冻干粉针灌装加塞岗位操作程序

目的：为规范冻干粉针车间灌装加塞岗位操作程序。 范围：适合于本公司冻干粉针车间灌装加塞岗位操作。

职责：车间操作工、车间工艺员、QA、车间主任负责实施本程序。 程序：

1．准备工作

1.1 操作人员按《人员进出洁净区操作程序》进入操作间。 1.2检查操作间是否有“清场合格证”副本。

1.3检查生产设备是否有“完好”、“已清洁”状态标志。 1.4检查水、电、气（汽）是否正常。 1.5确认过滤器完整性。

1.6检查各种无菌包裹是否具有“已灭菌”标志，且在有效期内。

1.7确认无误后，将灭菌的分装器具、胶塞以及各种相关文件，准备妥当。 1.8操作人员详细阅读批生产记录，岗位生产指令。 1.9 QA人员检查以上各项后，发放“生产准许证”。 1.10 操作人员进入操作间打开紫外灯照射房间30分钟。 1.11操作工核对分装器具、各种记录后，准备灌装操作。 2．操作过程 2．1洗塞

2.1.1按批指令认真核对胶塞规格、批号、数量等，确认无误后将胶塞倒入不锈钢桶中，剔除残损等不合格胶塞后，真空吸料。 2.1.2上料完毕，关闭进料口。

2.1.3设定胶塞清洗机运行参数：注射用水精洗10分钟;蒸汽灭菌：温度121℃、 30分钟;真空干燥：10分钟，冷却温度60℃。

2.1.4按《KJCS型全自动湿法超声波胶塞清洗机操作程序》进行胶塞清洗、灭菌、干燥。

2.1.3干燥程序结束后，及时通知灌装间操作人员开启出塞间层流罩做好出塞准备，并通知QA取样。

2.1.6待胶塞冷却至60℃以下且层流罩运行30分钟后，开启出塞门，取样。取样过程注意无菌操作。

2.1.7待可见异物检测合格后，开始出塞，放入无菌不锈钢容器中密闭，暂存于百级层流罩下备用。

2.2灌装加塞

2.2.1操作人员打开无菌包裹，取出硅胶管、灌液针、滤芯等按组装程序依次连接，组装成除菌过滤及灌注系统。

2.2.2确认灌注系统组装无误后，手动开启灌装加塞机，使其空载运转，进一步检查其运转、灌注的协调性、一致性。

2.2.3确认灌装系统达工作状态时，通知称配岗位，输送药液。

2.2.3开启蠕动泵开始过滤药液，过滤时注意泵速（小于300r/min）、流量。 2.2.4按生产指令，手动调试分装量。

2.2.5反复校量后确认装量达标准后，将适量胶塞加入胶塞震荡器内，准备灌装。 2.2.6严格按照《灌装加塞机操作程序》进行操作。在灌装时，严密观察装量，开始时10分钟校量一次，连续检测6次，随后每隔30分钟校量一次，当机器工作不稳定时，则要随时检测并做好记录，必要时停机查找原因。

2.2.7灌装过程随时检查加塞情况，及时将空瓶及无塞的瓶子用镊子夹出，并回收药液集中统一销毁，及时填写记录。

2.2.8 灌装过程及时将灌装加塞的合格品装入冻干箱，装箱时按照从上到下的次序依次按层装载，层板摆放注意均匀布点。

2.2.9收盘、端盘入箱过程严禁走出百级区，以红色警戒线为界。

2.2.10灌装结束，在冻干箱内视镜处放置3—6支样品，并按上、中、下三个层板

放置温度探头，放置温度探头使尽可能使其金属部位完全浸入药液。

2.2.11关闭冻干箱门，通知冻干岗位开始冻干。

2.2.12按《全自动过滤器完整性测试仪操作程序》检测过滤器的完整性，确认起泡点试验合格。

2.2.13及时填写生产记录。

2.2.14从稀配过滤到灌装应在8小时内完成,若因故无法完成按相关程序报废处 理。

3.出箱

3.1冻干结束并压塞后，待箱内压力归零后打开箱门。

3.2出箱时按照从下到上的次序依次按层取出，注意剔除放探头的瓶子。 4.生产结束

4.1灌装加塞结束后，操作人员按照“岗位清场SOP”和“设备清洁SOP”清洁后，打开紫外灯照射房间30分钟。

4.2清场完毕后，操作工关闭水、电、气（汽），经QA人员检查,待发放“清场合格证”后离开工作岗位。

5.注意事项：

5.1操作过程严格无菌操作，避免污染，每隔30分钟用75﹪酒精消毒一次，严禁裸手直接接触无菌物品。

5.2灌装过程尽量避免破瓶，如有破瓶，停机，将其邻近瓶子剔除，并将设备表面清洁消毒后，再开始灌装。