ＣＲＯ企业实施ＥＲＰ系统的研究 杨丽莉杭州泰格医药科技股份有限公司 ３ １ ００ ５ ３ 【文章摘要】 本文简要介绍了新型产业合同研究 市场以每年２０％ ２５％的速度增加。到２０１０ 年，全球ＣＲＯ市场预计将达到３６０亿美无 卡句、俞资公州卡ｌＪｌ本十ＣＲＯ公 等构成。 ５、我旧ＣＲＯ行业的机遇挑战与ＥＲＰ 实施的必要性。南１ ＣＲＯ产业 罔内还是 十比较新型的产业，罔ｌＪ、Ｊ ＣＲＯ企、Ｉｌ，还 摸索行业绎验和总结服务成果的过稗中成 Ｋ， 外资企ｌ『ｌ，携带资金和成熟的项『１管 理 验人举进入ｌ刊 的ＣＲＯ领域，行业竞 争激烈。因内 ｌ 如何在竞争中生仔许谋 求发展，在这个新兴市场中分得市场份额， 组织ｃＲＯ企业及其行业特征，在中国的 的规模。 发展现状和机遇挑战，ＣＥＯ企业实施ＥＰＥ ３、ＣＲＯ产业的业务范ｌ韦］。最初ＣＲＯ 的意义和需要关注的方面，对于提高这 为制药企业提供的服务主要集中在临床试 一国际新兴服务贸易产业的财务管理水 验方面，负责药物临床试验的全过程，包括 平，增强国际市场竞争力具有重要的指 与医院全面接触、督导等。随着制药企业新 导意义和参考价值。 药研发压力的增火，ＣＲＯ的功能和服务内 容也已经从仅仪负责临床试验转变为提供 【关键词】 与药物有关的各种专业服务，曼ｕ药物发现、 ＣｇＯ；ＣｇＯ行业特征；医药外包服务；Ｅ胛 临床前研究、药物基 组学研究、Ｉ～Ⅲ期 有效实施 临床研究、药物代谢研究、药物安全性研 究、药物申报注册、信息学研究、政策法规 一、ＣＲＯ行业 咨询等渚多方面。 １、ＣＲＯ企业。ＣＲＯ（Ｃｏｎｔｒａｃｔ Ｒｅ— ４、我 ＣＲＯ产业的现状。在我国， ｓｅａｒｃｈ ＯｒｇａｎｉｚａｔｉＯＨ，合同研究组织），是 ＣＲＯ的起步较晚，其发展不到二十年的时 ＿－．种学术性或商业性的科学机构或组织， 问，日前仍处于起步阶段。１９９８年ＳＦＤＡ 是承担新药研究开发某一部分工作的专门 （ 原国家药品监督管理局）成立后，颁布 研究机构或公司。２０世纪７０年代末期以美 了一系列新的药品管理法规，对新药研发 国为代表的制药业的竞争与发展，导致了 过程的监督和审评越来越科学严谨，和美 ＣＲＯ在这个领域中的产生，并在８０年代 国２０世纪８０年代的情形比较相似。同时， 后期得到迅速发展。制药企业要在一个管 制药企业面临着行业低水平重复、产品同 理愈加严格、竞争愈加激烈的环境中求得 质化、口益激烈的市场竞争，行业整体利润 生存与发展，就必须尽力缩短新药研究开 率下降。政策环境和竞争环境的双重压力 发所用的时间，同时又必须控制成本和减 促成了中国ＣＲＯ市场的形成。全球ＣＲＯ 少失败风险。而解决这一矛盾的关键，就在 巨头美国昆泰公刮于１９９６年在香港，１９９７ 于如何在整个新药开发过程中获得高质量 年在北京相继设立机构后，更于２００１年注 的研究和成功地把握每一个战略『生的决策。 册了独资企业昆泰医药发展（上海）公司，进 ＣＲＯ作为制药企业的一种可借用的外部资 行在中国注册进口产品所需的临床验证， 源，可在短时间内迅速组织起…个具有高 并且支持新药在中国乃至全世界注册。紧 度专业化的和具有丰富临床研究经验的临 随其后，Ｃｏｖａｎｃｅ、Ｋｅｎｄｌｅ等跨国ＣＲＯ公 床研究队伍，并能降低整个制药企业的管 司也纷纷进入我国市场。 理费用。正是这些特有的优势，使其能够为 到２０００年，国内 始涌现ｒ一大批 制药业提供技术支持和专业化的外包服务。 