重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价

者严格掌握该药的适应症，严密的观察患者的用药情况，及时修正治疗方案，询问患者的过往病史，并对患者的病情做出全

１１，１２〕

面综合的分析，随时处理可能出现的意外情况〔。

　　重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（下文简称为ｒｈＧＭＣＳＦ）是一种重要的多功能造血生长因子，广泛应用于治疗放、化疗后的骨髓抑制，及骨髓移植、再生障碍性贫血、骨髓增

１〕

。生异常综合症等相关的白细胞减少症〔

参考文献

〔１〕侯国峰，卞策，郭巍，等布加综合征术后使用中长链脂肪乳导致

血小板减少１例报道〔Ｊ〕中国普外基础与临床杂志，２０１８，（０４）：５１２

〔２〕罗斌静脉滴注中长链脂肪乳注射液致手臂大面积肿胀１例

〔Ｊ〕中南药学，２０１８，１６（０２）：２８３

〔３〕朱昆，刘玉梅，李忻一例中／长链脂肪乳致严重迟发性过敏反应

随着对ｒｈＧＭＣＳＦ功能研究的不断深入，其临床应用范ｈＧＭＣＳＦ免疫替代疗法已进入临床实验阶段围不断扩大。ｒ

并取得了很大进展，它不仅在抗细菌感染、抗肿瘤、抗真菌等方面，以及疫苗和基因治疗上显示了良好的生物学效应，而且

２〕

在创伤愈合的治疗中也显示了较好的应用前景〔。

的病例报告并文献复习〔Ｊ〕实用药物与临床，２０１８，２１（０１）：２８３０

〔４〕臧晓燕，徐苏颖中／长链脂肪乳及复方氨基酸注射液致过敏性

休克１例〔Ｊ〕中国医院药学杂志，２０１６，３６（１８）：１６１９１６２０〔５〕李娟，任威中／长链脂肪乳致血小板减少性紫癜１例〔Ｊ〕中国

药师，２０１５，１８（０７）：１１８７１１８８

〔６〕关丽，武新安，何忠芳，等２０％中／长链脂肪乳注射液致严重不良

反应１例〔Ｊ〕中国医院药学杂志，２０１５，３５（１２）：１１５８１１５９〔７〕李月华２０％中／长链脂肪乳注射液引起过敏反应３例〔Ｊ〕中国

社区医师：医学专业，２０１２，１４（１９）：２８６

〔８〕樊剑，岩温龙，高咏梅，等中／长链脂肪乳静脉滴注致精神症状

一例〔Ｊ〕云南医药，２０１１，３２（０４）：４６６４６７

〔９〕范雪亮中／长链脂肪乳致过敏性休克一例〔Ｊ〕山西医药杂志：

下半月刊，２０１１，４０（０７）：６５８

〔１０〕马安乐，蔡雪燕中／长链脂肪乳致心率失常１例〔Ｊ〕海峡药

学，２００９，２１（０２）：１４７１４８

〔１１〕樊永霞，陆爽中／长链脂肪乳致多器官损害１例〔Ｊ〕贵阳医学

院学报，２００６，（０１）：９２９３

〔１２〕王明伟，李伟，孔珲中／长链脂肪乳致血小板减少１例〔Ｊ〕医

药导报，

２０１１，３０（０１）：１２６重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应及安全性评价

陈小兰（厦门特宝生物工程股份有限公司厦门３６１０２８）

摘要：目的　分析重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子不良反应表现和

防治，结合日常不良反应管理工作经验，为该品种合理的临床应用和安全性评价提供参考。方法　以“重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子”、“不良反应”等关键词进行文献检索和案例安全性评价。结果

与结论　重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子是一种重要的多功能造血

生长因子，不良反应大多属轻到中度，严重的反应罕见。该品种的安全性与剂量和给药途径有关。因此在临床使用时应根据病种进行剂量和给药途径的严格控制，尽量减少不良反应的发生。同时生产企业应通过药物警戒计划、定期安全性更新报告、重点监测、日常安全性监测等手段对药品的安全性信息进行评价和控制，确保患者的用药安全。

关键词：重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子；不良反应；安全性评价；

ＩＣＨ

中图分类号：Ｒ９６９３　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６３７６５（２０１９）０３０３０８００２６６０４

