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外用液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准培训考题

2021-12-21 来源:钮旅网
外用液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准培训考题

本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的外用液体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

(2)密度取本品址,加水100m1,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,精密称定(W.)照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为0.935-0.965g/cm。【密封性】(1)取本品适量,旋紧瓶盖,瓶口与瓶盖应配合适宜,带螺旋盖的试瓶,用扭矩扳手将瓶与盖旋紧(扭矩见表1)瓶口与瓶盖配合应适宜,不得滑牙。(2)取本品适量,于每个瓶内装入适量玻璃球,盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩 扭矩(N.cm) 盖直径(mm) 15~20 25~110 21~30

25~145 31~40 25~180

【抗跌落】取本品适量,加水至标示容量,从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面,不得破裂。

附表2跌落高度 规格(ml) 跌落高度(m) <120 1.2 ≧120 1.0

【阻隔性能】照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃土2℃,相对湿度65%土5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。乙醇透过量取本品适量,在瓶中加入50%乙醇至标示容量,旋紧瓶盖,精密称重。在温度40℃土2℃条件下,放置7天,取出后,再精密称重。按下式计算,重量损失不得过0.5%

乙醇透过量%=@-@2×100%

@:试验前液体瓶及溶剂的重量(g);@。:空液体瓶重量(g);:试实验后液体瓶及溶剂的重(g)

透油性(以油为溶剂的瓶适用)取本品适量,在瓶中加入液体石蜡至标示容量,

旋紧瓶盖在温度60℃±2℃条件下,放置72小时,取出,用滤纸擦拭瓶身外壁不得有油溃。

【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。

【溶出物试验】供试浓的制备:分别取本品内表面积600cm(分制成长5cm,宽0.3cm的小片)四份,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次,在30~40℃干燥后,分别用水(70℃土2℃)、65%乙醇(70℃土2℃)、正己烷(58℃土2℃)200m1浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行旋紧瓶盖在温度60℃土2℃条件下,放置72小时,取出,用滤纸擦拭瓶身外壁不得有油溃。

【炽灼残渣】取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。

【溶出物试验】供试浓的制备;分别取本品内表面积600cm(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)四份,分别置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次,在30~40℃干燥后,分别用水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃土2℃)、正己烷(58℃土2℃)200m1浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验:

澄清度取水供试液,依法检查(中国药典2015年版通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。

水供试液吸光度取水供试液适量,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015

年版通则0401)测定,220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。

乙醇供试液吸光度取50%乙醇供试液适量,照紫外-可见分光光度法(中国药典年版通则0401)测定,220~360nm波长间的最大吸收度不得过0.1。

pH变化值取水供试液与水空白液各20ml,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1ml,

依法测(中国药典2015年版通则0631),二者pH值之差不得过0.1。 易氧化物精密量取水供试液20ml,精密加入高锺酸仰滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸纳滴定液(0.01mo1/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液

(0.01mo1/L)之差不得过1.5m1。

不挥发物分别取水、65%乙醉、正己烷供试液与空白液各50m1置于己恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg:65%乙醇供试液不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过

75.0mg。

重金属精密量取水供试液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】(着色瓶)取本品数只,截取试瓶表面积cm(以内表面计)三份,剪成2cm×0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液

(60℃±2℃),65%乙醇溶液(25℃±2℃),正己烷(25℃±2℃)50m1浸泡2小时后取出放冷至室温,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正己烷为空白液,浸泡液色不得深于空白液。

【微生物限度】取本品数只,加入标示容量1/2的氯化制注射液,将盖盖紧,振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015年版通则1105、1106),细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu,金黄色萄球菌、铜绿假单胞菌每瓶不得检出每瓶不得检出。

【无菌】(大面积烧伤及严重损伤皮肤用)取本品11个,加入1/2标示容量的氯化纳注射液,振5分钟,合并提取液,依法检查(中国药典2015年版通1101),应符合规定。

【皮肤刺激】*取本品数只,用水清洗干净,干燥后,取平整部位表面600cm, 剪碎加入氯化钠注射液100m1,70℃放置24小后取出,冷却备用。照原发性皮肤刺激检查法(YBB00072003-2015)检查,应符规定。

【异常毒性】*取本品数只,用水清洗干净,干燥后,取500cm(以内表面积计)剪碎,加入氛化纳注射液50m1,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

【贮藏】外用液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。附件:检验规则

1、产品检验分为全项检验和部分检验。

2、有下列情况之一时,应按标准的要求,进行全项检验。 (1)产品注册;

(2)产品出现重大质量事故后,重新生产; (3)监督抽验;

(4)产品停产后,重新恢复生产;

3、产品批准注册后,药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下,可按标准的要求,进行除”加外项目检验。

4、外观、密封性、抗跌落、水蒸气透过量、乙醇透过量、透油性、微生物限度的检验,按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划(GB/T2828.1-2012)规定进行,检验项目、检验水平及接收质量限表2。

表2检验项目、检验水平及接收质量限 检验项目

接收质量限(AQL) 检验水平 外观 T 4.0 密封性 S-3 4.0 抗跌落 S-3

4.0

水蒸气透过量 S-2 4.0 乙醇透过量 S-2 4.0 透油性 S-2 4.0 微生物限度 1.5 S-1 注:

1、带*的项目半年内至少检验一次

2、与瓶身配套的瓶盖可根据需要选择不同的材料,按标准中的溶出物试验、异常毒性项目进行试验,应符合有关规定。

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