职责描述:
1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施医疗器械质量管理体系，保持科学、合理与有效运行，报告运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施质量管理体系审核计划，组织管理评审，编制审核报告，报告评审结果。
4.组织内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工质量管理能力，强化企业诚信守法意识。
5. 配合药监部门的监督检查，保持沟通，提供相关信息资料;对发现的问题组织及时整改。
6.当生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求时，立即报告并协助及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，主动向药监部门报告。
7.当生产产品发生重大质量问题时，立即报告并协助迅速采取风险控制措施，在24小时内向药监部门报告。
8.组织上市后产品质量的信息收集，及时报告投诉情况、不良事件监测情况、产品安全隐患，以及接受药监部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等。
9.定期组织按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，向药监部门提交年度自查报告。
任职要求:
1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面培训。
3.具有yy/t 0287(iso 13485)内审员证书，或接受过同等水平的系统化的.质量管理体系知识培训。
4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》的专业技能和解决实际问题的能力。
5.具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉同类产品或相近产品的生产和质量管理情况，具有良好履职能力的，可适当放宽相关学历和职称要求。
6.具有良好的组织、沟通和协调能力。工作细致、严谨、主动，有高度的责任感。
7.熟悉三类有源治疗设备和无菌产品的优先
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