·２６６·

该药品广泛的生物学作用受到越来越多医学工作者的关注，其不良反应（下文简称为ＡＤＲ）的管理就越来越重要，所以本文主要从该品种不良反应的临床表现、临床防治、临床工作建议结合日常不良反应管理工作经验进行分析，给临床合理应用和安全性评价提供参考，尤其是药品安全性评价可参考Ｉ

ＣＨ（中文全称：人用药物注册技术要求国际协调会）Ｅ２系列的要求从ＡＤＲ案例中的患者性别、患者年龄、用药原因、用法用量、ＡＤＲ的临床表现及ＡＤＲ转归等方面进行统计和分析。

１　ｒｈＧＭＣＳＦ不良反应的临床表现

根据ＣＦＤＡ批准的该药品使用说明书中写道：该药品的安全性与剂量和给药途径有关，大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。

郑荣生等〔３〕

报道：在观察人体对ｒｈＧＭＣＳＦ耐受性研究

中，出现的不良反应有：乏力、寒颤、发热、肌肉酸痛、注射部位反应、胃肠道反应及ＡＬＴ升高。发热一般在用ｒｈＧＭＣＳＦ后１～２ｈ后发生，大多伴有寒颤，体温在３７８～３９４℃之间，持续１～２ｈ后恢复正常，未用任何退热处理。注射部位疼痛，一般不重，未做处理，停药后可自行消失，肌肉酸痛、胃肠道反应发生率不高，患者可耐受。

李占英等〔

４〕

报道：骨痛与低热是临床使用过程中最常见的不良反应，健康志愿者注射ｒｈＧＭＣＳＦ后，约有１０％～３０％出现低热，腹痛、骨痛、头痛和短暂出疹。过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒、流涕等，停药或对症处理可缓解。

郑梅英等〔５〕

报道：对施行ｒｈＧＭＣＳＦ联合干细胞移植的

肝病病人４

５例进行治疗，发现ｒｈＧＭＣＳＦ治疗过程中出现毒副反应６例次，其中一过性发热４例，经对症处理后２４ｈ缓解；轻微头痛、肌痛２例，２天后自行缓解。无其他严重不良反应，治疗前后无明显肝、肾功能及心电图改变，不影响药物的继续应用。

陈绪元等〔６〕报道：５０例恶性肿瘤患者化疗结束４８小时

开始，采用加ｒｈＧＭＣＳＦ或不加ｒｈＧＭＣＳＦ进行对比研究，加ｒｈＧＭＣＳＦ全组病例未见有肝、肾功能、心电图异常，发生的不良反应有发热、骨疼痛、注射部位反应、乏力、流涕、皮疹、消化道反应。其中乏力、骨痛和流涕发生率分别为２６％、２２％和１６％。发热、局部反应、皮疹和消化道反应少见，大多为Ｉ度和Ⅱ度，可为患者所耐受，未见严重的不良反应。

综上，结合该药品使用说明书显示其最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、颤抖、注射部位反应（皮下注射给药）、呕吐、乏力、食欲减退、骨痛、肌痛、衰弱；

ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３１Ｎｏ３２０１９

其次有：胸痛、口腔炎、头痛、多汗、腹痛、搔痒、头晕、外周水肿、感觉异常；严重不良反应罕见，主要有：过敏性反应、支气管痉挛、心衰、毛细血管渗漏综合征、脑血管紊乱、意识模糊、抽搐、低血压、心律失常、颅内高压、心包渗液、心包炎、胸膜渗液、肺部水肿、昏厥等。

２　ｒｈＧＭＣＳＦ不良反应的临床防治

根据临床使用观察情况ｒｈＧＭＣＳＦ主要不良反应为发热、乏力、倦怠、骨痛、肌痛、腹泻、注射部位反应、皮疹，还有首剂反应、胸闷、腹泻、腹痛、急性呼吸窘迫综合症，均为一过性反应，一般易耐受不需特殊处理，减少用药剂量或停药后即可消失。发热多数为一过性低热，因此用药后发热可能是抗感或慎用。

