2014年公司质量管理制度执行情况检查考核表

2014 年度

检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 质量方针目标管理制度 质量管理体系内部审核制度 有关部门、组织和人员的质量责任 质量否决1.质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权。 4分 4分 3分 3分 3分 3分 3分 2分 无 无 无 无 无 无 无 对质量风险管理工作的认知度不无 无 无 无 无 无 无 质量管理等相关人员加强对质断改进工作。 1.质量管理部负责首营企业和首营品种的审核。 供货单位资格审核制度 2.不得从未经首营审核的企业购进药品，不得购进未经首营审批的品种。 3.采购开单部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格的资料。 4分 4分 4分 第 １ 页 共 8页

考 核 内 容 1.根据质量方针，每年制定质量目标并逐层分解。 2.每半年开展一次“质量方针目标检查”，分析并小结目标完成情况，指出未完成目标及问题点，提出整改措施。 1.质量管理体系的审核工作，由公司主要负责人组织质量管理领导小组进行。 2.每年对质量管理体系进行一次全面的审核、评价和完善。 3.对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以实施。 1.明确本部门、岗位的质量责任。 2.对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 得分 4分 3分 存在问题 无 无 无 无 无 无 无 无 改进措施 无 无 无 无 无 无 无 无 实施人签名 3.每年进行质量目标管理与实施效果的检查评分、考核与奖罚。 3分 4分 4分 4分 4分 4分 2.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行药品管理制度 质量问题确认与处理的决定权。 1.质量管理部为质量信息管理部门。 2.质量信息管理内容明确，符合企业实际。 质量信息管理制度 3.各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》。 4.质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用。 5.重要的质量信息及时上报总经理。 质量风险管理制度 定期采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。 够，如何有效开展工作的经验缺乏。 量风险管理相关知识的学习，不无 无 无 无 无 无 4.审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力。 5.审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况。 6.首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准。 7.首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找。 1.公司购进药品供货单位的销售人员均应进行资格审核。 供货单位销售人员资格审核制度 2.采购开单部负责索取加盖供货单位公章原印章并在有效期内的企业相关证明文件、证照、购进品种相关资料、供货单位法人授权委托书原件、销售人员身份证复印件等，并对销售人员身份进行确认。 1.采购开单部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品，不得从个人购进药品。 2.对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 3.购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件等证明文件。 4分 4分 4分 4分 4分 4分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 4分 4分 4分 无 无 无 无 无 无 药品购进管理制度 4.采购开单部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人4分 员进行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5.签订书面采购合同，质量条款明确。 6.购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》，做到票、账、物相符。 7.质量管理部通过质量验收员对进货质量进行监控，对不合格药品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1.收货人员应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，防止不合格药品入库。 2.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 4分 4分 4分 3分 3分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 药品收货管理制度 3. 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温3分 度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。 4.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。 3分 无 无 无 无 第 ２ 页 共 8页

1.验收人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称，熟悉验收工作流程及标准。 4分 无 无 2.药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检查。 3分 3．验收人员根据本公司药品质量验收相关程序、购进合同所规3分 定的质量条款及入库凭证等，对购进药品和销后退回药品进行逐批验收。 药品验收管理制度 4.包装外观有异常、破损现象，则对异常、破损的均应开箱检查。零装药品逐一验收。 5.验收时对药品外观质量、药品内外包装及规定的包装标识进行检查，符合相关规定方可验收入库。 6.整件包装中，应有产品合格证。 7.药品验收后，应做完整、规范的《验收记录》。 8．《验收记录》内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收均应有验收员签字盖章，按照规定保存。 9.不符合规定或质量有问题的药品应拒收不得入库。 1.药品根据其贮藏温度要求，分别陈列于阴凉库、冷库、常温库。 2.药品的储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品区、退货药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。 3.药品按生产批号的顺序分层堆垛，不得混批。 、空调、地面间距符药品储存4.药品堆垛之间、药品与墙、屋顶（房梁）管理制度 合规定。 5.整件药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求。 6.药品与非药品分库（分区）存放。 7.中药材、中药饮片分库存放，麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品专库存放，双人双锁，专账记录。 8.储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放。 3分 3分 3分 3分 3分 3分 4分 4分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 4分 4分 4分 4分 4分 4分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 1.养护人员应当指导储存人员对药品进行合理储存与作业，对3分 药品养护储存人员不规范的储存与作业行为给予纠正，并督促持续改进。 管理制度 2.养护人员应关注库房温湿度监测数据，保证监测的频率和效3分 第 ３ 页 共 8页