ＣＲＯ公司，集中在上海、北京两地，如Ｌ 因此可以说，ＣＲＯ企业的出现是社会分工 海的药明康德、开拓者、日新，北京的康ｌ龙 更加专业化和风险平均化的产物。 化成、依格斯等。主要承担的业务包括临床 ２、ＣＲＯ行业特征。ＣＲＯ医药外包服 前研究、临床试验研究以及新药研发咨询 务作为现代服务业中的一种新产业，具备 和申请报批等。２０００年ｌ０月，ＳＦＤＡ着 了“三高”（即高人力资本含量、高技术含 手开始对ＣＲＯ企业进行登记备案工作。 量、高附加值）、“三新”（即新技术、新业态、 ２００３年８月《药物临床试验质量管 规 新方式）的特征，近年来已经成为国际医药 范 的颁布，对ＣＲＯ做出了明确的定义， 服务外包贸易产业中一个发展的亮点，且 规定申办者（即制药企业）可以委托合同研 呈现出加速的发展态势。发达国家大型制 究组织执行临床试验中的某些工作和任务， 药企业委托合同研究机构（即ＣＲＯ公司） 此举直接激活了ＣＲ０市场的迅速发展。 进行新药的技术开发和临床试验（即研发 据业内人士估计，到２００６年底，尉内开展 外包）的现象非常普遍，其承担了全球将近 ＣＲＯ业务的大大小小各类机构就膨胀到 １／３的新药开发工作，而ＣＲＯ服务的全球 ３００家左右，主要由跨国ＣＲＯ的分支机 Ｊ． 狈代商业 ＭｏＤＥＲＮＢｕｓＩＮＥｓｓ 除ｒ要建立闩己品牌稳定的专业化 队外， 业更要注 对合ｆ叫项目的管理，提高项 Ｈ管 水平，为客户提供优质的医药服务， 从而达到双赢。而『｝｝助于专业化的管理软 件ＥＲＰ系统并有效的实施则足达到这一目 标的有力保障。 二、有效实施ＥＲＰ的几个关键要素 １、选择优质、成熟的ＥＲＰ系统软什及 供应商，配备高效的实施 队。选择优顷、 成熟的ＥＲＩ 系统是硬件 而的要求，ｍ 配 备高效的实施 队则是人力方向的要求。 鉴ｌｒ ＣＲＯ在医药行业的专、 ，一般服务 行业的ＥＰＲ系统软件可能尢法满足 业对 １－项口管 的要求，需要对 有的软什系 统进行二＿ 次＂发，逐步宄善，使之满足 ＣＲＯ项目管理的ＥＰＲ系统，在这方面可以 说是没有经验和模式叮以借鉴，需要依靠 业白行摸索，找到适合自己的模式。山丁 行业的固有特征，ＣＲＯ ｌ奉身就具备一芰专 业化的医药服务 队，ｆ｝＿ｌ々业 队并不等 同ｆ高效的项目管理团队，成功的运用 ＥＲＰ离不开团队人员的酉己合，要使冈队成 员意识到ＥＲＰ软件对项目管删的重要性， 并使之成为项目管理的有力．［具。优质的 供应商服务也是系统顺畅运行的一个有力 的保障。 ２、配备实施ＥＲＰ的业务流稗和管理制 度艾件。ＥＰＲ系统是 个公司部门问紧密 配合协作的管理控制系统，这种协同需要业 务流程、管 制度文件米规范币¨叫确各部门 的责任，确保 、Ｉ 管理目标的实现。 业应 在全而分析企业的特征、Ｔ作流程的基础 上，预测ＥＰＲ系统上线后可能出现的各项 问题。将业务流程形成制度文件。一般来说， ＣＲＯ 业的业务项目流程丌丁以简述为：外 接合同项目 内部调研合同项Ｆｊ成本预算 仑 立项成立项Ｌｔ组项目进度跟踪 服务完成、项日结算与客 －，爻接服务成 果。其中项目进度跟踪及服务完成、项目结 算是业务流程中最为关键的步骤，对这部分 业务进行有效的控制体现在ＥＰＲ系统中的 项目管理模板的完善程度上。 ３、ＥＲＰ系统实施中相应人员的培训。 为确保企业ＥＲＰ系统的川贞利实施，人员的 配备上是不 或缺的，企业应结合成本效 益原则，配置相应 务操作人员，并对系 统的主要使用人员进行相关业务操作培训。 