４　药品安全性评价

药品的安全性管理可参考ＩＣＨＥ２系列的要求进行，生产企业可通过药物警戒计划、定期安全性更新报告、重点监测、日常安全性监测等手段进行药品安全性评价工作。其中药物警戒计划可参考ＩＣＨＥ２Ｅ的要求进行；日常安全性监测手段可通过文献检索、主动（访谈）和被动（自发报告）收集等方式，随时关注国内外同类产品的安全性信息，通过回顾分析评价对安全性信息进行数据累积分析管理，尤其是新的不良反应、严重不良反应案例的收集，必要时采取相应的处理措施，包括药品说明书的修订，医护人员用药指导手册的制定等，确染抗肿瘤作用的征兆，一般无需治疗或停药，对于发热较严重的患者可采用解热镇痛药控制，处理后不影响ｒｈＧＭＣＳＦ的继续使用。骨痛发生率与应用剂量有关，主要是由于ｒｈＧＭＣＳＦ刺激骨髓造血引起的，易于耐受，一般不需处理。注意用药后多喝水，可规避不良反应发生。

陈玉林等〔７〕

报道：注射ｒｈＧＭＣＳＦ前口服吲哚美辛片可

明显缓解腹痛、肌肉骨骼轻度疼痛症状，中度疼痛注射曲马多；腹泻症状口服洛哌汀胺；皮疹肌注地塞米松；低血压、呼吸窘迫综合征多发生在首次给药，可吸氧治疗，持续给药可消失。

易杰灵

〔８〕

报道：注射ｒｈＧＭＣＳＦ出现的不良反应为局部

皮肤红肿、瘙痒，给予艾洛松软膏外敷好转；出现高热、乏力、头晕，萎靡不振，给予消炎痛栓１枚肛塞后缓解；出现白细胞减少，停药后好转；出现对称性双下肢过敏性紫癜、伴瘙痒，给予地塞米松、开瑞坦、葡萄糖酸钙处理后好转。

胡正梅

〔９〕

报道：他们科室对皮下注射重组人粒细胞巨噬

细胞刺激因子后发生红肿和硬结的病人，采用新鲜马铃薯片局部外敷治疗和传统湿热敷治疗对照，新鲜马铃薯片外敷治疗明显有效。此方法实用简便，同时马铃薯来源丰富，无毒性，无不良反应，取材方便，给护理工作带来很大的方便。３　ｒｈＧＭＣＳＦ不良反应临床工作的建议

３１　ｒｈＧＭＣＳＦ能刺激骨髓祖细胞的增殖、分化，在干细胞移植前三天使用能获取更多有效的干细胞，同时可刺激粒细胞、单核细胞增殖，提高外周血白细胞数量，激活巨噬细胞，增强机体抵抗力，有益于术后恢复。治疗前应向病人及家属讲明该药品的药理作用和常见的不良反应，如发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻、皮疹、乏力、骨痛、肌痛、头痛、头晕等。及时提供对症治疗、护理措施等，以消除病人的紧张、恐慌心理，增进

遵医行为〔５〕

。

３２　患者对ｒｈＧＭＣＳＦ的治疗反应和耐受性个体差异较大，因此在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞、血小板数的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。

３３　该药品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。

３４　建议医护人员用药前仔细询问患者的家族史和药物过敏史，对ｒｈＧＭＣＳＦ或该制剂中任何成分有过敏史的病人、自身免疫性血小板减少性紫癜的病人、孕妇、高血压患者等禁用

保用药安全。在药品安全性评价工作中可借助《ＷＨＯ药品不良反应术语集》、《国际疾病分类》（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌＣｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆＤｉｓｅａｓｅｓ，ＩＣＤ）对不良反应名称、用药原因、原患疾病等术语进行规范分类，有利于ＡＤＲ的归类，为正确地进行ＡＤＲ分析评价提供保障；应建立文献检索流程，便于文献的收集和分析，常用的数据库包括ＣＮＫＩ全文数据库、维普全文数据库、万方数据库、Ｅｍｂａｓｅ数据库、Ｐｕｂｍｅｄ数据库等。

现举例阐述如何对收集到的不良反应报告进行安全性评价，下文主要是选取该品种某年度收集到的不良反应报告４６份（共８９例）进行汇总评价，主要目的是告诉医药工作人员在进行药品安全性评价工作时可参考从哪些方面着手，具体评价内容如下：

４１　方法　对收集到的４６份不良反应报告案例中患者的性别、年龄、用药原因、用法用量、累及系统器官及临床表现，ＡＤＲ转归情况，单药治疗与联合用药等方面进行分类统计和分析。４２　结果

４２１　患者性别、年龄：４６例报告中，男２１例（４５６５％），女２５例（５４３５％），男女比例为１∶１２。年龄最小１５岁，最大７８岁。其中４５～５９年龄段的患者病例数最高，６０～７４年龄段次之（见图１）。