果，发现超出规定范围的数据时，应及时排查原因，采取相应措施，使库房温湿度保持在正常范围内。 2.养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量3分 状况进行检查，并建立养护记录。建立重点养护品种养护档案。 3.养护员发现药品质量问题时，挂黄牌暂停发货，同时填写质量复检通知单，报质量管理部。 购货单位资格审核、采购人员资格审核制度 1.业务部应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。 2.销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。 3.做好药品销售记录。 1.严格按照计算机管理系统确认的销售数据或出库凭证进行出库工作。 药品出库管理制度 3.按先产先出、先进先出、易变先出、近期先出和按批号发货的原则发货。 4.《出库复核记录》内容完整、有复核员签名。 2.严格按销售记录上的药品批号出库，保证出库药品的批号与销售记录上的一致。 3分 4分 无 无 无 无 无 无 4分 4分 3分 3分 3分 3分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 5.对于实施电子监管的药品，要在出库时进行扫码和数据上传。 3分 1.严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的4分 药品质量与安全。 2.严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 3.运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。 4.运送有温度要求的药品，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温和冷藏措施。 4分 4分 4分 3分 药品运输5.使用冷藏车、冷藏箱及保温箱运送冷藏冷冻药品的，启运前管理制度 应按照经过验证的标准操作规程进行操作，检查温湿度监测系统是否正常。 6.运输途中发生设备故障、异常天气以及交通阻塞时，要启动企业运输应急预案。 7.采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。 质量记录1.记录与凭证内容应真实，填写及时。 3分 4分 第 ４ 页 共 8页

无 无 无 无 和凭证管理制度 质量事故报告管理制度 质量查询和投诉管理制度 2.各种记录和凭证不得任意涂改，如确实需要更改时，采用划线修改，保持原字迹清晰可辨，并签名确认。 3.各记录做到一致性，连贯性。 1.质量管理部负责质量事故的认定、处理、报告、记录和管理质量事故档案工作。 2.因药品质量原因而发生的质量事故，应在第一时间内迅速将已销售的本批号药品全部收回，防止事故的再次发生。 1.质量管理部负责人或指定代理人负责顾客质量查询与投诉的处理工作。 2.对各种投诉及时处理回复，并进行相应记录。 1.库房货垛整齐无杂物、摆放整齐有序无污染源，空气流通、环境美观，明亮整洁，无乱堆乱放。 3分 3分 3分 3分 3分 3分 5分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 环境卫生管理制度 2.库房周围地面平坦整洁、无积水、无垃圾，有防鼠等设施。 5分 3.库房内外、养护场地和办公地点均应定期打扫卫生，保持环5分 境整洁。 1.从事直接接触药品的工作人员，包括药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核的人员，每年进行健康检查，并建立个人健康档案。 2.发现患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的，应调离药品岗位。 1.每年对全体员工进行质量方面的教育、培训及考核，内容包括法律、法规和行政规章，对公司质量管理制度，专业技能，专业知识，职业道德等。 5分 无 无 无 无 无 无 人员健康管理制度 5分 4分 无 无 无 无 质量教育、培训及考核管理制度 质量管理制度执行情况检查和考核管理制度 药品电子2.每年至少组织两次全员法律法规、执业道德、专业知识培训 4分 3.建立培训计划、培训档案。 4分 1.质量负责人组织质量管理制度执行情况的检查和考核。 2.质量管理制度执行情况的检查和考核工作应定期开展，原则上每年两次。 3.考核中发现的问题，应拟定改进措施，落实整改时限及责任人。 1.对实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。 3分 3分 无 无 无 由于现行版质量管理制度于2014年9月1日正式生效，故本年度仅开展了一次检查、考核工作。 无 无 无 2015年将严格按照制度规定执行：每半年进行一次检查、考核。 无 无 3分 4分 无 无 第 ５ 页 共 8页

监管管理制度 2.对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。 3.监管码信息与药品包装信息不符的，及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 4.电子监管系统出现预警，由质量管理部查明原因，及时处理并报请药品监督管理部门解除预警。 1.不良反应报告实行零报告制度，可疑即报。 4分 4分 无 无 无 无 4分 2分 2分 2分 2分 3分 3分 无 对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 无 质量管理部门负责指定专职或者兼职人员，严格按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。 药品不良反应报告制度 2.质量管理部为企业药品不良反应监测管理小组（简称ADR小组），负责收集、分析、整理、上报企业不良反应信息。 3.对发现的药品不良反应，填写《药品不良反应报告表》及时上报至药品不良反应监测中心。 4.质量管理部根据确认的不良反应对经营品种做出调整。 1.质量管理部负责对不合格商品进行最终确认，并查明原因，分清质量责任。 2.经质量管理部确认为不合格品的，及时处理。 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 不合格药品管理制度 3.不合格品处理、报损和销毁等记录真实、完整，妥善保管。 3分 4.不合格品的销毁应报主管部门，在药监部门的监督下执行。 3分 1.采购开单部采购药品时，应根据药品有效期的时限进行采购。 4分 2.由计算机管理系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 3.业务部应按计算机管理系统中近效期预警的内容，及时组织销售或退换货，尽可能避免因药品过期失效而造成损失。 4.近效期药品过期后，应立即报质量管理部，由质量管理部核查后，通知保管人员将其存放于不合格药品库区，并及时进行报废处理，并做好记录。 4分 药品有效期管理制度 4分 4分 无 无 无 无 药品退货1.销后退回的药品应填写《销后退回记录》。 4分 无 无 无 无 无 无 无 无 2.退回药品存在质量问题或包装损坏无法再销售者，应集中存4分 ，不得再销售。 管理制度 放于“不合格品库”1.积极执行药品监督管理部门的指令，主动协助药品生产企业、3分 药品召回供货单位履行药品召回义务。 管理制度 2.积极协助药品生产企业、供货单位，及时传达药品召回计划、3分 反馈药品召回信息。 第 ６ 页 共 8页