企业要投入合理的培训经费、确保业务操 作人员严格按照业务流程管理制度文件的 要求对项目进行跟踪管理和控制。对于 ＥＰＲ实施前期出现的各项问题进行及时的 反馈和协商解决。 三、ＣＲＯ企业ＥＲＰ系统中典型模块的 ２、合同项目进度管理控制。合同项目 开展后就要对其过程进行跟踪管理，ＥＲＰ 的合同项目管理模块的作用就是对项目过 程进行科学有效的控制监督，以顺利达到 客户的试验要求。它是企业最核心的内容。 模板的设置要兼顾企业经营特征和实用性， 主要包括工时管理系统、项目费用的分类 设置和项目费用的归集。 （１）工时管理 ＣＲＯ企业的服务收费 是按照不同岗位的人员在试验项目上所花费 相应的费用，各个阶段间的费用可以有重 叠，为公司按照劳务完工百分比法核算项 目收支提供依据。 ３、项目质量跟踪。ＣＲＯ企业的立足 之本足为客户提供高质量的医药外包服务， 这也反映＿ｒ企业研发水平和能力，而ＥＲＰ 可以提供合同项目的整个流程的跟踪控制 管理，客户可以通过它对项目进行即时监 控，发现问题，双方可以及时沟通，找到合 理的解决方案。在ＥＲＰ系统中，可以给客 应用研究 跟一 般企业一样，ＣＲＯ企业ＥＲＰ系统 需要的常规模块主要有：账务处理模块、应 收、应付帐款管理模块、人力资源管理模 块、客户管理模块、合同管理模块、固定资 产管理模块等，这些管理模块的应用及功 能与一舣企业大同小异。基于ＣＲＯ行业的 特征，比较典型的模板主要有以下几个，我 们一做个应用分析研究。 １、合同项目成本预算管理。ＥＲＰ系统 中般都配备Ｊ 成本预算管理模块，以满足 企业对成本的控制，ＣＲＯ企业对这方面更 是有需求，这关乎企业的每个合吲项目盈利 水平，进而影响到』爪业的整体盈利水平。在 承接合同项日之初，即项目内部调研阶段， 就要做好项目的成本预算工作。项目成本预 算工作应由医药专业陛的人员和财务成本核 算人员共同配合完成，项目管理人员负责根 据不同的试验项目，确定项目组成员的构成 和具体的服务项目，每项服务费预计工时。 财务人员根据收集的前期人］ 成本数据，负 责提供标准（预算）人工工时单价数据。 Ｃ ＲＯ企业的项目成本主要包含两个部分， 一是项目的人工服务费，这跟项目涉及人员 的工时和单位工时单价有关。二是项目的研 究经费，是项目开展中预计或实际发生的各 类费用，包含项目人员的差旅费、项目文档 的制作费、研究者会议费用、项目的稽查费 用等等。项目成本预算人员在参考商务部门 的合同报价明细表的基础上，对项目组成员 的构成、服务项目、每项服务项目预计花费 的工时、可能发生的项目研究经费分项列 示，逐项分析，结合专业知识做出成本预算 表，汇总得出该项目总成本。为规范成本预 算工作，可以通过设计项目成本预算管理统 一模板来完成，统一模板应该涵盖所有试验 项目会涉及到的成本项目，逐项分析填列。 项目预算总成本在合同立项之前，对于决策 者审核该合同是否立项具有重要的指导意 义，决策者在综合考虑项目的利润空间、与 客户的长期合作因素之后决定是否立项，进 而开展项目，并在具体实施过程中，有的放 矢的对成本费用进行控制，从而达到既定的 利润水平。 的时间乘以不同的收费标准（即单位人工工 户相关项目的进度浏览权限，以便客户及 时单价）确定的。及时准确的统计合同项目 时掌控进度及项目中出现的问题，客户对 人员的工时是项目管理最基本的工作。工时 项目质量的满意度建立在项目组成员对项 管理系统不仅要满足统计工时的要求，通过 目信息的及时发馈和出现问题积极配合解 对员工工时的审核，掌握员工的工作量，在 决上。