图１　各年龄段患者病例数及构成比

４２２　用药原因：ｒｈＧＭＣＳＦ主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症；治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征；预防白细胞减少可能潜在的感染并发症；使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

４６例报告中，用于白细胞减少症２１例（４５６５％），所占比例最高，化疗后骨髓抑制次之（见表１）。

·２６７·

海峡药学　２０１９年　第３１卷第３期

表１　用药原因情况分布

用药原因

白细胞减少症骨髓抑制化疗后骨髓抑制粒细胞缺乏血小板减少

不详合计

例数／ｎ２１５４３１１２４６

构成比／％

４５６５１０８７８７０６５２２１７２６０９１００００

心、呕吐等（见表３）；４例报告中出现严重的不良反应，表现为寒战、头晕、过敏性休克、呼吸困难等，７例报告中出现新的一般的不良反应，表现为潮红、畏寒、咳嗽、心悸、腹胀、贫血（见表４）。

表４　新的、严重的不良反应的临床表现严重程度一般的

例数

／ｎ３５

例次

／ｎ６７

例次构

成比／％７５２８

临床表现（例次／ｎ）除下述的临床表现外

的其他临床表现。寒战（１），头晕（２），呕吐（２），腹泻（２），呼吸困难（１），头痛（１），肌痛（１），晕厥（１），过敏

４２３　用法用量：说明书推荐肿瘤放、化疗后的治疗剂量是３～１０ｇ／（ｋｇ·ｄ）（皮下注射），骨髓移植治疗剂量是５～μ１０ｇ／（ｋｇ·ｄ）（静脉滴注），骨髓增生异常综合征／再生障碍μ严重的

４

１２

１３４８

性贫血的治疗剂量是３μｇ／（ｋｇ·ｄ）（皮下注射）；４６例报告中，除了２例无法评价（未记录体重）外，其余４４例（９５６５％）均未超过说明书的推荐剂量；按说明书进行皮下注射４０例（８６９６％），６例（１３０４％）未按说明书使用（见表２）。

表２　给药途径情况分布

给药途径

例数／ｎ构成比／％

按说明书给药４０８６９６皮下注射４０８６９６未按说明书给药

６１３０４静脉滴注３６５２肌内注射３６５２合计

４６

１００００

表３　累及系统器官及临床表现

累及系

例次

构成比

统器官

／ｎ

／％

临床表现（ｎ）

发热（１８），寒战（６），畏寒

（３），潮红（２），乏力（２），全身性损害３８４２７０

过敏样反应（１），头痛（

１），不适（１），晕厥（２），过敏性休克（

１），流感样症状（１）腹痛（６），呕吐（５），恶心胃肠系统损害１８２０２２

（２），腹胀（２），腹泻（２），上腹痛（１）胸闷（４），呼吸困难（３），呼吸系统损害１２１３４８

气喘（３），咳嗽（１），心悸（１）肌肉骨骼系统

损害

８８９９肌痛（６），关节痛（２）皮肤及其附件多汗（３），瘙痒（２），皮疹损害

７７８７（１），注射部位红肿（１）中枢及外周神经系统损害４４４９头晕（４）

其他２２２４白细胞增多（１），贫血（１）合计

８９

１００００

／

注：１例患者可能同时出现２例次或２例次以上的不良反应临床表

现，故例次大于例数

４２４　累及系统器官及临床表现：参照《ＷＨＯ药品不良反应术语集》，对报告中的不良反应表现按系统分类进行规整和统计。在４

６例报告中，主要累及全身性损害（４２７０％），胃肠系统损害（２０２２％）；临床主要表现为发热、寒战、腹痛、恶

·２６８·

性休克（

１）畏寒（３），潮红（２），咳新的一般的

７１０１１２４嗽（１），心悸（１），腹胀（２），贫血（１）合计

４６

８９

１００００

／

４２５　ＡＤＲ转归：４６例患者的不良反应经过停药处理、观察或者积极治疗后，均好转或痊愈，其中好转２０例（４３４８％），痊愈２５例（５４３５％），不详１例（２１７％）。

