方法验证和方法确认的区别与联系
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一、区别：
1、对象不同。
方法确认的对象是：非标方法，包括部分非标准方法，实验室制定的方法，超出预定范围使用的标准方法，其它修改的标准方法。
方法验证的对象是：标准方法和经过确认的非标方法。
2、目的不同。
方法确认的目的是：确认该非标准方法能否合理、合法使用。
方法验证的目的是：验证实验室是否有能力按方法要求开展检测/校准活动。
3、方法不同。
方法确认的方法：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统性的评审，通过改变控制参数检验方法的稳健性，如恒温箱温度，加样体积等。
方法验证的方法：对执行新方法所需的人力资源的评价，即检测/校准人员是否具备所需的技能及能力，必要时应进行人员培训，经考核后上岗。按新方法要求进行两次以上完整模拟检测/校准，出具两份完整结果报告。
二、任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。方法验证的结果可以用于判断分析结果的质量、可靠性和一致性，这是所有质量管理体系不可分割的一部分。
参考资料来源：百度百科-方法学验证
参考资料来源：百度百科-商业银行资本计量高级方法验证指引
参考资料来源：百度百科-范围确认
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验证和确认的定义
3.1 方法验证（Validation of method）
USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。
ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。
FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。
3.2方法确认（Verification of method）
USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。
USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。
FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。
总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。