有了ＥＲＰ系统平台，为项目管理的 单个项目上花费工时的合理性，由此合理的 质量提供了保障，为赢得客户的高满意度 分配资源，减少单个项目的成本支出。项目 提供了保障。质量就是企业生存的底线，也 人员每口在工时管理系统模块中填报项目工 是获得市场份额的保障。 时，经项目主管核实后汇总，作为向客户收 取费用的依据。而单位人工工时数据则由财 四、结束语 务部门提供，包含实际单位人工工时和标准 ＣＲＯ行业在我国的发展还处于起步阶 （预算）单位人工工时。财务部门参照基期 段，但ＣＲＯ企业的发展还是很迅猛的，众 项目实际人工工时，核定标准（预算）人：ｒ 多的中小型ＣＲＯ企业如何最火限度的整合 工时，并按季度或半年对标准（预算）人工 企业现有的资源，提高企业的项目管理水 工时进行修正，作为项目成本预算及商务部 平和企业的核心竞争力，为客户提供高质 门报价的指导性数据。 量的产品和服务，达到舣赢，进而抢占市场 （２）项目费用的归集 ＣＲＯ企业合 份额，在ＣＲＯ行业中脱颖Ｉ斫 ，并提高参 同项目众多，每个合同项目义会涉及到各 与国际市场竞争的能力。有效实施ＥＰＲ系 个部门不同岗位上的人员，项目成本、费用 统则是加速ＣＲＯ成长的重要举措，希望本 的正确归集关系到不同项目的成本核算， 文对国内的ＣＲＯ企业的ＥＰＲ实施有所帮 在ＥＰＲ管理上，是使用项目启动单模块来 助。圃 规范完成的。新项目启动之初，由公司的项 目管理部门为该项目进行统一的编码和设 【参考文献】 定名称，编码应该具有唯一『生，再组建相应 １、郭莹、石景玉、邢花，实施医药外 的项目组，将项目组成员关联到这个项目 包的风险及对策［Ｊ］ 中国药业，２００９年， 组里来。作用是只有该项目组的成员才能 第 ６期： 看到这个项目的所有相关信息，既确保了 ２、宗翮，浅述中国服务外包的发碾璎献 项目的保密性，也规定了项目的唯一性和 及问题［Ｊ】，江南论坛，２００８年，第５期 项目名称的统一ｊ生。在归集项目费用时会 ５、阿丽塔、田玲，合同研究组织的发 事半功倍，成本费用发生时，项目组成员只 展及我国应采取的对策［Ｊ］，医学信息 能在该设定的项目名称下进行报帐，确保 学，２００８年，第５期： 了费用归集的准确。 ４、李轩、孙利华、崔艳蕾，制药企业 （３）项目费用的分类企业应结合试 选择ｃＲｏ的指标分析［Ｊ］，中国药物经济 验项目的阶段和费用特征，将项目费用进 学，２００８年，第５期。 行合理的分类。如针对临床试验项目，项目 ５、李中华，中国ＯＰ，，Ｏ的现状及所面临的 阶段大致可以划分为研究前准备和启动、 挑战［Ｊ］，中国医药技术经济与管理， 研究中心的选择、项目启动管理、数据管理 ２００８年，第１期： 及统计分析、临床总结报告阶段等。费用分 ６、全国医药技术市场协会Ｃｇ０联合体 类一般有：办公用品费、打印复印费、通讯 ［Ｊ］，中国新药杂志，２００９年，第１９期。 费、项目差旅费、项目会议费、药品及耗 ７、黄艳；邓生明；；ＥＥＰ实施失败的原因 材、研究中心（医院）费用、ＡＥ及ＳＡＥ费 分析及对策研究［Ｊ］；中国管理信息化； 用等。由于项目过程管理要结合项目进度、 ２００８年∞期 进展进行跟踪，费用的分类也要结合项目 ８．张秋刚制药企业实施ＥＰ，Ｐ浅议［Ｊ］；企 阶段进行控制和管理，在每个阶段下设置 业经济２００５年Ｏ８期 ＭＯＤＥＲＮＢＵＳＩＮＥＳＳ 坝代商业