４２６　单药治疗与联合用药：在４６例报告中，单药治疗的患者４３例（９３４８％），采用联合用药的患者３例（６５２％）（见表５

）。表５　联合用药情况

治疗方案

例数／ｎ构成比／％单药治疗

４３９３４８联合用药

３６５２瑞血新（重组人粒细胞刺激因子注射液）

１２１７尤尼芬（ｒｈＧＭＣＳＦ）

１２１７复方磺胺甲唑片、注射用比阿培南

１２１７合计

４６

１００００

４２７　药品规格、批号分布：如果是药品生产企业，还应统计分析发生的规格和批次情况，以评价是否有集中于某批或某规格的安全性信息，是否有发生药品群体不良事件。４３　讨论

４３１　ＡＤＲ与患者个体因素：４６例报告中，男女比例为１∶１２

。年龄最小１５岁，最大７８岁。其中４５～５９年龄段的患者病例数最高，６０～７４年龄段次之。从统计数据来看，本组资料中的用药原因主要为肿瘤化疗导致粒细胞缺乏、白细胞减少症、骨髓抑制，肿瘤主要发生在成年人中，尤其是中年人，因此用药的男女和年龄分布主要与患肿瘤机会有关。

４３２　ＡＤＲ与用药原因和用法用量：４６例报告中，除１２例用药原因不详外，其余３４例（７３９１％）均未超适应症使用；除了２例无法评价（未记录体重）外，其余４４例（９５６５％）均未超过说明书的推荐剂量；６例（１３０４％）未采用说明书的给药途径，在这６例报告中，出现９例次一般不良反应，临床表现为发热、头晕、恶心、上腹疼痛、胸闷、气喘。因此建议医务人员应严格按说明书使用，以减少因超说明书使用而产生不必要的不良反应。

４３３　ＡＤＲ与联合用药：从表５看，联合使用的药物有瑞血

ＳｔｒａｉｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌＶｏｌ３１Ｎｏ３２０１９

新（重组人粒细胞刺激因子注射液）、尤尼芬（ｒｈＧＭＣＳＦ）、复方磺胺甲唑片、注射用比阿培南、灭菌注射用水。

瑞血新（重组人粒细胞刺激因子注射液）用于癌症化疗等原因导致中性粒细胞减少症，其说明书提及用药后可能发生肌肉酸痛、骨痛等不良反应，与病例中表现的肢体疼痛相似。

心内膜炎，急性支气复方磺胺甲唑片适用于治疗肠炎，

管炎，慢性支气管炎等，其说明书提及用药后可能导致病例中出现的发热。

注射用比阿培南适用于治疗由敏感细菌所引起的败血症、肺炎、肺部脓肿、慢性呼吸道疾病引起的二次感染等。其参考文献

〔１〕黄慧强，王潇潇重组人粒巨噬细胞集落刺激因子临床新应用进

Ｊ〕中华血液学杂，２０１２，３３（５）：４２９４３１展〔

〔２〕兰海霞粒细胞巨噬细胞集落刺激因子的研究进展〔Ｊ〕临床儿

科杂志，２００５，２３（１２）：８９５８９６

〔３〕郑荣生，张家驹，秦凤展国产重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激

因子耐受性观察〔Ｊ〕蚌埠医学院学报，２０００，２５（２）：９６９７〔４〕李占英，王农乐，王鹤尧ｒｈＧＣＳＦ与ｒｈＧＭＣＳＦ的临床应用及安

全性〔Ｊ〕药物不良反应杂志，２００３，（４）：２２４２２８

〔５〕郑梅英，赖小欢，李小琴特尔立联合自体骨髓干细胞移植治疗

终末期肝病的临床观察与护理〔Ｊ〕护理研究，２０１２，２６（６）：１５７７１５７８

说明书未提及病例中出现的发热。

尤尼芬（ｒｈＧＭＣＳＦ）为同类产品，不能排除其与病例中出现的肌痛无关。

上述不良反应提示该药品与其它药物合并使用，有可能增加不良反应的发生，尤其是同类产品的重复使用。因此，建议医生在用药时应注意合并用药后可能产生的不良反应，以便采取及时的预防措施。

４３４　ＡＤＲ临床表现：从表３可以看出，ｒｈＧＭＣＳＦ主要累及全身性损害（

４２７０％），胃肠系统损害（２０２２％）；临床主要表现为发热、寒战、腹痛、恶心、呕吐等，大部分是药品说明书上已载明。７例报告中出现新的一般的不良反应，表现为潮红、畏寒、咳嗽、心悸、腹胀、贫血；４例报告中出现严重的不良反应，表现为寒战、头晕、过敏性休克、呼吸困难等。