3.经营过程中发现存在安全隐患的药品，由质量负责人批准，质量管理部负责立即通知相关部门或单位停售、停用。 4分 无 无 无 无 第二类精神药品管理制度 1.严格贯彻执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及相关法规，4分 从具备第二类精神药品经营资格的批发企业采购，向具备第二类精神药品经营资格的企业销售，做好第二类精神药品的购销管理工作。 2.第二类精神药品必须专库储存，双人逐件抽查验收，专人、专账保管，实行双人收发管理。 3.及时、快速发运，谨防遗失。如有丢失，必须认真查找并立即报当地公安机关和药品监督管理部门。 4分 4分 4分 4分 4分 3分 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 无 蛋白同化制剂及肽类激素管理制度 1.严格审核蛋白同化制剂、肽类激素供应商及销售人员的法定资质，建立供应商档案。 2.药品到库立即进行验收，验收必须由双人进行，逐件检查验收。存放于专库（柜）内，专人、专账保管 3.严格审核销售客户及采购人员资质，建立客户档案，确保按规定渠道销售。 1.严格审核含特殊药品复方制剂供应商及销售人员的法定资质。按照药品GSP的要求建立供应商档案，核实并留存供货方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、核实记录等。 2.药品到库应立即逐件检查验收。加强含特殊药品复方制剂的储存管理,加强安全措施。坚持定期盘点，保持账货相符。 3.严格审核含特殊药品复方制剂销售客户及采购人员的法定资质，确保按规定渠道销售，避免套购、骗购含特殊药品复方制剂。 1.由系统管理人员授予其他有关人员的系统操作权限，并设置密码，由质量管理部负责人审核系统操作权限，任何人不得越权操作。 含特殊药品复方制剂管理制度 3分 3分 无 无 无 无 4分 无 无 计算机系统管理制度 2.各岗位人员必须使用自己的姓名和密码进入计算机管理系统操作，系统自动记录登陆者身份。 3.系统管理人员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理。 4分 4分 无 无 无 目前药品委托运输承运方的人员资无 无 无 立足于自身运输配送，尽可能优 4.计算机管理系统记录的数据，因工作差错出现错误时，由当4分 事人报质量管理部审核，质量管理部核实情况批准后方可更改。 承运方运1.委托其他单位运输药品时，质量管理部负责组织仓储运输部2分 第 ７ 页 共 8页 输条件和质量保证能力审查管理制度 对承运方的运输资质文件、运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审查。 质、风险控制能力等行业发展水平普遍较低，客观上并不能完全符合审计要求。 选质量保证能力较好的承运单位委托运输药品，仓储运输部及质量管理部加强监督，确保药品运输质量与安全。 2.仓储运输部对索取的资料进行审核，在《承运方运输条件和质量保证能力审查表》中填写审核结论，经仓储运输部经理签字后，提交质量管理部经理签署审核意见后，对符合要求的方可委托，否则不给予办理委托运输手续。 设施设备的保管、维护管理制度 1.养护员负责各种仪器的使用和保管，建立各种仪器的使用台账、维护、检定记录。 2.所有计量器具和重要仪器设备应经过检定取得合格证后方可使用。 3.养护员掌握各种计量器具和重要仪器设备的操作规程。 1.国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。 校准管理制度 2.库房、冷藏车和保温箱用的所有温湿度监测探头均应每年校准。 3.校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应作废处理。 1.质量管理部门按期组织设施设备的验证工作。 3分 无 无 4分 4分 3分 3分 无 无 无 无 无 无 无 无 3分 3分 无 无 无 无 5分 无 无 无 无 无 无 无 无 2.设施设备使用前应验证，保证投入使用的设施设备符合要求。 5分 设施设备验证管理制度 3.设施设备主要部件维修或更换后或者所处环境发生变更，应及时进行再验证。 4.设施设备停用时间超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 5分 5分 备注：

1、评分：5分（非常满意）、4分（基本满意）、3分（合格）、2分（不满意）、1分（极差）。 2、考核时逐项检核，存在问题填写清楚。 3、整改措施：具体注明如何进行整改。 4、实施负责人签名齐全。

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