请问生产过程中偏差处理流程和方法

发布网友 发布时间：2022-04-24 06:13

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热心网友 时间：2023-10-08 16:08

生产过程中偏差处理流程和方法：

1.次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定实施人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量管理部副总审核。  

2.发生严重/重大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。  

3.相关物料处理决定包括：

 1) 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。  

2) 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。

3) 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。

4) 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。  

4.纠正和预防措施的实施的效果质量管理部门要有跟踪，同时对偏差进行回顾评估，以确定所采取措施的有效性，为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。

热心网友 时间：2023-10-08 16:09

首先要说明的是实验室也有偏差，而不全是OOS，OOS只是一种实验室的特殊偏差，调查内容和方法可以程序化，而一般的偏差由于种类涉及太多而无法具体的程序化，只有方向化。一般偏差调查首先是发现偏差后立即停止生产、操作（确实有安全、经济等特殊情况应有相应的规定和预案），报告，报告后开始调查偏差发生的根本原因，再对根本原因进行适当地纠正，这里面可以包括对样品的处理决定等。最后是建立适当的预防性措施。这只是方向，具体的调查内容是Case by case的。

热心网友 时间：2023-10-08 16:09

实验室的偏差要超标调查，流程差不多。首先偏差出现时1.进行紧急措施，保护现场和产品物料.2.对偏差进行调查和风险分析，分析的方法可以参加ICH Q93.制定整改措施和预防措施。4,对受影响的产品和批次的处理意见。5,还需定期对偏差进行回顾。