从案例中的临床表现和药品说明书上的不良反应进行比较，可看出部分不良反应的名称有相近，不易于进行判断评价，主要原因是现阶段药品不良反应专业术语的使用不够广泛和规范，

ＡＤＲ上报人员的背景和水平存在一定的差异。因此建议上报人员应按照《ＷＨＯ药品不良反应术语集》、《国际疾病分类》对不良反应名称、用药原因、原患疾病等术语进行规范描述，有利于评价人员对ＡＤＲ的归类和相关性判断；药品评价人员也可依据《

ＷＨＯ药品不良反应术语集》、《国际疾病分类》、药品说明书、药物使用情况、合并用药情况等进行校正评价；而在评价ＡＤＲ与药品使用的相关性时可从用药与不良反应出现的时间关系、反应是否符合该药品已知的不良反应类型、停药或减量后反应是否消失或减轻、再次使用可疑药品是否再次出现同样反应等信息来进行综合评价。

药品生产企业对收集到新的、严重的不良反应应引起重视，回顾历年ＡＤＲ数据、分析药物使用的相关性、查阅文献报告和国内外同类药品说明书等方面进行评价，根据评价结果对说明书中的不良反应进行修改和完善。５　结语

ｒｈＧＭＣＳＦ是造血系统中一种作用广泛的细胞因子，临床应用广，医护人员应严格按照说明书使用，根据病种进行剂量和给药途径的严格控制，在用药过程中密切观察患者的临床表现，一旦发现不良反应，及时停药或对症治疗。同时药品生产企业应重视药品安全性评价工作，不断完善说明书和提高对产品的了解，以指导临床合理用药，减少不良反应的发生，确保患者的用药安全。

〔６〕陈绪元，朱宇熹，陈晓品，等里亚尔预防肿瘤化疗所致白细胞减

少的临床研究〔Ｊ〕重庆医学，２００３，３２（６）：７７２７７３

〔７〕陈玉林，杨长福，韦华军，等重组人粒细胞刺激因子、重组人粒

细胞巨噬细胞刺激因子对肿瘤患者化疗后升高白细胞、中性粒细胞效果的比较〔Ｊ〕吉林医学，２０１６，３７（２）：３２３３２４

〔８〕易杰灵我院常用注射用升血细胞药物不良反应分析〔Ｊ〕临床

荟萃，２０１３，２８（１２）：１３８５１３８７

〔９〕胡正梅马铃薯片外敷在重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子

皮下注射引起硬结中的应用〔Ｊ〕全科护理，２０１２，１０（５）：１２７４１２７５

５０７例血栓通注射液ＡＤＲ／ＡＤＥ报告分析

闫　舒１，梅　阳１，甘　戈２，刘　莹１，裴　丹１（１江苏省镇江市药品不良反应监测中心／

镇江市药品检验所镇江２１２０００；（２江苏省药品不良反应监测中心南京２１０００２）

摘要：目的　通过对５０７例血栓通注射液ＡＤＲ／ＡＤＥ报告分析，探讨

血栓通注射液不良反应发生的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。方法　采用回顾性研究方法，对２００７～２０１７年间国家药品不良反应监测系统中江苏省上报的血栓通注射液ＡＤＲ／ＡＤＥ报告进行统计和分析。结果　血栓通注射液所致不良反应主要为皮肤及其附件损害２

２３例（３９８９％），全身性损害１４６例（２６１２％），神经系统损害７３例（１３０６％），胃肠系统损害７２例（１２８８％）。其中严重ＡＤＲ／ＡＤＥ表现主要为过敏性休克、

寒战、意识丧失、胃肠道出血、心悸等。结论　重视血栓通注射液引发的不良反应，提高临床合理用药水平，

完善药品说明书，加强药品不良反应报告和监测工作，提高报告质量和分析评价能力，为维护公众健康服务。

关键词：血栓通注射液；不良反应；分析；临床表现

中图分类号：Ｒ９６９３　文献标识码：Ｂ　文章编号：１００６３７６５（２０１９）０３０６０１９０２６９０４

　　血栓通注射液是从中药三七中提取有效活性成分制成的注射用中成药制剂，主要成分是三七总皂苷，它的药理作用和功效十分广泛，除能够扩张血管，增加血流量，扩张视网膜血

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