12.2 《风险管理计划》； 12.3 《风险分析》； 12.4 《风险评价》；

12.5 《风险控制的实施和结果》； 12.6 《综合剩余风险的评价》 12.7 《风险管理报告》； 12.8 《生产及生产后信息》